- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601545
Die Virtual-Reality-Therapie als unterstützende Methode der pulmonalen Rehabilitation
Die Bewertung der Effizienz der immersiven Virtual-Reality-Therapie als unterstützende Methode zur Lungenrehabilitation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale Rehabilitation führt zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und allgemeinen Fitness der Patienten mit COPD und ermöglicht die Wiederherstellung der Unabhängigkeit im täglichen Leben.
Psychologische Unterstützung ist erforderlich, um die negativen psychischen Symptome sowohl im Zusammenhang mit der Lungenerkrankung selbst als auch mit den Begleiterkrankungen zu reduzieren. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Virtual-Reality (VR)-Therapie im Vergleich zu psychologischer Standardunterstützung (Schultz Autogenes Training) bewerten.
Dank der Verwendung eines am Kopf montierten Displays (VR-Brille 2018) und des Phänomens der Total Immersion ermöglicht die VR-Therapie, den Patienten vollständig von der Krankenhausumgebung zu trennen, und bietet eine intensive visuelle, auditive und kinästhetische Stimulation. Je nach Therapiestadium kann es beruhigend und stimmungsaufhellend wirken oder in einem anderen Teil der Therapie den Patienten zum Rehabilitationsprozess motivieren. Das zusätzliche Ziel der VR-Therapie ist es, den Patienten zu helfen, ihr emotionales Gleichgewicht wiederzufinden, sie ihre psychischen Ressourcen erkennen zu lassen und die natürlichen Erholungsmechanismen auszulösen.
Die Ziele des Projekts:
- Die Bewertung des Einflusses der VR-Therapie auf die depressiven Symptome, das Angstniveau und das Stressniveau der Patienten in der Lungenrehabilitation.
- Der Vergleich des Einflusses der VR-Therapie und des Autogenen Trainings von Schultz auf den pulmonalen Rehabilitationsprozess.
- Die Evaluation der pulmonalen Therapieverbesserungen bei Patienten mit und ohne depressive, Angst- oder Stresssymptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-612
- University School of Physical Education
-
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Opolskie
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Glucholazy, Opolskie, Polen, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD;
- Pulmonale Rehabilitation, die auf Stationen durchgeführt wird;
- Angstsymptome erreichten bei HADS-A einen Wert von 8 und mehr oder depressive Symptome erreichten bei HADS-D einen Wert von 8 und mehr.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Forschungsfragebögen selbst auszufüllen;
- Vorliegen folgender Sachverhalte zum Zeitpunkt der Untersuchung oder in den medizinischen Daten: Bewusstseinsstörungen, psychotische Symptome oder andere schwere psychiatrische Störungen;
- Beginn einer psychiatrischen Behandlung während des Forschungsvorhabens;
- Kontraindikationen für virtuelle Therapie (Epilepsie, Schwindel, Sehstörungen);
- die Ablehnung des Patienten in jeder Phase des Forschungsprojekts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-Therapiegruppe
Lungenrehabilitation ergänzt durch VR-Therapie
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8 Sitzungen VR-Therapie (jeweils 20 Minuten lang). Als Virtual-Reality-Quelle wurde ein VR-Tier-One-Gerät (Stolgraf®) verwendet. Dank der Verwendung eines am Kopf montierten Displays und des Phänomens der Total Immersion bietet die VR-Therapie eine intensive visuelle, auditive und kinästhetische Stimulation. Sie kann beruhigend und stimmungsaufhellend wirken oder den Patienten helfen, ihre psychischen Ressourcen zu erkennen und zum Rehabilitationsprozess zu motivieren. Im virtuellen therapeutischen Garten gibt es eine reiche Sammlung von Symbolen und Metaphern, die auf dem Psychotherapie-Ansatz von Erickson basieren. Der wichtigste ist der Garten der Erweckung, der die Gesundheit des Patienten symbolisiert. Früher war es voller Leben und Energie, jetzt wird es vernachlässigt, erfordert Arbeit, um wiederbelebt zu werden. Im therapeutischen Prozess erzählt der Therapeut dem Patienten Tag für Tag eine symbolische Geschichte über seine Situation. Durch das Ausführen von Aufgaben im virtuellen Garten wird der Patient aktiver Teilnehmer des therapeutischen Prozesses und sieht die Auswirkungen seiner Arbeit. |
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Lungenrehabilitation ergänzt durch Schultz Autogenes Training
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Dreiwöchige pulmonale Rehabilitation in einer ambulanten Pflegeeinrichtung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 3 für jeden Punkt.
Die ersten sieben Items beziehen sich auf Angst (HADS-A), die restlichen sieben Items auf Depression (HADS-D).
Die globale Bewertung reicht von 0 bis 42 mit einem Grenzwert von 8/21 für Angst und 8/21 für Depression.
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Angst- oder Depressionssymptome.
HADS wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung durchgeführt.
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15 Minuten
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Fragebogen zur Wahrnehmung von Stress (PSQ)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Perception of Stress Questionnaire (PSQ) ist eine 27-Punkte-Skala, die für jeden Punkt von 1 bis 5 bewertet wird.
21 Items untersuchen das Belastungsniveau im Bereich emotionale Anspannung, externer Stress und intrapsychischer Stress, 6 Items beziehen sich auf die Lügenskala.
Die globale Punktzahl für die Wahrnehmung von Stress reicht von 21 bis 105 mit einem Grenzwert von 60 für ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress.
Je höher die Punktzahl, desto stärker das Stressempfinden.
PSQ wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung durchgeführt.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die ein Patient insgesamt sechs Minuten auf festem, ebenem Untergrund zurücklegen kann.
Ziel ist es, dass der Patient in sechs Minuten so weit wie möglich geht.
Der Patient kann sich nach Bedarf selbst regulieren und ausruhen, während er auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
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10 Minuten
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Spirometrie-Test
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Forcierte Exspirationsvolumen für 1 Sekunde (FEV1% pred.) wird als Teil des Lungenfunktionstests analysiert.
Der Patient wird gebeten, so tief wie möglich einzuatmen und dann so stark wie möglich und so lange wie möglich, vorzugsweise mindestens 6 Sekunden, in den Sensor auszuatmen.
Gelegentlich folgt direkt darauf eine schnelle Inhalation, insbesondere bei der Beurteilung einer möglichen Obstruktion der oberen Atemwege.
Die vorhergesagten Werte werden basierend auf Alter, Gewicht und Größe berechnet.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- Studienleiter: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- Studienstuhl: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VR TierOne PR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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