Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG-PET's rolle for iscenesættelse og prognose

29. maj 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

18F-FDG-PET's rolle for iscenesættelse og prognose hos patienter, der er indskrevet i Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208-forsøg

Et retrospektivt, multicenter, ikke-interventionelt billeddiagnostisk studie i tilknytning til FIL_MCL0208 klinisk forsøg (NCT02354313) i ubehandlede voksne patienter med mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, multicenter, ikke-interventionelt billeddiagnostisk studie dedikeret til patienter diagnosticeret med MCL og indrulleret i MCL0208 internationale randomiserede, fase III kliniske forsøg (NCT02354313).

Undersøgelsen har til formål at adressere en række prognostiske problemstillinger, som stadig mangler at blive afklaret hos MCL-patienter, ved at udnytte den PET, der er udført inden for MCL0208-forsøget og tilgængelig for analysen, og de kliniske optegnelser og molekylære data, der genereres i forbindelse med rettergangen.

I det kliniske forsøg var PET valgfri ved baseline (b-PET), før ASCT (i-PET) og efter-ASCT (eot-PET), og ingen af ​​undersøgelserne blev brugt i beslutningsstrategien. Alle tilgængelige PET'er vil blive indsamlet og taget i betragtning til analyse. Undersøgelsen vil ikke kræve yderligere behandling eller procedurer bortset fra dem, der kræves til MCL0208-forsøget. Patientens deltagelse i MCL0208-studiet er en forudsætning for at blive involveret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Italien
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Apulia, Italien, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 300 patienter er blevet indskrevet i MCL0208-studiet. Vi forventer at analysere PET'erne, kliniske og biologiske data fra omkring 200 patienter, der er tilmeldt MCL0208-studiet, som udførte PET-undersøgelserne inden for det kliniske forsøg, og som samtykker til denne undersøgelse: alle PET'er, der er tilgængelige på hvert center, der deltager i denne undersøgelse, vil blive indsamlet og analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrivning af patienten i det kliniske MCL0208-forsøg dokumenteret ved underskriften af ​​studiet informeret samtykke;
  • Patientbehandling i et af de centre, der deltog i MCL0208-studiet, og som også har tilsluttet sig MCL0208-PET-studiet;
  • Bevis på underskrevet informeret samtykke til MCL0208-PET-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle patienter registreret i MCL0208-studiet

Omkring 200 patienter, der er tilmeldt MCL0208-studiet, som udførte PET-undersøgelserne i det kliniske forsøg, og som samtykker til denne undersøgelse: alle PET'er, der er tilgængelige på hvert center, der deltager i denne undersøgelse, vil blive indsamlet og analyseret.

I det kliniske forsøg var PET valgfri ved baseline (b-PET), før ASCT (i-PET) og efter-ASCT (eot-PET). Alle tilgængelige PET'er pr. patient vil blive indsamlet og taget i betragtning til analyse, både i tilfælde af at PET er tilgængelig på alle de 3 tidspunkter ovenfor, og i tilfælde af tilgængelighed af PET på kun 1 eller 2 tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (proportion) og overensstemmelse (Cohen K) af PET-resultater (udført på forskellige tidspunkter) sammenlignet med den nuværende standard (TC plus knoglemarvsbiopsi).
Tidsramme: 24 måneder
For bedre at definere PET's rolle for iscenesættelse af MCL-patienter på diagnosetidspunktet for evaluering af respons efter induktionsbehandling (præ-ASCT; i-PET) og post ASCT (eot-PET) i sammenligning med de nuværende standarder, nemlig computer-aksial tomografi (CT) og knoglemarvsbiopsi.
24 måneder
C-indeks, estimeret sammenligning af modeller, der tilføjer eller ej PET-parametre til standard prognostiske faktorer ved forudsigelse af PFS.
Tidsramme: 24 måneder
At bygge en ny prognostisk model for PFS, herunder PET-parametre, MIPI-b og biologiske data (f.eks. MRD, GEP og mutationsparametre). Opnåelsen af ​​disse mål kan hjælpe med at planlægge fremtidige undersøgelser for at forbedre resultatet af MCL-patienter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_MCL0208-PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner