Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca w leczeniu uzależnień i zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej (CHAMP)

16 września 2025 zaktualizowane przez: John Cooper Fortney, University of Washington
Złotym standardem interwencji w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest stosowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Ponieważ więcej pacjentów z OUD potrzebuje dostępu do MOUD w podstawowej opiece zdrowotnej, badacze sprawdzają, czy model współpracy (CoCM) jest skuteczny w leczeniu zarówno zaburzeń zdrowia psychicznego (MHD), jak i OUD jednocześnie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja to CoCM dla MHD i OUD. Aktywną kontrolą jest CoCM dla MHD, ale nie leczenie OUD. Głównym celem jest porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych, które zostaną przetestowane w badaniu skuteczności. Celem drugorzędnym jest porównanie wykrywania OUD przed i po implementacji przesiewowej OUD, które zostanie przetestowane przy użyciu projektu próbnego Pre-Post. Celem eksploracyjnym jest porównanie klinik interwencyjnych przydzielonych losowo do strategii wdrażania zrównoważonego rozwoju o niskiej intensywności lub strategii zrównoważonego rozwoju o wysokiej intensywności i zostanie przetestowany w ramach próby wdrożeniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie obejmuje sekwencję prób (Pre-Post -> Skuteczność -> Implementacja 3) w celu zbadania naszych głównych, drugorzędnych i eksploracyjnych celów.

  1. Próba przed-post (cel drugorzędny) – Badania przesiewowe w kierunku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) zostaną włączone do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń zdrowia psychicznego (MHD), a dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną wykorzystane do określenia, czy badania przesiewowe poprawiają wykrywanie nowych przypadków OUD w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania w porównaniu z sześcioma wcześniejszymi miesiącami.

  2. Klasterowe randomizowane badanie skuteczności (główny cel) — Głównym celem badania jest przetestowanie skuteczności dostarczania (leków do OUD) MOUD w kontekście wspólnego zarządzania opieką (CoCM) dla MHD, określanego dalej jako „interwencja” w porównaniu z CoCM tylko dla MHD, zwanych dalej „kontrolą”. Wszystkie 24 lokalizacje współpracowały wcześniej z AIMS Center w celu wdrożenia CoCM dla MHD. Po monitorowaniu CoCM pod kątem wierności MHD podczas trzymiesięcznej fazy „docierania”, badacze podzielą kliniki na jedną z dwóch kohort, a następnie przydzielą je losowo.

    • Kohorta 1 (n=600) — Przydziel kliniki z wysoką wiernością CoCM dla MHD do sekwencyjnego dodawania MOUD dla OUD (grupa interwencyjna) lub CoCM podtrzymującego tylko dla MHD (grupa kontrolna).
    • Kohorta 2 (n=600) - Przydziel kliniki z niską wiernością CoCM dla MHD do równoczesnego wdrożenia CoCM dla MHD i OUD (grupa interwencyjna) lub CoCM tylko dla MHD (grupa kontrolna).
  3. Próba wdrożeniowa z randomizacją klastrową (cel eksploracyjny) — pod koniec próby skuteczności kliniki interwencyjne zostaną losowo przydzielone do strategii wdrożeniowej o niskiej lub wysokiej intensywności w celu promowania zrównoważonego rozwoju

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Stany Zjednoczone, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Stany Zjednoczone, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Stany Zjednoczone, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Stany Zjednoczone, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stany Zjednoczone, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Stany Zjednoczone, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Stany Zjednoczone, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik testu na elementach NIDA-ASSIST OUD lub skierowanie do badania przez jednego z dostawców kliniki ORAZ
  2. Spełniają kryteria kliniczne dla ≥2 objawów OUD na liście kontrolnej DSM-5 (podawanych przez klinicystę) ORAZ
  3. Pozytywny wynik testu na depresję na PHQ-9 (≥ 10) LUB lęk uogólniony na GAD-7 (≥ 10) LUB PTSD na PC-PTSD-5 (≥ 3) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentowi przepisuje leki psychotropowe (w tym MOUD) przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego (zwykle praktykującego w specjalistycznym ośrodku leczenia uzależnień).
  2. Pacjent otrzymuje lub woli szukać leczenia OUD w warunkach opieki specjalistycznej, w tym programów leczenia opioidami
  3. Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  4. Pacjent ma mniej niż 18 lat
  5. Pacjent ma zdiagnozowaną demencję
  6. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  7. Pacjent nie planuje korzystać z opieki w poradni przez najbliższe 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wspólna opieka nad objawami zdrowia psychicznego
Współpraca zarządzanie opieką jest zintegrowanym modelem opieki, który operacjonalizuje zasady modelu opieki przewlekłej w celu poprawy dostępu do opartych na dowodach leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego.
Inny: Wspólna opieka nad objawami zdrowia psychicznego
COCM opiera się na sześciu kluczowych zasadach: 1) opartych na dowodach, 2) opartych na pomiarze, 3) zespołowym, 4) populacyjnym, 5) skoncentrowanym na pacjencie i 6) odpowiedzialnych. COCM popiera dostarczanie opartych na dowodach metod farmakologicznych i psychospołecznych. COCM opiera się na pomiarach z badaniem i monitorowaniem wyników zgłaszanych przez pacjenta w czasie w celu oceny odpowiedzi leczenia i ułatwienia dostosowania leczenia. COCM jest zespołowy prowadzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z wsparciem kierownika opieki w porozumieniu z psychiatrą, który zapewnia zalecenia dotyczące leczenia dla pacjentów, którzy nie odpowiadają. COCM opiera się na populacji, w której rejestr jest stosowany do monitorowania zaangażowania leczenia i ułatwienia identyfikacji pacjentów upadających przez pęknięcia. COCM jest skoncentrowany na pacjencie z proaktywnym zasięgiem, aby zaangażować i aktywować pacjentów. Opieka wspólna jest odpowiedzialna z ciągłą poprawą jakości, aby spełnić badania odniesienia do kliniki.
Eksperymentalny: Wspólna opieka nad zaburzeniami stosowania opioidów i objawami zdrowia psychicznego
Współpracownicze zarządzanie opieką jest zintegrowanym modelem opieki, który operacjonalizuje zasady modelu opieki przewlekłej w celu poprawy dostępu do opartych na dowodach leczenia zaburzeń używania opioidów.
Inny: Wspólna opieka nad objawami zdrowia psychicznego
COCM opiera się na sześciu kluczowych zasadach: 1) opartych na dowodach, 2) opartych na pomiarze, 3) zespołowym, 4) populacyjnym, 5) skoncentrowanym na pacjencie i 6) odpowiedzialnych. COCM popiera dostarczanie opartych na dowodach metod farmakologicznych i psychospołecznych. COCM opiera się na pomiarach z badaniem i monitorowaniem wyników zgłaszanych przez pacjenta w czasie w celu oceny odpowiedzi leczenia i ułatwienia dostosowania leczenia. COCM jest zespołowy prowadzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z wsparciem kierownika opieki w porozumieniu z psychiatrą, który zapewnia zalecenia dotyczące leczenia dla pacjentów, którzy nie odpowiadają. COCM opiera się na populacji, w której rejestr jest stosowany do monitorowania zaangażowania leczenia i ułatwienia identyfikacji pacjentów upadających przez pęknięcia. COCM jest skoncentrowany na pacjencie z proaktywnym zasięgiem, aby zaangażować i aktywować pacjentów. Opieka wspólna jest odpowiedzialna z ciągłą poprawą jakości, aby spełnić badania odniesienia do kliniki.
Inny: Wspólna opieka nad zaburzeniami stosowania opioidów i objawami zdrowia psychicznego
Leczenie farmakologiczne OUD będzie polegać głównie na transmozytowej buprenorfinie/naloksonu przepisanym przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej z zwolnieniami z 2000. Opieka oparta na pomiarze i „traktowanie docelowego” są podstawowymi zasadami COCM i zostaną włączone do interwencji. Menedżerowie opieki zadadzą cztery tak/nie pytania dotyczące: 1) objawy odstawienia opioidów, 2) nielegalne pragnienie opioidów, 3) nielegalne stosowanie opioidów, 4) skutki uboczne leków. W razie potrzeby konsultacje psychiatrzy będą wówczas zalecić zmianę planu leczenia dla usługodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku buprenorfiny/naloksonu opcje zmiany planu leczenia obejmują: 1) zwiększenie dawki (maksymalna dawka 32 mg), 2) powiększanie się o klonidynę, 3) przejście na buprenorfinę i/lub 4) intensyfikowanie interwencji psychospołecznych. Jeśli pacjent doświadcza skutków ubocznych leków, ale nie objawy odstawienia opioidów lub nielegalne pragnienie opioidów, rozważanie zostanie rozważone na obniżenie dawki leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie opioidów inne niż zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nielegalne użycie opioidów będzie mierzone na podstawie własnego raportu za pomocą używania opioidów, będzie mierzone za pomocą pozycji 7e z krótkiego monitora uzależnienia (BAM) za pomocą następującej preambuły: „Następne pytanie zadaje na użycie opioidów ulicznych i stosowanie opioidów na receptę, które nie zostały ci przepisane przez pracownika służby zdrowia. W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni używałeś opiatów, takich jak heroina, morfina, diudaudid, demerol, oksykontina, oksy, kodeina (np. Tylenol 2,3,4), percocet, vicodin, fentanyl itp.? Nie liczą czasów, w których użyłeś buprenorfiny, suboksonu lub metadonu zgodnie z kierunkiem opieki zdrowotnej. ”
6 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego będzie mierzone na podstawie własnego raportu przy użyciu wyniku podsumowania komponentu zdrowia psychicznego z SF12V (zakres 0-100, wyższe wyniki są lepsze)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy depresji będą mierzone na podstawie własnego raportu przy użyciu SCL-20 (zakres 0-4, wyższe wyniki są gorsze)
6 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy lękowe będą mierzone na podstawie własnego raportu przy użyciu miary PROMIS - stresu emocjonalnego, lęku, krótkiej postaci 7A (zakres 0-100, wyższe wyniki są gorsze)
6 miesięcy
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy PTSD będą mierzone na podstawie własnego raportu za pomocą PCL-5 (zakres 0-80, wyższe wyniki są gorsze)
6 miesięcy
Leki na trwałość zaburzeń używania opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 90 dni przed 6-miesięcznym okresem obserwacji
Trwałość molo będzie mierzona na podstawie własnego raportu i określona jako odsetek dni, w których uczestnik badania zgłosił przyjmowanie leku Mouda podczas 90 przed 6-miesięcznym okresem obserwacji.
90 dni przed 6-miesięcznym okresem obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany dostęp do opieki uzależnienia od zaburzenia używania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegany dostęp do opieki zostanie zmierzony na podstawie własnego raportu przy użyciu oceny postrzeganego dostępu do opieki (APAC) (zakres 1-5, wyższe wyniki są lepsze)
6 miesięcy
Czynniki ryzyka przedwczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynniki ryzyka będą obejmować zgłoszone przez siebie zamiar samookaleczenia, zgłoszone przez siebie przedawkowanie, zgłoszone przez siebie zaprzestanie leków na zaburzenia używania opioidów oraz następujące raporty zdarzeń niepożądanych: przedawkowanie, próba samobójstwa, hospitalizacja i przyjęcie ER.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fortney, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będą postępować zgodnie z zaleceniami NIH Healthcare Systems Research Collaboratory dotyczącymi udostępniania danych. Dane z tego projektu będą udostępniane tak szeroko i swobodnie, jak to tylko możliwe, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony prywatności uczestników oraz ochronie danych poufnych i zastrzeżonych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT) związanych z chorobami psychicznymi. Śledczy poświadczą jakość wszystkich danych wygenerowanych w ramach dotacji finansowanych w ramach niniejszego FOA przed przesłaniem do NDCT i przejrzą swoje dane pod kątem dokładności po ich przesłaniu. Zostaną podjęte środki ostrożności dotyczące poufności danych pacjentów, w tym zgodne z HIPAA usunięcie danych identyfikacyjnych wszystkich pacjentów. Zbiory danych do użytku publicznego nie będą zawierać identyfikatorów pacjentów ani identyfikatorów systemów opieki zdrowotnej, cech ani praktyk przepisywania/kierowania przez poszczególnych dostawców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w maju 2024 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Wspólna opieka nad objawami zdrowia psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj