Le rôle du 18F-FDG-PET pour la stadification et le pronostic
Le rôle du 18F-FDG-PET pour la stadification et le pronostic chez les patients inscrits à l'essai MCL0208 de la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'imagerie rétrospective, multicentrique, non interventionnelle consacrée aux patients diagnostiqués avec un MCL et inscrits à l'essai clinique international randomisé de phase III MCL0208 (NCT02354313).
L'étude vise à résoudre un certain nombre de problèmes pronostiques qui doivent encore être clarifiés chez les patients atteints de MCL, en tirant parti de la TEP réalisée dans le cadre de l'essai MCL0208 et disponible pour l'analyse, ainsi que des dossiers cliniques et des données moléculaires générés dans le cadre de le procès.
Dans l'essai clinique, la TÉP était facultative au départ (b-PET), avant l'ASCT (i-PET) et après l'ASCT (eot-PET), et aucun des examens n'a été utilisé dans la stratégie de prise de décision. Tous les PET disponibles seront collectés et pris en compte pour analyse. L'étude ne nécessitera pas de traitement ou de procédures supplémentaires, à l'exception de ceux requis pour l'essai MCL0208. La participation du patient à l'essai MCL0208 est un pré-requis pour être impliqué dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meldola, Italie, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pisa, Italie
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
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Trieste, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
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Apulia
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Lecce, Apulia, Italie, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
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Tricase, Apulia, Italie, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
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Emilia-Romagna
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
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Milan, Lombardy, Italie, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Milan
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Milan, Milan, Italie
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Cuneo, Piedmont, Italie, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
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Novara, Piedmont, Italie, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italie, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Sicily
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Messina, Sicily, Italie, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
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Veneto
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Treviso, Veneto, Italie, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
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Lisbon, Le Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscription du patient à l'essai clinique MCL0208 documentée par la signature du consentement éclairé à l'étude ;
- Traitement du patient dans l'un des centres ayant participé à l'essai MCL0208 et qui a également rejoint l'étude MCL0208-PET ;
- Preuve de consentement éclairé signé pour l'étude MCL0208-PET.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les patients enregistrés dans l'essai MCL0208
Environ 200 patients inscrits à l'essai MCL0208 qui ont effectué les examens TEP dans le cadre de l'essai clinique et qui consentent à la présente étude : tous les TEP disponibles dans chaque centre participant à cette étude seront collectés et analysés. Dans l'essai clinique, la TÉP était facultative au départ (b-PET), avant l'ASCT (i-PET) et après l'ASCT (eot-PET). Tous les TEP disponibles par patient seront collectés et pris en compte pour l'analyse, à la fois dans le cas où les TEP sont disponibles aux 3 points temporels énumérés ci-dessus et en cas de disponibilité de TEP à 1 ou 2 points temporels uniquement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (proportion) et concordance (Cohen K) des résultats de TEP (réalisés à différents moments) par rapport à la norme actuelle (TC plus biopsie de moelle osseuse).
Délai: 24mois
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Mieux définir le rôle de la TÉP pour la stadification des patients MCL au moment du diagnostic, pour l'évaluation de la réponse après traitement d'induction (pré-ASCT ; i-PET) et post ASCT (eot-PET) par rapport aux normes actuelles, à savoir la tomodensitométrie axiale (CT) et la biopsie de la moelle osseuse.
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24mois
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C-index, estimé comparant des modèles ajoutant ou non des paramètres TEP aux facteurs pronostiques standards pour prédire la SSP.
Délai: 24mois
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Construire un nouveau modèle pronostique pour la SSP, incluant les paramètres PET, MIPI-b et les données biologiques (par ex.
MRD, GEP et paramètres mutationnels). La réalisation de ces objectifs pourrait aider à planifier de futures études afin d'améliorer les résultats des patients atteints de MCL.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIL_MCL0208-PET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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