Rollen til 18F-FDG-PET for iscenesettelse og prognose
29. mai 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Rollen til 18F-FDG-PET for iscenesettelse og prognose hos pasienter som er registrert i Fondazione Italiana Linfomi (FIL) MCL0208-prøven
En retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, bildebehandlingsstudie i tillegg til FIL_MCL0208 klinisk studie (NCT02354313) hos ubehandlede voksne pasienter med mantelcellelymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, bildediagnostisk studie viet pasienter diagnostisert med MCL og registrert i den internasjonale randomiserte fase III-studien MCL0208 (NCT02354313).
Studien er rettet mot å adressere en rekke prognostiske problemer som fortsatt må avklares hos MCL-pasienter, ved å dra nytte av PET utført innenfor MCL0208-studien og tilgjengelig for analysen, og de kliniske journalene og molekylære data generert i sammenheng med rettssaken.
I den kliniske studien var PET valgfritt ved baseline (b-PET), før ASCT (i-PET) og etter-ASCT (eot-PET), og ingen av undersøkelsene ble brukt i beslutningsstrategien. Alle tilgjengelige PET-er vil bli samlet inn og vurdert for analyse. Studien vil ikke kreve ytterligere behandling eller prosedyrer bortsett fra de som kreves for MCL0208-studien. Pasientens deltakelse i MCL0208-studien er en forutsetning for å være involvert i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Ematologia - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Pisa, Italia
- U.O. Ematologia - AOU Pisana
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
-
Tricase, Apulia, Italia, 73039
- U.O.C Ematologia e Trapianto A.O. C. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- U.O.Ematologia Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Ematologia Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- U.O. di Ematologia Ospedale degli Infermi di Rimini
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- S.O.C. Oncologia Medica A Centro Riferimento Oncologico
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- SOC Clinica Ematologica Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Ematologia Universitа Cattolica S. Cuore
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ematologia Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- U.O. Clinica Ematologica Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Ematologia Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- SC Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ematologia ASST MONZA Ospedale S. Gerardo
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- U.O. Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia - Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
- S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo A.O. S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Caritа di Novara
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- S.C.Ematologia A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98158
- S.C. Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Divisione di Ematologia e T.M.O. - Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- S.C. Oncoematologia A.O. S. Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- S.C di Ematologia Ospedale Ca Foncello
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- U.O. Ematologia AOU Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 300 pasienter har blitt registrert i MCL0208-studien.
Vi forventer å analysere PET-ene, kliniske og biologiske data til rundt 200 pasienter som er registrert i MCL0208-studien som utførte PET-undersøkelsene i den kliniske studien og som samtykker til denne studien: alle PET-er som er tilgjengelige ved hvert senter som deltar i denne studien, vil bli samlet inn og analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering av pasienten i den kliniske studien MCL0208 dokumentert ved signaturen til studiens informerte samtykke;
- Pasientbehandling i et av sentrene som deltok i MCL0208-studien og som også har sluttet seg til MCL0208-PET-studien;
- Bevis på signert informert samtykke for MCL0208-PET-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter registrert i MCL0208-studien
Omtrent 200 pasienter registrert i MCL0208-studien som utførte PET-undersøkelsene i den kliniske studien og som samtykker til denne studien: alle PET-er som er tilgjengelige ved hvert senter som deltar i denne studien vil bli samlet inn og analysert. I den kliniske studien var PET valgfritt ved baseline (b-PET), før ASCT (i-PET) og etter-ASCT (eot-PET). Alle tilgjengelige PET-er per pasient vil bli samlet inn og vurdert for analyse, både i tilfelle PET er tilgjengelig på alle de 3 tidspunktene ovenfor og i tilfelle tilgjengelighet av PET kun ved 1 eller 2 tidspunkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (proporsjon) og samsvar (Cohen K) av PET-resultater (utført på ulike tidspunkt) sammenlignet med gjeldende standard (TC pluss benmargsbiopsi).
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bedre definere rollen til PET for iscenesettelsen av MCL-pasienter på diagnosetidspunktet, for evaluering av respons etter induksjonsbehandling (pre-ASCT; i-PET) og post ASCT (eot-PET) sammenlignet med gjeldende standarder, nemlig computer-aksial tomografi (CT) og benmargsbiopsi.
|
24 måneder
|
|
C-indeks, estimert sammenligning av modeller som legger til eller ikke PET-parametere til standard prognostiske faktorer for å forutsi PFS.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bygge en ny prognostisk modell for PFS, inkludert PET-parametre, MIPI-b og biologiske data (f.
MRD, GEP og mutasjonsparametere). Oppnåelsen av disse målene kan bidra til å planlegge fremtidige studier for å forbedre resultatet til MCL-pasienter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Mian, MD, Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIL_MCL0208-PET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .