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Il ruolo del 18F-FDG-PET per la stadiazione e la prognosi

29 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Il ruolo del 18F-FDG-PET per la stadiazione e la prognosi nei pazienti arruolati nello studio MCL0208 della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Uno studio di imaging retrospettivo, multicentrico, non interventistico, accessorio allo studio clinico FIL_MCL0208 (NCT02354313) in pazienti adulti non trattati con linfoma mantellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging retrospettivo, multicentrico, non interventistico dedicato a pazienti con diagnosi di MCL e arruolati nello studio clinico internazionale randomizzato di fase III MCL0208 (NCT02354313).

Lo studio è finalizzato ad affrontare una serie di questioni prognostiche che devono ancora essere chiarite nei pazienti con MCL, sfruttando la PET eseguita nell'ambito dello studio MCL0208 e disponibile per l'analisi, e le cartelle cliniche e i dati molecolari generati nel contesto di il processo.

Nello studio clinico la PET era facoltativa al basale (b-PET), prima dell'ASCT (i-PET) e dopo l'ASCT (eot-PET) e nessuno degli esami è stato utilizzato nella strategia decisionale. Tutti i PET disponibili saranno raccolti e considerati per l'analisi. Lo studio non richiederà ulteriori trattamenti o procedure ad eccezione di quelli richiesti per lo studio MCL0208. La partecipazione del paziente allo studio MCL0208 è un prerequisito per essere coinvolto in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Italia
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italia, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 300 pazienti sono stati arruolati nello studio MCL0208. Prevediamo di analizzare le PET, i dati clinici e biologici di circa 200 pazienti arruolati nello studio MCL0208 che hanno eseguito gli esami PET all'interno della sperimentazione clinica e che acconsentono al presente studio: verranno raccolte tutte le PET disponibili presso ciascun centro che partecipa a questo studio e analizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione del paziente alla sperimentazione clinica MCL0208 documentata dalla firma del consenso informato allo studio;
  • Il trattamento del paziente in uno dei centri che hanno partecipato allo studio MCL0208 e che ha aderito anche allo studio MCL0208-PET;
  • Evidenza del consenso informato firmato per lo studio MCL0208-PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i pazienti registrati nello studio MCL0208

Circa 200 pazienti arruolati nello studio MCL0208 che hanno eseguito gli esami PET all'interno dello studio clinico e che acconsentono al presente studio: verranno raccolti e analizzati tutti i PET disponibili presso ciascun centro partecipante a questo studio.

Nello studio clinico la PET era facoltativa al basale (b-PET), prima dell'ASCT (i-PET) e dopo l'ASCT (eot-PET). Verranno raccolte e prese in considerazione per l'analisi tutte le PET disponibili per paziente, sia nel caso in cui le PET siano disponibili in tutti e 3 i tempi sopra elencati, sia in caso di disponibilità di PET solo in 1 o 2 tempi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (proporzione) e concordanza (Cohen K) dei risultati della PET (eseguita in tempi diversi) rispetto allo standard attuale (TC più biopsia del midollo osseo).
Lasso di tempo: 24 mesi
Per definire meglio il ruolo della PET per la stadiazione dei pazienti con MCL al momento della diagnosi, per la valutazione della risposta dopo il trattamento di induzione (pre-ASCT; i-PET) e post ASCT (eot-PET) rispetto agli standard attuali, vale a dire tomografia assiale computerizzata (TC) e biopsia del midollo osseo.
24 mesi
Indice C, stimato confrontando i modelli aggiungendo o meno i parametri PET ai fattori prognostici standard nella previsione della PFS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Costruire un nuovo modello prognostico per la PFS, inclusi parametri PET, MIPI-b e dati biologici (ad es. MRD, GEP e parametri mutazionali). Il raggiungimento di questi obiettivi potrebbe aiutare a pianificare studi futuri al fine di migliorare l'esito dei pazienti con MCL.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_MCL0208-PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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