- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04601545
폐재활 보조 방법으로서의 가상현실 치료
폐재활 지원 방법으로서 몰입형 가상현실 치료의 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
폐재활은 COPD 환자의 신체적 능력과 전반적인 체력을 향상시켜 일상 기능에서 독립성을 회복할 수 있도록 합니다.
폐 질환 자체 및 동반 질환과 관련된 부정적인 심리적 증상을 줄이기 위해서는 심리적 지원이 필요합니다. 이 연구에서 조사관은 표준 심리적 지원(Schultz Autogenic Training)과 비교하여 가상 현실(VR) 요법의 효과를 평가하기를 원합니다.
머리 장착형 디스플레이(VR 고글 2018)를 사용하고 완전 몰입 VR 치료 현상 덕분에 환자를 병원 환경에서 완전히 분리하고 강렬한 시각, 청각 및 운동 감각 자극을 제공합니다. 치료 단계에 따라 진정 및 기분 개선 효과가 있거나 치료의 다른 부분에서 환자에게 재활 과정에 대한 동기를 부여할 수 있습니다. VR 치료의 추가 목표는 환자가 정서적 균형을 되찾고 심리적 자원을 인식하고 자연 회복 메커니즘을 촉발하도록 돕는 것입니다.
프로젝트의 목표:
- VR 치료가 폐재활 환자의 우울 증상, 불안 정도, 스트레스 정도에 미치는 영향 평가.
- VR 요법과 Schultz Autogenic Training이 폐재활 과정에 미치는 영향 비교.
- 우울, 불안 또는 스트레스 증상이 있거나 없는 환자의 폐 치료 개선 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-612
- University School of Physical Education
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Opolskie
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Glucholazy, Opolskie, 폴란드, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD;
- 병동 환경에서 수행되는 폐 재활;
- 불안 증상은 HADS-A에서 8점 이상, 우울 증상은 HADS-D에서 8점 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 설문지를 스스로 완성할 수 없음;
- 검사 시 또는 의료 데이터에 다음과 같은 문제가 있음: 의식 장애, 정신병적 증상 또는 기타 심각한 정신 장애;
- 연구 프로젝트 중 정신과 치료 시작;
- 가상 요법(간질, 현기증, 시력 장애)에 대한 금기;
- 연구 프로젝트의 모든 단계에서 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 치료 그룹
VR 요법으로 보완된 폐 재활
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8개의 VR 치료 세션(각각 20분 길이). 가상 현실 소스로는 VR Tier One 장치(Stolgraf®)가 사용되었습니다. 머리 장착형 디스플레이를 사용하고 완전 몰입형 VR 치료 현상 덕분에 강렬한 시각, 청각 및 운동감각적 자극을 제공합니다. 그것은 진정 및 기분 개선 효과가 있거나 환자가 자신의 심리적 자원을 인식하고 재활 과정에 동기를 부여하도록 도울 수 있습니다. 가상 치료 정원에는 Ericksonian Psychotherapy 접근 방식에 기반한 풍부한 상징과 은유가 있습니다. 가장 중요한 것은 환자의 건강을 상징하는 소생의 정원입니다. 그것은 생명과 에너지로 가득 차 있었지만 지금은 방치되어 소생을 위해 일이 필요합니다. 매일의 치료 과정에서 치료사는 환자에게 자신의 상황에 대한 상징적인 이야기를 들려줍니다. 가상 정원에서 작업을 수행함으로써 환자는 치료 과정에 능동적으로 참여하고 작업의 효과를 확인합니다. |
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
Schultz Autogenic Training으로 보완된 폐 재활
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외래 환자 치료 시설에서 실시되는 3주간의 폐 재활:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 15 분
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 각 항목에 대해 0에서 3까지 점수를 매기는 14개 항목 척도입니다.
처음 7개 항목은 불안(HADS-A)과 관련되고 나머지 7개 항목은 우울증(HADS-D)과 관련됩니다.
글로벌 점수 범위는 0에서 42까지이며 컷오프 포인트는 불안에 대해 8/21이고 우울증에 대해 8/21입니다.
점수가 높을수록 불안 또는 우울증 증상이 심한 것입니다.
HADS는 치료 시작과 4주 후에 수행됩니다.
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15 분
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스트레스 설문지(PSQ)의 인식
기간: 30 분
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스트레스 인식 설문지(PSQ)는 각 항목에 대해 1에서 5까지 점수를 매기는 27개 항목 척도입니다.
21문항은 정서적 긴장, 외부 스트레스, 정신내 스트레스 영역의 스트레스 정도를 조사하고, 6문항은 거짓말 척도를 말한다.
스트레스 인식에 대한 글로벌 점수 범위는 21에서 105까지이며 높은 수준의 스트레스에 대한 컷오프 포인트는 60입니다.
점수가 높을수록 스트레스의 정도가 크다.
PSQ는 치료 시작과 4주 후에 수행됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 10 분
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6분 보행 테스트는 환자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 환자가 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
환자는 표시된 산책로를 따라 앞뒤로 이동하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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10 분
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폐활량 측정 테스트
기간: 20 분
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1초간 강제 호기량(FEV1%pred.)은 폐 기능 테스트의 일부로 분석됩니다.
환자는 가능한 한 가장 깊게 숨을 들이마신 다음 가능한 한 길게, 바람직하게는 최소 6초 동안 센서로 최대한 세게 숨을 내쉬도록 요청받습니다.
특히 상부 기도 폐쇄 가능성을 평가할 때 빠른 흡입이 뒤따르는 경우도 있습니다.
예측 값은 연령, 체중 및 키를 기준으로 계산됩니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- 연구 책임자: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- 연구 의자: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
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