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病期分類と予後のための 18F-FDG-PET の役割

2026年5月29日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208 試験に登録された患者の病期分類と予後診断における 18F-FDG-PET の役割

マントル細胞リンパ腫の未治療の成人患者を対象とした、FIL_MCL0208 臨床試験 (NCT02354313) に付随するレトロスペクティブ、多施設、非介入、画像研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、MCL と診断され、MCL0208 国際無作為化第 III 相臨床試験 (NCT02354313) に登録された患者を対象としたレトロスペクティブ、多施設、非介入の画像研究です。

この研究は、MCL0208 試験内で実施され、分析に利用できる PET を利用することにより、MCL 患者でまだ明らかにする必要がある多くの予後の問題に対処することを目的としています。トライアル。

臨床試験では、ベースライン (b-PET)、ASCT の前 (i-PET)、および ASCT の後 (eot-PET) で PET がオプションであり、意思決定戦略に使用される検査はありませんでした。 利用可能なすべての PET が収集され、分析のために考慮されます。 この研究では、MCL0208 試験に必要なものを除いて、追加の治療や手順は必要ありません。 MCL0208試験への患者の参加は、この研究に参加するための前提条件です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa、イタリア
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Apulia
      • Lecce、Apulia、イタリア、73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase、Apulia、イタリア、73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo、Piedmont、イタリア、12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、イタリア、09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina、Sicily、イタリア、98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo、Sicily、イタリア、90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 300 人の患者が MCL0208 試験に登録されました。 MCL0208 試験に登録され、臨床試験内で PET 検査を実施し、本研究に同意した約 200 人の患者の PET、臨床および生物学的データを分析する予定です。この研究に参加している各センターで利用可能なすべての PET が収集されます。と分析した。

説明

包含基準:

  • 研究インフォームドコンセントの署名によって文書化されたMCL0208臨床試験への患者の登録;
  • MCL0208試験に参加し、MCL0208-PET試験にも参加したセンターの1つでの患者の治療;
  • MCL0208-PET研究のための署名されたインフォームドコンセントの証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
MCL0208試験に登録されたすべての患者

MCL0208 試験に登録され、臨床試験内で PET 検査を実施し、本研究に同意した約 200 人の患者: この研究に参加している各センターで利用可能なすべての PET が収集され、分析されます。

臨床試験では、PET はベースライン時 (b-PET)、ASCT 前 (i-PET)、および ASCT 後 (eot-PET) でオプションでした。 患者ごとに利用可能なすべての PET が収集され、分析のために考慮されます。これは、PET が上記の 3 つの時点すべてで利用できる場合と、1 つまたは 2 つの時点でのみ PET が利用できる場合の両方です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の標準 (TC と骨髄生検) と比較した PET 結果 (異なる時点で実施) の感度 (比率) と一致 (Cohen K)。
時間枠：24ヶ月
現在の基準と比較して、診断時の MCL 患者の病期分類、寛解導入療法 (pre-ASCT; i-PET) および ASCT 後 (eot-PET) 後の反応の評価のための PET の役割をより明確にするために、すなわち、コンピューター断層撮影 (CT) と骨髄生検です。
24ヶ月
PFSを予測する際の標準的な予後因子にPETパラメーターを追加するかどうかをモデルと比較して推定されたC-index。
時間枠：24ヶ月
PETパラメーター、MIPI-b、および生物学的データ（例： MRD、GEP、および変異パラメーター）。これらの目的の達成は、MCL 患者の転帰を改善するために将来の研究を計画するのに役立つ可能性があります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

捜査官

  • 主任研究者：Michael Mian, MD、Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2025年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_MCL0208-PET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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