O papel do 18F-FDG-PET para estadiamento e prognóstico
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
O papel do 18F-FDG-PET para estadiamento e prognóstico em pacientes inscritos no estudo MCL0208 da Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
Um estudo de imagem retrospectivo, multicêntrico, não intervencional, auxiliar do ensaio clínico FIL_MCL0208 (NCT02354313) em pacientes adultos não tratados com linfoma de células do manto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem retrospectivo, multicêntrico, não intervencional, dedicado a pacientes diagnosticados com MCL e inscritos no ensaio clínico randomizado internacional de fase III MCL0208 (NCT02354313).
O estudo visa abordar uma série de questões prognósticas que ainda precisam ser esclarecidas em pacientes com MCL, aproveitando o PET realizado no estudo MCL0208 e disponível para análise, e os registros clínicos e dados moleculares gerados no contexto de o julgamento.
No ensaio clínico, o PET foi opcional no início (b-PET), antes do ASCT (i-PET) e após o ASCT (eot-PET), e nenhum dos exames foi utilizado na estratégia de tomada de decisão. Todos os PETs disponíveis serão coletados e considerados para análise. O estudo não exigirá tratamento ou procedimentos adicionais, exceto aqueles necessários para o estudo MCL0208. A participação do paciente no estudo MCL0208 é um pré-requisito para estar envolvido neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uffici Studi FIL
- Número de telefone: 0039 0131 033151
- E-mail: segreteria@filinf.it
Estude backup de contato
- Nome: Start-up FIL
- Número de telefone: 0039 0131 033153
- E-mail: startup@filinf.it
Locais de estudo
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Meldola, Itália, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pisa, Itália
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
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Trieste, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
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Emilia Romagna
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Piacenza, Emilia Romagna, Itália, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itália, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia Romagna, Itália, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Latium
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Roma, Latium, Itália, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan
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Milano, Milan, Itália
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Cuneo, Piedmont, Itália, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Puglia
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Lecce, Puglia, Itália, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
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Tricase, Puglia, Itália, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Itália, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Sicily
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Messina, Sicily, Itália, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Trentino Alto Adige
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Bolzano, Trentino Alto Adige, Itália, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Itália, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
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Veneto
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
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Lisboa, Portugal
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 300 pacientes foi inscrito no estudo MCL0208.
Esperamos analisar os PETs, dados clínicos e biológicos de cerca de 200 pacientes inscritos no ensaio MCL0208 que realizaram os exames PET dentro do ensaio clínico e que consentem com o presente estudo: todos os PETs disponíveis em cada centro participante deste estudo serão coletados e analisado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição do paciente no ensaio clínico MCL0208 documentado pela assinatura do consentimento informado do estudo;
- Tratamento do paciente em um dos centros que participaram do estudo MCL0208 e também aderiram ao estudo MCL0208-PET;
- Evidência de consentimento informado assinado para o estudo MCL0208-PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os pacientes registrados no estudo MCL0208
Cerca de 200 pacientes inscritos no ensaio MCL0208 que realizaram os exames PET dentro do ensaio clínico e que consentiram com o presente estudo: todos os PETs disponíveis em cada centro participante deste estudo serão coletados e analisados. No ensaio clínico, a PET era opcional no início do estudo (b-PET), antes do ASCT (i-PET) e após o ASCT (eot-PET). Todos os PETs disponíveis por paciente serão coletados e considerados para análise, tanto no caso de PET estar disponível em todos os 3 pontos de tempo listados acima quanto no caso de disponibilidade de PET em 1 ou 2 pontos de tempo apenas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (proporção) e concordância (Cohen K) dos resultados de PET (realizados em diferentes momentos) em comparação com o padrão atual (TC mais biópsia de medula óssea).
Prazo: 24 meses
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Para melhor definir o papel do PET para o estadiamento de pacientes com LCM no momento do diagnóstico, para avaliação da resposta após o tratamento de indução (pré-ASCT; i-PET) e pós-ASCT (eot-PET) em comparação com os padrões atuais, nomeadamente tomografia axial computorizada (TC) e biópsia da medula óssea.
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24 meses
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Índice C, modelos comparativos estimados que adicionam ou não parâmetros de PET a fatores prognósticos padrão na previsão de PFS.
Prazo: 24 meses
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Para construir um novo modelo prognóstico para PFS, incluindo parâmetros PET, MIPI-b e dados biológicos (por exemplo,
MRD, GEP e parâmetros mutacionais). A consecução desses objetivos pode ajudar a planejar estudos futuros para melhorar o resultado de pacientes com MCL.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIL_MCL0208-PET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .