- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601545
La terapia della realtà virtuale come metodo di supporto alla riabilitazione polmonare
La valutazione dell'efficienza della terapia della realtà virtuale immersiva come metodo di supporto alla riabilitazione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione polmonare porta al miglioramento della capacità fisica e della forma fisica generale dei pazienti con BPCO consentendo il ripristino dell'indipendenza nel funzionamento quotidiano.
Il supporto psicologico è necessario per ridurre i sintomi psicologici negativi correlati sia alla malattia polmonare stessa che alle comorbilità. In questo studio i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della terapia della realtà virtuale (VR) rispetto al supporto psicologico standard (Schultz Autogenic Training).
Grazie all'utilizzo di display montati sulla testa (occhiali VR 2018) e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR consente di separare completamente il paziente dall'ambiente ospedaliero, fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. A seconda della fase della terapia può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o, in un'altra parte della terapia, può motivare il paziente al processo di riabilitazione. L'ulteriore scopo della terapia VR è quello di aiutare i pazienti a ritrovare il loro equilibrio emotivo, far loro riconoscere le proprie risorse psicologiche e innescare i naturali meccanismi di recupero.
Gli obiettivi del progetto:
- La valutazione dell'influenza della terapia VR sui sintomi depressivi, sul livello di ansia e sul livello di stress dei pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare.
- Il confronto dell'influenza della terapia VR e del training autogeno di Schultz sul processo di riabilitazione polmonare.
- La valutazione dei miglioramenti della terapia polmonare in pazienti con e senza sintomi depressivi, ansiosi o da stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-612
- University School of Physical Education
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Opolskie
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Glucholazy, Opolskie, Polonia, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO;
- Riabilitazione polmonare condotta in ambiente di reparto;
- i sintomi di ansia hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 in HADS-A o i sintomi depressivi hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 in HADS-D.
Criteri di esclusione:
- incapacità di autocompilare i questionari di ricerca;
- presenza dei seguenti problemi al momento della visita o nei dati medici: disturbi della coscienza, sintomi psicotici o altri gravi disturbi psichiatrici;
- inizio del trattamento psichiatrico durante il progetto di ricerca;
- controindicazioni per la terapia virtuale (epilessia, vertigini, disturbi della vista);
- il rifiuto del paziente in qualsiasi fase del progetto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia VR
Riabilitazione polmonare integrata dalla terapia VR
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8 sessioni di terapia VR (ciascuna di 20 minuti). Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati dispositivi VR Tier One (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione. Eseguendo compiti nel giardino virtuale, il paziente diventa un partecipante attivo del processo terapeutico e vede gli effetti del suo lavoro. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Riabilitazione polmonare integrata da Schultz Autogenic Training
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Tre settimane di riabilitazione polmonare condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con un punteggio da 0 a 3 per ogni item.
I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D).
Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione.
Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione.
HADS verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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15 minuti
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Questionario sulla percezione dello stress (PSQ)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è una scala di 27 voci con un punteggio da 1 a 5 per ogni voce.
21 item esaminano il livello di stress nell'area della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico e 6 item si riferiscono alla scala della menzogna.
Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105 con un punto limite di 60 per un livello elevato di stress percepito.
Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di stress.
Il PSQ verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un paziente è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie solida e piana.
L'obiettivo è che il paziente cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Il paziente è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
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10 minuti
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Prova spirometrica
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il volume espiratorio forzato per 1 secondo (FEV1%pred.) sarà analizzato come parte del test di funzionalità polmonare.
Al paziente viene chiesto di fare il respiro più profondo possibile, quindi espirare nel sensore il più forte possibile, il più a lungo possibile, preferibilmente almeno 6 secondi.
A volte è direttamente seguito da una rapida inalazione, in particolare quando si valuta una possibile ostruzione delle vie aeree superiori.
I valori previsti verranno calcolati in base all'età, al peso e all'altezza.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- Direttore dello studio: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- Cattedra di studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- VR TierOne PR
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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