De rol van 18F-FDG-PET voor stadiëring en prognose
29 mei 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
De rol van 18F-FDG-PET voor stadiëring en prognose bij patiënten die deelnamen aan de Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208-studie
Een retrospectieve, multicenter, niet-interventionele, beeldvormingsstudie als aanvulling op de klinische studie FIL_MCL0208 (NCT02354313) bij onbehandelde volwassen patiënten met mantelcellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, multicenter, niet-interventionele, beeldvormingsstudie gewijd aan patiënten met de diagnose MCL en ingeschreven in de MCL0208 internationale gerandomiseerde, fase III klinische studie (NCT02354313).
De studie is gericht op het aanpakken van een aantal prognostische kwesties die nog moeten worden opgehelderd bij MCL-patiënten, door gebruik te maken van de PET die is uitgevoerd binnen de MCL0208-studie en beschikbaar is voor de analyse, en de klinische dossiers en moleculaire gegevens die zijn gegenereerd in de context van de rechtszaak.
In de klinische studie was PET optioneel bij baseline (b-PET), vóór ASCT (i-PET) en na ASCT (eot-PET), en geen van de onderzoeken werd gebruikt in de besluitvormingsstrategie. Alle beschikbare PET's worden verzameld en overwogen voor analyse. Voor de studie zijn geen aanvullende behandelingen of procedures nodig, behalve die voor de MCL0208-studie. De deelname van de patiënt aan de MCL0208-studie is een eerste vereiste om bij deze studie te worden betrokken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Pisa, Italië
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
-
Trieste, Italië
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italië, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
-
Tricase, Apulia, Italië, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, Piedmont, Italië, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italië, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italië, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zijn 300 patiënten ingeschreven in de MCL0208-studie.
We verwachten de PET's, klinische en biologische gegevens te analyseren van ongeveer 200 patiënten die deelnamen aan de MCL0208-studie die de PET-onderzoeken in de klinische studie hebben uitgevoerd en die instemmen met de huidige studie: alle PET's die beschikbaar zijn in elk centrum dat aan deze studie deelneemt, zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving van de patiënt in de MCL0208 klinische studie gedocumenteerd door de handtekening van de geïnformeerde toestemming van de studie;
- De behandeling van de patiënt in een van de centra die hebben deelgenomen aan de MCL0208-studie en die ook is toegetreden tot de MCL0208-PET-studie;
- Bewijs van ondertekende geïnformeerde toestemming voor de MCL0208-PET-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten registreerden zich in de MCL0208-studie
Ongeveer 200 patiënten namen deel aan de MCL0208-studie die de PET-onderzoeken binnen de klinische studie hebben uitgevoerd en die instemmen met de huidige studie: alle beschikbare PET's in elk centrum dat aan deze studie deelneemt, zullen worden verzameld en geanalyseerd. In de klinische studie was PET optioneel bij baseline (b-PET), vóór ASCT (i-PET) en na ASCT (eot-PET). Alle beschikbare PET's per patiënt worden verzameld en overwogen voor analyse, zowel in het geval dat PET beschikbaar is op alle 3 hierboven vermelde tijdstippen als in het geval dat PET slechts op 1 of 2 tijdstippen beschikbaar is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (proportie) en overeenstemming (Cohen K) van PET-resultaten (uitgevoerd op verschillende tijdstippen) in vergelijking met de huidige standaard (TC plus beenmergbiopsie).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de rol van PET beter te definiëren voor de stadiëring van MCL-patiënten op het moment van diagnose, voor evaluatie van respons na inductiebehandeling (pre-ASCT; i-PET) en post-ASCT (eot-PET) in vergelijking met de huidige normen, namelijk computergestuurde axiale tomografie (CT) en beenmergbiopsie.
|
24 maanden
|
|
C-index, geschatte vergelijkende modellen die al dan niet PET-parameters toevoegen aan standaard prognostische factoren bij het voorspellen van PFS.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een nieuw prognostisch model voor PFS bouwen, inclusief PET-parameters, MIPI-b en biologische gegevens (bijv.
MRD, GEP en mutatieparameters). Het bereiken van deze doelstellingen zou kunnen helpen bij het plannen van toekomststudies om de uitkomst van MCL-patiënten te verbeteren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIL_MCL0208-PET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .