18F-FDG-PET 在分期和预后中的作用
2023年12月15日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
18F-FDG-PET 对参加 Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208 试验的患者的分期和预后的作用
FIL_MCL0208 临床试验 (NCT02354313) 在未经治疗的成年套细胞淋巴瘤患者中进行的一项回顾性、多中心、非干预性影像学辅助研究。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项回顾性、多中心、非干预性影像学研究，专门针对诊断为 MCL 并参加 MCL0208 国际随机 III 期临床试验 (NCT02354313) 的患者。
该研究旨在通过利用在 MCL0208 试验中执行并可用于分析的 PET 以及在试用。
在临床试验中，PET 在基线 (b-PET)、ASCT 前 (i-PET) 和 ASCT 后 (eot-PET) 时是可选的，并且在决策策略中没有使用任何检查。 将收集所有可用的 PET 并考虑进行分析。 除 MCL0208 试验所需的治疗或程序外，该研究不需要额外的治疗或程序。 患者参与 MCL0208 试验是参与本研究的先决条件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Meldola、意大利、47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pisa、意大利
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
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Trieste、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
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Emilia Romagna
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Piacenza、Emilia Romagna、意大利、29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia、Emilia Romagna、意大利、42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini、Emilia Romagna、意大利、47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
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Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Latium
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Roma、Latium、意大利、00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Genova、Liguria、意大利、16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
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Milano、Lombardia、意大利、20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza、Lombardia、意大利、20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、意大利、25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan
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Milano、Milan、意大利
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
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Piedmont
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Alessandria、Piedmont、意大利、15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Cuneo、Piedmont、意大利、12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
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Novara、Piedmont、意大利、28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
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Turin、Piedmont、意大利、10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Turin、Piedmont、意大利、10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Puglia
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Lecce、Puglia、意大利、73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
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Tricase、Puglia、意大利、73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
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Sardinia
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Cagliari、Sardinia、意大利、09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Sicily
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Messina、Sicily、意大利、98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Palermo、Sicily、意大利、90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Trentino Alto Adige
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Bolzano、Trentino Alto Adige、意大利、39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、意大利、50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Terni、Umbria、意大利、05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
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Verona、Veneto、意大利、37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
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Lisboa、葡萄牙
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
共有 300 名患者参加了 MCL0208 试验。
我们希望分析参加 MCL0208 试验的约 200 名患者的 PET、临床和生物学数据，这些患者在临床试验中进行了 PET 检查并同意本研究：将收集参与该研究的每个中心可用的所有 PET并进行了分析。
描述
纳入标准：
- 患者在 MCL0208 临床试验中的登记通过研究知情同意书的签名记录；
- 患者在参与 MCL0208 试验并已加入 MCL0208-PET 研究的中心之一接受治疗；
- MCL0208-PET 研究签署知情同意书的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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在 MCL0208 试验中注册的所有患者
大约 200 名参加 MCL0208 试验的患者在临床试验中进行了 PET 检查并同意本研究：将收集和分析参与本研究的每个中心提供的所有 PET。 在临床试验中，PET 在基线 (b-PET)、ASCT 之前 (i-PET) 和 ASCT 之后 (eot-PET) 是可选的。 每位患者的所有可用 PET 将被收集并考虑用于分析，无论是在上面列出的所有 3 个时间点都可用 PET 的情况下，还是仅在 1 个或 2 个时间点可用的 PET 的情况下。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET 结果（在不同时间点进行）与当前标准（TC 加骨髓活检）相比的灵敏度（比例）和一致性（Cohen K）。
大体时间：24个月
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为了更好地定义 PET 在诊断时对 MCL 患者分期的作用，与现行标准相比，用于评估诱导治疗后（预 ASCT；i-PET）和后 ASCT（eot-PET）的反应，即计算机轴向断层扫描 (CT) 和骨髓活检。
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24个月
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C 指数，估计比较模型添加或不添加 PET 参数到预测 PFS 的标准预后因素。
大体时间：24个月
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为 PFS 建立新的预后模型，包括 PET 参数、MIPI-b 和生物学数据（例如
MRD、GEP 和突变参数）。这些目标的实现可以帮助规划未来研究，以改善 MCL 患者的结果。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mian, MD、Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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