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병기 결정 및 예후를 위한 18F-FDG-PET의 역할

2026년 5월 29일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL(Fondazione Italiana Linfomi) MCL0208 시험에 등록된 환자의 병기 결정 및 예후를 위한 18F-FDG-PET의 역할

맨틀 세포 림프종 치료를 받지 않은 성인 환자를 대상으로 한 FIL_MCL0208 임상 시험(NCT02354313)에 대한 후향적, 다기관, 비간섭적 영상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 MCL로 진단되고 MCL0208 국제 무작위 3상 임상 시험(NCT02354313)에 등록된 환자를 대상으로 한 후향적, 다기관, 비중재적 영상 연구입니다.

이 연구는 MCL0208 시험 내에서 수행되고 분석에 사용할 수 있는 PET를 활용하여 MCL 환자에서 여전히 명확히 해야 하는 여러 가지 예후 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 재판.

임상 시험에서 PET는 기준선(b-PET), ASCT 전(i-PET) 및 ASCT 후(eot-PET)에서 선택적이었고 의사 결정 전략에 어떤 검사도 사용되지 않았습니다. 사용 가능한 모든 PET를 수집하고 분석을 위해 고려합니다. 이 연구는 MCL0208 시험에 필요한 것을 제외하고 추가 치료나 절차를 요구하지 않습니다. MCL0208 시험에 대한 환자의 참여는 이 연구에 참여하기 위한 전제 조건입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, 이탈리아
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, 이탈리아, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Apulia, 이탈리아, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, 이탈리아, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, 이탈리아, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, 이탈리아, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 300명의 환자가 MCL0208 시험에 등록되었습니다. 우리는 MCL0208 시험에 등록하고 임상 시험 내에서 PET 검사를 수행하고 본 연구에 동의한 약 200명의 환자의 PET, 임상 및 생물학적 데이터를 분석할 것으로 예상합니다. 본 연구에 참여하는 각 센터에서 사용 가능한 모든 PET가 수집됩니다. 그리고 분석했다.

설명

포함 기준:

  • MCL0208 임상 시험에 환자 등록, 연구 동의서 서명으로 문서화
  • MCL0208 시험에 참여하고 MCL0208-PET 연구에도 참여한 센터 중 한 곳에서 환자 치료;
  • MCL0208-PET 연구에 대한 서명된 동의서의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
MCL0208 시험에 등록된 모든 환자

MCL0208 시험에 등록하고 임상 시험 내에서 PET 검사를 수행하고 본 연구에 동의한 약 200명의 환자: 본 연구에 참여하는 각 센터에서 사용 가능한 모든 PET를 수집 및 분석합니다.

임상 시험에서 PET는 기준선(b-PET), ASCT 전(i-PET) 및 ASCT 후(eot-PET)에서 선택적이었습니다. 환자당 사용 가능한 모든 PET가 수집되고 분석을 위해 고려됩니다. PET가 위에 나열된 3개 시점 모두에서 사용 가능한 경우와 PET가 1 또는 2개 시점에서만 사용 가능한 경우 모두입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 표준(TC + ​​골수 생검)과 비교하여 PET 결과(다른 시점에서 수행됨)의 민감도(비율) 및 일치도(Cohen K).
기간: 24개월
현재 표준과 비교하여 유도 치료(pre-ASCT; i-PET) 및 사후 ASCT(eot-PET) 후 반응 평가를 위해 진단 당시 MCL 환자의 병기 결정을 위한 PET의 역할을 더 잘 정의하기 위해, 즉 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 및 골수 생검입니다.
24개월
C-지수, PFS 예측에서 표준 예후 인자에 PET 매개변수를 추가하거나 추가하지 않은 추정 비교 모델.
기간: 24개월
PET 매개변수, MIPI-b 및 생물학적 데이터(예: MRD, GEP 및 돌연변이 매개변수). 이러한 목표의 달성은 MCL 환자의 결과를 개선하기 위해 미래 연구를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_MCL0208-PET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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