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Collaborare per curare la dipendenza e la salute mentale nelle cure primarie (CHAMP)

16 settembre 2025 aggiornato da: John Cooper Fortney, University of Washington
L'intervento gold standard per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è il farmaco per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Poiché più pazienti con OUD hanno bisogno di accedere a MOUD nelle cure primarie, i ricercatori stanno testando se il modello di assistenza collaborativa (CoCM) è efficace nel trattare contemporaneamente sia i disturbi di salute mentale (MHD) che l'OUD nelle impostazioni di assistenza primaria. L'intervento è CoCM per MHD e OUD. Il controllo attivo è CoCM per MHD, ma non tratta OUD. L'obiettivo principale è confrontare i risultati riportati dai pazienti nei gruppi di intervento e di controllo e saranno testati in uno studio di efficacia. L'obiettivo secondario è confrontare il rilevamento dell'implementazione di screening OUD pre-post-OUD e sarà testato utilizzando un disegno di prova pre-post. L'obiettivo esplorativo è confrontare le cliniche di intervento randomizzate con una strategia di implementazione della sostenibilità a bassa intensità o una strategia di sostenibilità ad alta intensità e saranno testate in una prova di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-sito prevede una sequenza di prove (Pre-Post -> Efficacia -> Implementazione 3) per esaminare i nostri obiettivi primari, secondari ed esplorativi.

  1. Pre-Post trial (obiettivo secondario) - Lo screening per il disturbo da utilizzatore di oppioidi (OUD) sarà integrato nello screening per il disturbo della salute mentale (MHD) e i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) saranno utilizzati per determinare se lo screening migliora l'individuazione di nuovi casi di OUD durante i primi sei mesi del processo rispetto ai sei mesi precedenti.

  2. Sperimentazione di efficacia randomizzata a grappolo (obiettivo primario) - L'obiettivo principale della sperimentazione è testare l'efficacia della somministrazione (Medication for OUD) MOUD nel contesto del Collaborative Care Management (CoCM) per MHD, di seguito denominato "intervento" rispetto a CoCM per MHD solo in seguito denominato "controllo". Tutti i 24 siti hanno precedentemente collaborato con il Centro AIMS per implementare CoCM per MHD. Dopo aver monitorato CoCM per la fedeltà MHD durante una fase di "run in" di tre mesi, gli investigatori classificheranno le cliniche in una delle due coorti e poi le randomizzeranno.

    • Coorte 1 (n = 600) - Randomizzare le cliniche con elevata fedeltà CoCM per MHD all'aggiunta sequenziale di MOUD per OUD (gruppo di intervento) o CoCM di mantenimento solo per MHD (gruppo di controllo).
    • Coorte 2 (n = 600) - Randomizzare le cliniche con bassa CoCM per la fedeltà MHD all'implementazione simultanea di CoCM per MHD e OUD (gruppo di intervento) o CoCM solo per MHD (gruppo di controllo).
  3. Prova di implementazione randomizzata a grappolo (obiettivo esplorativo) - Al termine della prova di efficacia, le cliniche di intervento saranno randomizzate per ricevere una strategia di implementazione a bassa o alta intensità per promuovere la sostenibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Stati Uniti, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Stati Uniti, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Stati Uniti, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Stati Uniti, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stati Uniti, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Stati Uniti, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Stati Uniti, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Stati Uniti, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Stati Uniti, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Stati Uniti, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Screening positivo sugli elementi NIDA-ASSIST OUD o riferito alla sperimentazione da uno dei fornitori della clinica E
  2. Soddisfare i criteri clinici per ≥2 sintomi di OUD nella lista di controllo del DSM-5 (somministrata da un medico) E
  3. Screening positivo per depressione sul PHQ-9 (≥ 10) O ansia generalizzata sul GAD-7 (≥ 10) O PTSD sul PC-PTSD-5 (≥ 3) negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente vengono prescritti farmaci psicotropi (incluso MOUD) da uno specialista della salute mentale (tipicamente praticante in un ambiente specializzato nel trattamento delle dipendenze).
  2. Il paziente sta ricevendo o preferisce cercare un trattamento per OUD in un contesto di cure specialistiche, compresi i programmi di trattamento con oppioidi
  3. Il paziente non parla inglese o spagnolo
  4. Il paziente ha meno di 18 anni
  5. Il paziente ha una diagnosi di demenza
  6. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  7. Il paziente non prevede di ricevere cure presso la clinica per i prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza collaborativa per i sintomi della salute mentale
Collaborative Care Management è un modello di assistenza integrato che opera i principi del modello di assistenza cronica per migliorare l'accesso ai trattamenti basati sull'evidenza per i disturbi della salute mentale.
Altro: Assistenza collaborativa per i sintomi della salute mentale
COCM si basa su sei principi chiave: 1) basato sull'evidenza, 2) basata sulla misurazione, 3) basato sul team, 4) basato sulla popolazione, 5) centrata sul paziente e 6) responsabile. COCM supporta la consegna di trattamenti farmacologici e psicosociali basati sull'evidenza. Il COCM è basato sulla misurazione con lo screening e il monitoraggio degli esiti riportati dal tempo nel tempo per valutare la risposta al trattamento e facilitare gli aggiustamenti del trattamento. COCM è basato sul team guidato da un fornitore di cure primarie con supporto di un responsabile dell'assistenza in consultazione con uno psichiatra che fornisce raccomandazioni terapeutiche per i pazienti che non rispondono. COCM è basato sulla popolazione in base al quale un registro viene utilizzato per monitorare l'impegno del trattamento e facilitare l'identificazione dei pazienti che cadono attraverso le fessure. Il COCM è centrato sul paziente con una sensibilizzazione proattiva per coinvolgere e attivare i pazienti. Le cure collaborative sono responsabili con un miglioramento continuo della qualità per soddisfare i parametri di riferimento delle prestazioni cliniche.
Sperimentale: Assistenza collaborativa per il disturbo da uso di oppiacei e i sintomi della salute mentale
Collaborative Care Management è un modello di assistenza integrato che opera i principi del modello di assistenza cronica per migliorare l'accesso ai trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da uso di oppiacei.
Altro: Assistenza collaborativa per i sintomi della salute mentale
COCM si basa su sei principi chiave: 1) basato sull'evidenza, 2) basata sulla misurazione, 3) basato sul team, 4) basato sulla popolazione, 5) centrata sul paziente e 6) responsabile. COCM supporta la consegna di trattamenti farmacologici e psicosociali basati sull'evidenza. Il COCM è basato sulla misurazione con lo screening e il monitoraggio degli esiti riportati dal tempo nel tempo per valutare la risposta al trattamento e facilitare gli aggiustamenti del trattamento. COCM è basato sul team guidato da un fornitore di cure primarie con supporto di un responsabile dell'assistenza in consultazione con uno psichiatra che fornisce raccomandazioni terapeutiche per i pazienti che non rispondono. COCM è basato sulla popolazione in base al quale un registro viene utilizzato per monitorare l'impegno del trattamento e facilitare l'identificazione dei pazienti che cadono attraverso le fessure. Il COCM è centrato sul paziente con una sensibilizzazione proattiva per coinvolgere e attivare i pazienti. Le cure collaborative sono responsabili con un miglioramento continuo della qualità per soddisfare i parametri di riferimento delle prestazioni cliniche.
Altro: Assistenza collaborativa per il disturbo da uso di oppiacei e i sintomi della salute mentale
Il trattamento farmacologico di Oud si baserà principalmente sulla buprenorfina transmucosa/naloxone prescritta dai fornitori di cure primarie con esenzioni da dati 2000. Le cure basate sulla misurazione e "Treat to Target" sono principi fondamentali del COCM e saranno incorporati nell'intervento. I gestori di cure faranno quattro domande sì/no su: 1) sintomi di astinenza da oppiacei, 2) brama di oppiacei illeciti, 3) uso illecito di oppiacei, 4) effetti collaterali dei farmaci. Se necessario, consulenza psichiatri consiglierà quindi una modifica al piano di trattamento al fornitore di cure primarie. Nel caso della buprenorfina/naloxone, le opzioni per la modifica del piano di trattamento includono: 1) Aumentare il dosaggio (dose massima 32mg), 2) aumentando con clonidina, 3) passando a buprenorfina iniettabile e/o 4) intensificando gli interventi psicosociali. Se il paziente sta vivendo effetti collaterali dei farmaci, ma non sintomi di astinenza da oppiacei o desiderio illecito di oppioidi, verrà presa in considerazione la riduzione del dosaggio del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppiacei diverso da quello prescritto
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di oppiacei illeciti verrà misurato dall'auto-report utilizzando l'uso di oppiacei verrà misurato usando l'articolo 7E dal Brief Addiction Monitor (BAM) con il seguente preambolo: "La domanda successiva chiede il tuo uso di oppiacei di strada e l'uso di oppioidi da prescrizione che non sono stati prescritti da un operatore sanitario. Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai usato oppiacei come eroina, morfina, dilaudido, demerolo, ossycontin, oxy, codeina (ad esempio, Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, fentanil, ecc.? Non contare i tempi in cui hai usato buprenorfina, subossone o metadone come diretto da un operatore sanitario. "
6 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il funzionamento della salute mentale verrà misurato dall'auto-report utilizzando il punteggio di riepilogo della componente di salute mentale dall'SF12V (intervallo 0-100, i punteggi più alti sono migliori)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi della depressione saranno misurati dal rapporto di sé usando SCL-20 (intervallo 0-4, i punteggi più alti sono peggiori)
6 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi di ansia saranno misurati dal rapporto di sé usando la misura Promis: angoscia emotiva, ansia, forma corta 7A (intervallo 0-100, i punteggi più alti sono peggiori)
6 mesi
Sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi PTSD saranno misurati dall'auto-report usando il PCL-5 (intervallo 0-80, i punteggi più alti sono peggiori)
6 mesi
Persistenzia di farmaci per l'uso di oppiacei (moud)
Lasso di tempo: 90 giorni prima del follow-up di 6 mesi
La persistenza di Moud sarà misurata dal rapporto di sé e specificata come percentuale di giorni in cui il partecipante allo studio ha riferito di aver assunto il farmaco Moud durante il 90 prima del follow-up di 6 mesi.
90 giorni prima del follow-up di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso percepito alle cure per la dipendenza per il disturbo da uso degli oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accesso percepito alle cure sarà misurato dal rapporto di sé utilizzando la valutazione dell'accesso percepito alle cure (APAC) (intervallo 1-5, i punteggi più alti sono migliori)
6 mesi
Fattori di rischio per la mortalità prematura
Lasso di tempo: 6 mesi
I fattori di rischio includeranno intenti auto-segnalati su autolesionismo, sovradosaggio auto-riferito, interruzione auto-segnalata dei farmaci per il disturbo da uso di oppiacei e i seguenti rapporti di eventi avversi: sovradosaggio, tentativo di suicidio, ricovero in ospedale e ammissione ER.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: John Fortney, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I PI seguiranno le raccomandazioni del NIH Healthcare Systems Research Collaboratory per la condivisione dei dati. I dati di questo progetto saranno resi disponibili il più ampiamente e gratuitamente possibile salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari. I dati saranno condivisi tramite il database nazionale per le sperimentazioni cliniche (NDCT) relativo alle malattie mentali. Gli investigatori certificheranno la qualità di tutti i dati generati dalle sovvenzioni finanziate nell'ambito di questo FOA prima della presentazione a NDCT e rivedranno i loro dati per verificarne l'accuratezza dopo la presentazione. Saranno prese precauzioni per quanto riguarda la riservatezza del paziente, inclusa l'anonimizzazione dell'identificazione del paziente conforme a HIPAA per tutti i pazienti. I set di dati di uso pubblico non includeranno identificativi dei pazienti o identificatori del sistema sanitario, caratteristiche o pratiche di prescrizione/riferimento dei singoli fornitori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili nel maggio del 2024.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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