Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 18F-FDG-PET pro staging a prognostiku

29. května 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Role 18F-FDG-PET pro staging a prognózu u pacientů zařazených do studie Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208

Retrospektivní, multicentrická, neintervenční zobrazovací studie doplňující klinickou studii FIL_MCL0208 (NCT02354313) u neléčených dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivní, multicentrická, neintervenční zobrazovací studie věnovaná pacientům s diagnózou MCL a zařazeným do mezinárodní randomizované klinické studie fáze III MCL0208 (NCT02354313).

Studie je zaměřena na řešení řady prognostických problémů, které je u pacientů s MCL stále potřeba objasnit, a to využitím výhod PET provedeného v rámci studie MCL0208 a dostupného pro analýzu a klinických záznamů a molekulárních dat generovaných v kontextu zkouška.

V klinické studii byl PET volitelný na začátku (b-PET), před ASCT (i-PET) a po ASCT (eot-PET) a žádné z vyšetření nebylo použito ve strategii rozhodování. Všechny dostupné PETs budou shromážděny a zváženy pro analýzu. Studie nebude vyžadovat další léčbu nebo postupy kromě těch, které jsou vyžadovány pro studii MCL0208. Účast pacienta ve studii MCL0208 je nezbytnou podmínkou pro zapojení do této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Itálie, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Apulia, Itálie, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Itálie, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie MCL0208 bylo zařazeno celkem 300 pacientů. Očekáváme, že budeme analyzovat PETs, klinická a biologická data asi 200 pacientů zařazených do studie MCL0208, kteří provedli PET vyšetření v rámci klinické studie a kteří souhlasí s touto studií: budou shromážděny všechny PET dostupné v každém centru účastnícím se této studie. a analyzovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienta do klinické studie MCL0208 doložené podpisem informovaného souhlasu se studií;
  • Léčba pacienta v jednom z center, které se účastnilo studie MCL0208 a které se také připojilo ke studii MCL0208-PET;
  • Důkaz podepsaného informovaného souhlasu pro studii MCL0208-PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni pacienti registrovaní ve studii MCL0208

Asi 200 pacientů zařazených do studie MCL0208, kteří provedli vyšetření PET v rámci klinické studie a kteří souhlasí s touto studií: všechny PET dostupné v každém centru účastnícím se této studie budou shromážděny a analyzovány.

V klinické studii byla PET volitelná na začátku (b-PET), před ASCT (i-PET) a po ASCT (eot-PET). Všechny PET dostupné pro pacienta budou shromážděny a zváženy pro analýzu, a to jak v případě, že PET jsou dostupné ve všech 3 výše uvedených časových bodech, tak v případě dostupnosti PET pouze v 1 nebo 2 časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (proporce) a shoda (Cohen K) výsledků PET (prováděných v různých časových bodech) ve srovnání se současným standardem (TC plus biopsie kostní dřeně).
Časové okno: 24 měsíců
Aby bylo možné lépe definovat roli PET pro stanovení stadia pacientů s MCL v době diagnózy, pro hodnocení odpovědi po indukční léčbě (pre-ASCT; i-PET) a po ASCT (eot-PET) ve srovnání se současnými standardy, jmenovitě počítačová axiální tomografie (CT) a biopsie kostní dřeně.
24 měsíců
C-index, odhadované srovnávací modely, které přidávají nebo nepřidávají parametry PET ke standardním prognostickým faktorům při predikci PFS.
Časové okno: 24 měsíců
Sestavit nový prognostický model pro PFS, včetně parametrů PET, MIPI-b a biologických dat (např. MRD, GEP a mutační parametry). Dosažení těchto cílů by mohlo pomoci při plánování budoucích studií s cílem zlepšit výsledky pacientů s MCL.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_MCL0208-PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit