Rollen för 18F-FDG-PET för stadieindelning och prognostisering
29 maj 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
18F-FDG-PET:s roll för stadieindelning och prognostisering hos patienter som är inskrivna i Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208-prövningen
En retrospektiv, multicenter, icke-interventionell, avbildningsstudie som komplement till FIL_MCL0208 klinisk prövning (NCT02354313) på obehandlade vuxna patienter med mantelcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv, multicenter, icke-interventionell, avbildningsstudie ägnad åt patienter med diagnosen MCL och inskrivna i den internationella randomiserade fas III-studien MCL0208 (NCT02354313).
Studien syftar till att ta itu med ett antal prognostiska frågor som fortfarande behöver klargöras hos MCL-patienter, genom att dra fördel av den PET som utförs inom MCL0208-studien och som är tillgänglig för analysen, och de kliniska journaler och molekylära data som genereras i samband med försöket.
I den kliniska prövningen var PET valfritt vid baslinjen (b-PET), före ASCT (i-PET) och efter-ASCT (eot-PET), och ingen av undersökningarna användes i beslutsfattandet. Alla tillgängliga PET kommer att samlas in och övervägas för analys. Studien kommer inte att kräva ytterligare behandling eller procedurer förutom de som krävs för MCL0208-prövningen. Patientens deltagande i MCL0208-studien är en förutsättning för att vara involverad i denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Pisa, Italien
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
-
Trieste, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italien, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
-
Tricase, Apulia, Italien, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 300 patienter har registrerats i MCL0208-studien.
Vi förväntar oss att analysera PET, kliniska och biologiska data från cirka 200 patienter inskrivna i MCL0208-studien som utförde PET-undersökningarna inom den kliniska prövningen och som samtycker till den aktuella studien: alla PET:er som finns tillgängliga vid varje center som deltar i denna studie kommer att samlas in och analyseras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivning av patienten i den kliniska prövningen MCL0208 dokumenterad genom underskriften av studiens informerade samtycke;
- Patientbehandling i ett av de centra som deltog i MCL0208-studien och som också har anslutit sig till MCL0208-PET-studien;
- Bevis på undertecknat informerat samtycke för MCL0208-PET-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla patienter registrerade i MCL0208-studien
Cirka 200 patienter inskrivna i MCL0208-studien som utförde PET-undersökningarna inom den kliniska prövningen och som samtycker till den aktuella studien: alla PET:er som finns tillgängliga vid varje center som deltar i denna studie kommer att samlas in och analyseras. I den kliniska prövningen var PET valfritt vid baslinjen (b-PET), före ASCT (i-PET) och efter-ASCT (eot-PET). Alla tillgängliga PET per patient kommer att samlas in och övervägas för analys, både i de fall PET är tillgängligt vid alla de 3 tidpunkterna ovan och om PET endast är tillgängligt vid 1 eller 2 tidpunkter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet (proportion) och överensstämmelse (Cohen K) av PET-resultat (utförde vid olika tidpunkter) jämfört med nuvarande standard (TC plus benmärgsbiopsi).
Tidsram: 24 månader
|
För att bättre definiera rollen för PET för stadieindelningen av MCL-patienter vid tidpunkten för diagnos, för utvärdering av svar efter induktionsbehandling (pre-ASCT; i-PET) och post ASCT (eot-PET) i jämförelse med nuvarande standarder, nämligen datoraxiell tomografi (CT) och benmärgsbiopsi.
|
24 månader
|
|
C-index, uppskattade jämförande modeller som lägger till eller inte PET-parametrar till standardprognostiska faktorer för att förutsäga PFS.
Tidsram: 24 månader
|
Att bygga en ny prognostisk modell för PFS, inklusive PET-parametrar, MIPI-b och biologiska data (t.
MRD, GEP och mutationsparametrar). Uppnåendet av dessa mål kan hjälpa till att planera framtida studier för att förbättra resultatet för MCL-patienter.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIL_MCL0208-PET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .