18F-FDG-PET:n rooli lavastusta ja ennustamista varten
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
18F-FDG-PET:n rooli Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208 -kokeeseen ilmoittautuneiden potilaiden vaiheittamisessa ja ennustamisessa
Retrospektiivinen, monikeskus, ei-interventiokuvaustutkimus kliinisen FIL_MCL0208-tutkimuksen (NCT02354313) apuväline hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, monikeskus, ei-interventiokuvaustutkimus, joka on omistettu potilaille, joilla on diagnosoitu MCL ja jotka on otettu mukaan kansainväliseen satunnaistettuun vaiheen III kliiniseen tutkimukseen MCL0208 (NCT02354313).
Tutkimuksella pyritään käsittelemään useita prognostisia kysymyksiä, jotka on vielä selvitettävä MCL-potilailla hyödyntämällä MCL0208-tutkimuksessa suoritettua ja analyysiin käytettävissä olevaa PET:tä sekä kliinisiä tietueita ja molekyylitietoja, jotka on luotu oikeudenkäynti.
Kliinisessä tutkimuksessa PET oli valinnainen lähtötilanteessa (b-PET), ennen ASCT:tä (i-PET) ja ASCT:n jälkeen (eot-PET), eikä mitään tutkimuksia käytetty päätöksentekostrategiassa. Kaikki saatavilla olevat PET:t kerätään ja harkitaan analysointia varten. Tutkimus ei vaadi lisähoitoa tai toimenpiteitä lukuun ottamatta niitä, jotka vaaditaan MCL0208-tutkimuksessa. Potilaan osallistuminen MCL0208-tutkimukseen on ennakkoedellytys tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Pisa, Italia
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
-
Tricase, Apulia, Italia, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 300 potilasta on otettu mukaan MCL0208-tutkimukseen.
Odotamme analysoivamme PET:t, kliiniset ja biologiset tiedot noin 200 potilaasta, jotka osallistuivat MCL0208-tutkimukseen ja jotka suorittivat PET-tutkimukset kliinisen tutkimuksen aikana ja jotka suostuvat tähän tutkimukseen: kaikki PET:t, jotka ovat saatavilla kussakin tähän tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa, kerätään. ja analysoitiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ilmoittautuminen kliiniseen MCL0208-tutkimukseen, joka on dokumentoitu tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella;
- Potilaan hoito yhdessä MCL0208-tutkimukseen osallistuneista keskuksista, joka on liittynyt myös MCL0208-PET-tutkimukseen;
- Todiste allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta MCL0208-PET-tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki MCL0208-tutkimukseen rekisteröityneet potilaat
Noin 200 potilasta, jotka osallistuivat MCL0208-tutkimukseen, jotka suorittivat PET-tutkimukset kliinisen tutkimuksen aikana ja jotka suostuvat tähän tutkimukseen: kaikki kussakin tähän tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa saatavilla olevat PET:t kerätään ja analysoidaan. Kliinisessä tutkimuksessa PET oli valinnainen lähtötilanteessa (b-PET), ennen ASCT:tä (i-PET) ja ASCT:n jälkeen (eot-PET). Kaikki potilasta kohden saatavilla olevat PET:t kerätään ja harkitaan analysointia varten sekä siinä tapauksessa, että PET on saatavilla kaikissa kolmessa yllä luetellussa ajankohdassa, että jos PET on saatavilla vain 1 tai 2 ajankohdassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-tulosten herkkyys (osuus) ja yhtäpitävyys (Cohen K) (suoritettu eri ajankohtina) verrattuna nykyiseen standardiin (TC plus luuydinbiopsia).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jotta voitaisiin paremmin määritellä PET:n rooli MCL-potilaiden staging-vaiheessa diagnoosin aikana, vasteen arvioinnissa induktiohoidon (pre-ASCT; i-PET) ja ASCT:n jälkeisen (eot-PET) jälkeen verrattuna nykyisiin standardeihin, nimittäin aksiaalinen tietokonetomografia (CT) ja luuytimen biopsia.
|
24 kuukautta
|
|
C-indeksi, arvioitu vertaamalla malleja, jotka lisäävät tai eivät lisää PET-parametreja standardeihin ennustetekijöihin PFS:n ennustamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rakentaa uusi ennustemalli PFS:lle, joka sisältää PET-parametrit, MIPI-b:n ja biologiset tiedot (esim.
MRD, GEP ja mutaatioparametrit). Näiden tavoitteiden saavuttaminen voisi auttaa suunnittelemaan tulevaisuuden tutkimuksia MCL-potilaiden tulosten parantamiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_MCL0208-PET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio