Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FDG-PET szerepe a stádiumban és előrejelzésben

2023. december 15. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

A 18F-FDG-PET szerepe a Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208 vizsgálatba bevont betegek stádiumba állításában és prognózisában

A FIL_MCL0208 klinikai vizsgálathoz (NCT02354313) kapcsolódó retrospektív, többközpontú, nem intervenciós képalkotó vizsgálat, köpenysejtes limfómában szenvedő, kezeletlen felnőtt betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, többközpontú, nem intervenciós képalkotó vizsgálat, amely MCL-vel diagnosztizált és az MCL0208 nemzetközi randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatba (NCT02354313) bevont betegeket szentel.

A vizsgálat célja számos olyan prognosztikai kérdés megoldása, amelyeket még tisztázni kell MCL-betegeknél, kihasználva az MCL0208 vizsgálatban elvégzett és az elemzéshez rendelkezésre álló PET-et, valamint a klinikai feljegyzéseket és molekuláris adatokat, amelyeket a vizsgálattal összefüggésben generáltak. a próba.

A klinikai vizsgálatban a PET opcionális volt a kiinduláskor (b-PET), az ASCT előtt (i-PET) és az ASCT után (eot-PET), és egyik vizsgálatot sem alkalmazták a döntéshozatali stratégiában. Az összes rendelkezésre álló PET-et összegyűjtik, és megvizsgálják elemzés céljából. A vizsgálat nem igényel további kezelést vagy eljárásokat, kivéve azokat, amelyek az MCL0208 vizsgálathoz szükségesek. A páciens részvétele az MCL0208 vizsgálatban előfeltétele annak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Olaszország
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Emilia Romagna
      • Piacenza, Emilia Romagna, Olaszország, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Olaszország, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia Romagna, Olaszország, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Latium
      • Roma, Latium, Olaszország, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Olaszország, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Puglia, Olaszország, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Olaszország, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Olaszország, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino Alto Adige
      • Bolzano, Trentino Alto Adige, Olaszország, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Olaszország, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 300 beteget vontak be az MCL0208 vizsgálatba. Elvárjuk, hogy elemezzük az MCL0208 vizsgálatba bevont körülbelül 200 olyan beteg PET-jét, klinikai és biológiai adatait, akik a klinikai vizsgálat során PET-vizsgálatokat végeztek, és akik hozzájárulnak a jelen vizsgálathoz: a vizsgálatban részt vevő egyes központokban elérhető összes PET-et összegyűjtjük. és elemezte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg felvétele az MCL0208 klinikai vizsgálatba, amelyet a tanulmány aláírásával dokumentált beleegyezés;
  • Beteg kezelése az egyik központban, amely részt vett az MCL0208 vizsgálatban és csatlakozott az MCL0208-PET vizsgálathoz is;
  • Az MCL0208-PET vizsgálat aláírt, tájékozott beleegyezésének bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az MCL0208 vizsgálatban regisztrált összes beteg

Körülbelül 200 olyan beteg vett részt az MCL0208 vizsgálatban, akik a klinikai vizsgálaton belül elvégezték a PET-vizsgálatokat, és beleegyeztek a jelen tanulmányba: a vizsgálatban részt vevő egyes központokban elérhető összes PET-et összegyűjtik és elemzik.

A klinikai vizsgálatban a PET opcionális volt a kiinduláskor (b-PET), az ASCT előtt (i-PET) és az ASCT után (eot-PET). A páciensenként rendelkezésre álló összes PET összegyűjtésre és elemzésre kerül, mind abban az esetben, ha a PET elérhető mind a fent felsorolt ​​3 időpontban, mind abban az esetben, ha a PET csak 1 vagy 2 időpontban elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET eredmények (különböző időpontokban végzett) érzékenysége (aránya) és egyezése (Cohen K) a jelenlegi standardhoz képest (TC plusz csontvelő biopszia).
Időkeret: 24 hónap
A PET szerepének pontosabb meghatározása az MCL-betegek diagnosztizálása idején, az indukciós kezelés (pre-ASCT; i-PET) és az ASCT utáni (eot-PET) utáni válasz értékelésében a jelenlegi szabványokhoz képest, nevezetesen számítógépes axiális tomográfia (CT) és csontvelő biopszia.
24 hónap
C-index, becsült olyan modellek összehasonlítása, amelyek PET-paramétereket adnak hozzá vagy sem a standard prognosztikai tényezőkhöz a PFS előrejelzésében.
Időkeret: 24 hónap
Új prognosztikai modell felépítése a PFS számára, beleértve a PET paramétereket, MIPI-b-t és biológiai adatokat (pl. MRD, GEP és mutációs paraméterek). E célok elérése segítheti a jövőkutatások tervezését az MCL betegek kimenetelének javítása érdekében.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_MCL0208-PET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel