El papel de 18F-FDG-PET para la estadificación y el pronóstico
29 de mayo de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
El papel de 18F-FDG-PET para la estadificación y el pronóstico en pacientes inscritos en el ensayo MCL0208 de la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
Un estudio de imágenes retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista, auxiliar del ensayo clínico FIL_MCL0208 (NCT02354313) en pacientes adultos no tratados con linfoma de células del manto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de imágenes retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista, dedicado a pacientes diagnosticados con LCM e inscritos en el ensayo clínico internacional aleatorizado de fase III MCL0208 (NCT02354313).
El estudio tiene como objetivo abordar una serie de problemas de pronóstico que aún deben aclararse en pacientes con LCM, aprovechando la PET realizada dentro del ensayo MCL0208 y disponible para el análisis, y los registros clínicos y datos moleculares generados en el contexto de la prueba.
En el ensayo clínico, la PET era opcional al inicio (b-PET), antes del ASCT (i-PET) y después del ASCT (eot-PET), y ninguno de los exámenes se utilizó en la estrategia de toma de decisiones. Todos los PET disponibles serán recolectados y considerados para su análisis. El estudio no requerirá tratamientos ni procedimientos adicionales, excepto los necesarios para el ensayo MCL0208. La participación del paciente en el ensayo MCL0208 es un requisito previo para participar en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Meldola, Italia, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pisa, Italia
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
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Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
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Apulia
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Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
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Tricase, Apulia, Italia, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
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Emilia-Romagna
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Milan
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Milan, Milan, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
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Novara, Piedmont, Italia, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Sicily
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Messina, Sicily, Italia, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
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Veneto
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
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Lisbon, Portugal
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se ha inscrito un total de 300 pacientes en el ensayo MCL0208.
Esperamos analizar los PET y los datos clínicos y biológicos de unos 200 pacientes inscritos en el ensayo MCL0208 que realizaron los exámenes de PET dentro del ensayo clínico y que dieron su consentimiento para el presente estudio: se recopilarán todos los PET disponibles en cada centro que participa en este estudio. y analizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción del paciente en el ensayo clínico MCL0208 documentada por la firma del consentimiento informado del estudio;
- Tratamiento del paciente en uno de los centros que participaron en el ensayo MCL0208 y que también se ha incorporado al estudio MCL0208-PET;
- Evidencia de consentimiento informado firmado para el estudio MCL0208-PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes registrados en el ensayo MCL0208
Alrededor de 200 pacientes inscritos en el ensayo MCL0208 que realizaron los exámenes PET dentro del ensayo clínico y que dieron su consentimiento para el presente estudio: se recopilarán y analizarán todos los PET disponibles en cada centro que participa en este estudio. En el ensayo clínico, la PET era opcional al inicio (b-PET), antes del ASCT (i-PET) y después del ASCT (eot-PET). Todos los PET disponibles por paciente se recopilarán y considerarán para el análisis, tanto en el caso de que el PET esté disponible en los 3 puntos de tiempo mencionados anteriormente como en el caso de que haya disponibilidad de PET en 1 o 2 puntos de tiempo solamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad (proporción) y concordancia (Cohen K) de los resultados de PET (realizados en diferentes momentos) en comparación con el estándar actual (TC más biopsia de médula ósea).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para definir mejor el papel de la PET para la estadificación de pacientes con LCM en el momento del diagnóstico, para la evaluación de la respuesta después del tratamiento de inducción (pre-ASCT; i-PET) y post ASCT (eot-PET) en comparación con los estándares actuales, a saber, tomografía axial computarizada (TC) y biopsia de médula ósea.
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24 meses
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Índice C, modelos de comparación estimados que agregan o no parámetros PET a los factores pronósticos estándar para predecir la SLP.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para construir un nuevo modelo de pronóstico para PFS, incluidos los parámetros PET, MIPI-b y datos biológicos (p.
MRD, GEP y parámetros mutacionales). El logro de estos objetivos podría ayudar a planificar futuros estudios para mejorar el resultado de los pacientes con LCM.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL_MCL0208-PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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