Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola 18F-FDG-PET w ocenie stopnia zaawansowania i prognozowaniu

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Rola 18F-FDG-PET w ocenie stopnia zaawansowania i rokowaniu u pacjentów włączonych do badania Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208

Retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obrazowe uzupełniające badanie kliniczne FIL_MCL0208 (NCT02354313) u nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obrazowe poświęcone pacjentom ze zdiagnozowanym MCL i włączonym do międzynarodowego randomizowanego badania klinicznego III fazy MCL0208 (NCT02354313).

Badanie ma na celu rozwiązanie wielu problemów prognostycznych, które nadal wymagają wyjaśnienia u pacjentów z MCL, poprzez wykorzystanie PET wykonanego w ramach badania MCL0208 i dostępnego do analizy oraz dokumentacji klinicznej i danych molekularnych uzyskanych w kontekście Proces sądowy.

W badaniu klinicznym PET było opcjonalne na początku badania (b-PET), przed ASCT (i-PET) i po ASCT (eot-PET), a żadne z badań nie było wykorzystywane w strategii podejmowania decyzji. Wszystkie dostępne PET zostaną zebrane i uwzględnione w analizie. Badanie nie będzie wymagało dodatkowego leczenia ani procedur, z wyjątkiem tych wymaganych w badaniu MCL0208. Warunkiem uczestnictwa w tym badaniu jest udział pacjenta w badaniu MCL0208.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Emilia Romagna
      • Piacenza, Emilia Romagna, Włochy, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Włochy, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia Romagna, Włochy, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Latium
      • Roma, Latium, Włochy, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Włochy, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Puglia, Włochy, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Włochy, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino Alto Adige
      • Bolzano, Trentino Alto Adige, Włochy, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania MCL0208 włączono łącznie 300 pacjentów. Przewidujemy analizę PET, danych klinicznych i biologicznych około 200 pacjentów włączonych do badania MCL0208, którzy wykonali badania PET w ramach badania klinicznego i którzy wyrazili zgodę na niniejsze badanie: wszystkie PET dostępne w każdym ośrodku uczestniczącym w tym badaniu zostaną zebrane i analizowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie pacjenta do badania klinicznego MCL0208 udokumentowane podpisem świadomej zgody na badanie;
  • leczenie pacjenta w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu MCL0208, który również przystąpił do badania MCL0208-PET;
  • Dowód podpisania świadomej zgody na badanie MCL0208-PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy pacjenci zarejestrowani w badaniu MCL0208

Około 200 pacjentów włączonych do badania MCL0208, którzy wykonali badania PET w ramach badania klinicznego i którzy wyrazili zgodę na niniejsze badanie: wszystkie badania PET dostępne w każdym ośrodku uczestniczącym w tym badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane.

W badaniu klinicznym PET było opcjonalne na początku badania (b-PET), przed ASCT (i-PET) i po ASCT (eot-PET). Wszystkie dostępne PET na pacjenta zostaną zebrane i uwzględnione w analizie, zarówno w przypadku dostępności PET we wszystkich 3 wymienionych powyżej punktach czasowych, jak iw przypadku dostępności PET tylko w 1 lub 2 punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (odsetek) i zgodność (Cohen K) wyników PET (wykonanego w różnych punktach czasowych) w porównaniu z obecnym standardem (TC plus biopsja szpiku kostnego).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby lepiej określić rolę PET w ocenie stopnia zaawansowania chorych na MCL w momencie rozpoznania, w ocenie odpowiedzi po leczeniu indukcyjnym (pre-ASCT; i-PET) i po ASCT (eot-PET) w porównaniu z obowiązującymi standardami, mianowicie osiowa tomografia komputerowa (CT) i biopsja szpiku kostnego.
24 miesiące
C-index, oszacowane porównanie modeli dodających lub nie parametrów PET do standardowych czynników prognostycznych w przewidywaniu PFS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbudowanie nowego modelu prognostycznego PFS, uwzględniającego parametry PET, MIPI-b oraz dane biologiczne (m.in. MRD, GEP i parametry mutacyjne). Osiągnięcie tych celów może pomóc w planowaniu przyszłych badań w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z MCL.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_MCL0208-PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj