Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль 18F-ФДГ-ПЭТ для определения стадии и прогнозирования

3 июня 2024 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Роль ПЭТ с 18F-ФДГ для определения стадии и прогноза у пациентов, включенных в исследование Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208

Ретроспективное многоцентровое неинтервенционное визуализирующее исследование, дополняющее клиническое исследование FIL_MCL0208 (NCT02354313) у нелеченых взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное многоцентровое неинтервенционное визуализирующее исследование, посвященное пациентам с диагнозом MCL и включенным в международное рандомизированное клиническое исследование III фазы MCL0208 (NCT02354313).

Исследование направлено на решение ряда прогностических вопросов, которые все еще нуждаются в прояснении у пациентов с MCL, с использованием ПЭТ, выполненной в рамках исследования MCL0208 и доступной для анализа, а также клинических записей и молекулярных данных, полученных в контексте судебный процесс.

В клиническом испытании ПЭТ была необязательна на исходном уровне (b-PET), до ASCT (i-PET) и после ASCT (eot-PET), и ни одно из исследований не использовалось в стратегии принятия решения. Все имеющиеся ПЭТ будут собраны и рассмотрены для анализа. Исследование не потребует дополнительного лечения или процедур, кроме тех, которые необходимы для исследования MCL0208. Участие пациента в исследовании MCL0208 является обязательным условием для участия в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Pisa, Италия
        • U.O. Ematologia - AOU Pisana
      • Trieste, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Emilia Romagna
      • Piacenza, Emilia Romagna, Италия, 29121
        • U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Италия, 42123
        • Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia Romagna, Италия, 47923
        • U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    • Latium
      • Roma, Latium, Италия, 00168
        • Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Piedmont, Италия, 12100
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Tricase, Puglia, Италия, 73039
        • U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Италия, 09121
        • SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98158
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Trentino Alto Adige
      • Bolzano, Trentino Alto Adige, Италия, 39100
        • Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Италия, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Италия, 31100
        • S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование MCL0208 было включено 300 пациентов. Мы планируем проанализировать ПЭТ, клинические и биологические данные примерно 200 пациентов, включенных в исследование MCL0208, которые выполнили ПЭТ-исследования в рамках клинического испытания и которые дали согласие на участие в настоящем исследовании: будут собраны все ПЭТ, доступные в каждом центре, участвующем в этом исследовании. и проанализировано.

Описание

Критерии включения:

  • Включение пациента в клиническое исследование MCL0208, подтвержденное подписью информированного согласия на исследование;
  • Лечение пациента в одном из центров, участвовавших в исследовании MCL0208, а также присоединившихся к исследованию MCL0208-ПЭТ;
  • Свидетельство подписанного информированного согласия на исследование MCL0208-PET.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все пациенты, зарегистрированные в исследовании MCL0208

Около 200 пациентов, включенных в исследование MCL0208, которые выполнили ПЭТ-исследования в рамках клинического испытания и которые дали согласие на участие в настоящем исследовании: все ПЭТ, доступные в каждом центре, участвующем в этом исследовании, будут собраны и проанализированы.

В клиническом испытании ПЭТ была необязательна на исходном уровне (б-ПЭТ), до АТСК (и-ПЭТ) и после АТСК (эот-ПЭТ). Все ПЭТ, доступные для каждого пациента, будут собраны и рассмотрены для анализа, как в случае, если ПЭТ доступна во всех 3 временных точках, перечисленных выше, так и в случае доступности ПЭТ только в 1 или 2 временных точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (доля) и согласованность (Коэн К) результатов ПЭТ (выполненных в разные моменты времени) по сравнению с текущим стандартом (ТК плюс биопсия костного мозга).
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы лучше определить роль ПЭТ для стадирования пациентов с MCL во время постановки диагноза, для оценки ответа после индукционного лечения (пре-ASCT; i-PET) и после ASCT (eot-PET) по сравнению с текущими стандартами, а именно компьютерная аксиальная томография (КТ) и биопсия костного мозга.
24 месяца
C-индекс, рассчитанный при сравнении моделей, добавляющих или не добавляющих параметры ПЭТ к стандартным прогностическим факторам при прогнозировании ВБП.
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы построить новую прогностическую модель для ВБП, включая параметры ПЭТ, MIPI-b и биологические данные (например, MRD, GEP и мутационные параметры). Достижение этих целей может помочь в планировании будущих исследований, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с MCL.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

  • Главный следователь: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_MCL0208-PET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться