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Die Rolle von 18F-FDG-PET für Staging und Prognose

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Die Rolle von 18F-FDG-PET für Staging und Prognose bei Patienten, die in die Studie MCL0208 der Fondazione Italiana Linfomi (FIL) aufgenommen wurden

Eine retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Bildgebungsstudie ergänzend zur klinischen Studie FIL_MCL0208 (NCT02354313) bei unbehandelten erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Bildgebungsstudie, die Patienten gewidmet ist, bei denen MCL diagnostiziert wurde und die in die internationale randomisierte klinische Phase-III-Studie MCL0208 (NCT02354313) aufgenommen wurden.

Die Studie zielt darauf ab, eine Reihe von prognostischen Fragen anzugehen, die bei MCL-Patienten noch geklärt werden müssen, indem sie die im Rahmen der MCL0208-Studie durchgeführte und für die Analyse verfügbare PET sowie die im Rahmen der MCL-Studie generierten klinischen Aufzeichnungen und molekularen Daten nutzt der Prozess.

In der klinischen Studie war PET zu Studienbeginn (b-PET), vor ASCT (i-PET) und nach ASCT (eot-PET) optional, und keine der Untersuchungen wurde in der Entscheidungsfindungsstrategie verwendet. Alle verfügbaren PETs werden gesammelt und für die Analyse berücksichtigt. Die Studie erfordert keine zusätzlichen Behandlungen oder Verfahren außer denen, die für die MCL0208-Studie erforderlich sind. Die Teilnahme des Patienten an der MCL0208-Studie ist eine Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Italien
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Apulia, Italien, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 300 Patienten in die MCL0208-Studie aufgenommen. Wir erwarten, die PETs, klinischen und biologischen Daten von etwa 200 Patienten zu analysieren, die in die MCL0208-Studie aufgenommen wurden, die die PET-Untersuchungen im Rahmen der klinischen Studie durchgeführt haben und der vorliegenden Studie zustimmen: Alle PETs, die in jedem an dieser Studie teilnehmenden Zentrum verfügbar sind, werden gesammelt und analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme des Patienten in die klinische Studie MCL0208, dokumentiert durch die Unterschrift der Einverständniserklärung der Studie;
  • Behandlung des Patienten in einem der Zentren, das an der MCL0208-Studie teilgenommen hat und das auch an der MCL0208-PET-Studie teilgenommen hat;
  • Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung für die MCL0208-PET-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle in der MCL0208-Studie registrierten Patienten

Etwa 200 in die MCL0208-Studie aufgenommene Patienten, die die PET-Untersuchungen im Rahmen der klinischen Studie durchgeführt haben und der vorliegenden Studie zustimmen: Alle PETs, die in jedem an dieser Studie teilnehmenden Zentrum verfügbar sind, werden gesammelt und analysiert.

In der klinischen Studie war PET zu Studienbeginn (b-PET), vor ASCT (i-PET) und nach ASCT (eot-PET) optional. Alle verfügbaren PETs pro Patient werden gesammelt und für die Analyse berücksichtigt, sowohl im Fall, dass PET zu allen 3 oben aufgeführten Zeitpunkten verfügbar ist, als auch im Fall, dass PET nur zu 1 oder 2 Zeitpunkten verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (Anteil) und Übereinstimmung (Cohen K) von PET-Ergebnissen (durchgeführt zu unterschiedlichen Zeitpunkten) im Vergleich zum aktuellen Standard (TC plus Knochenmarkbiopsie).
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Rolle der PET für das Staging von MCL-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose, für die Bewertung des Ansprechens nach Induktionsbehandlung (prä-ASCT; i-PET) und nach ASCT (eot-PET) im Vergleich zu den aktuellen Standards besser zu definieren, nämlich axiale Computertomographie (CT) und Knochenmarkbiopsie.
24 Monate
C-Index, geschätzter Vergleich von Modellen, die PET-Parameter zu standardmäßigen prognostischen Faktoren bei der Vorhersage von PFS hinzufügen oder nicht.
Zeitfenster: 24 Monate
Um ein neues Prognosemodell für PFS zu erstellen, einschließlich PET-Parameter, MIPI-b und biologischer Daten (z. MRD, GEP und Mutationsparameter). Das Erreichen dieser Ziele könnte dazu beitragen, zukünftige Studien zu planen, um das Ergebnis von MCL-Patienten zu verbessern.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_MCL0208-PET

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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