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La terapia della realtà virtuale come metodo di supporto alla riabilitazione polmonare

13 novembre 2020 aggiornato da: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

La valutazione dell'efficienza della terapia della realtà virtuale immersiva come metodo di supporto alla riabilitazione polmonare

Questo studio valuta l'efficacia della terapia della realtà virtuale (VR) nel trattamento dei sintomi di depressione e ansia in pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare. Il primo gruppo di studio riceverà la terapia VR (gruppo VR) in aggiunta alla tradizionale riabilitazione polmonare. Il secondo gruppo (gruppo di controllo attivo) riceverà Schultz Autogenic Training come supplemento standard al trattamento polmonare. Il terzo gruppo (gruppo di controllo) subirà solo la riabilitazione polmonare tradizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione polmonare porta al miglioramento della capacità fisica e della forma fisica generale dei pazienti con BPCO consentendo il ripristino dell'indipendenza nel funzionamento quotidiano.

Il supporto psicologico è necessario per ridurre i sintomi psicologici negativi correlati sia alla malattia polmonare stessa che alle comorbilità. In questo studio i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della terapia della realtà virtuale (VR) rispetto al supporto psicologico standard (Schultz Autogenic Training).

Grazie all'utilizzo di display montati sulla testa (occhiali VR 2018) e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR consente di separare completamente il paziente dall'ambiente ospedaliero, fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. A seconda della fase della terapia può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o, in un'altra parte della terapia, può motivare il paziente al processo di riabilitazione. L'ulteriore scopo della terapia VR è quello di aiutare i pazienti a ritrovare il loro equilibrio emotivo, far loro riconoscere le proprie risorse psicologiche e innescare i naturali meccanismi di recupero.

Gli obiettivi del progetto:

  1. La valutazione dell'influenza della terapia VR sui sintomi depressivi, sul livello di ansia e sul livello di stress dei pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare.
  2. Il confronto dell'influenza della terapia VR e del training autogeno di Schultz sul processo di riabilitazione polmonare.
  3. La valutazione dei miglioramenti della terapia polmonare in pazienti con e senza sintomi depressivi, ansiosi o da stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Opolskie
      • Glucholazy, Opolskie, Polonia, 48-340
        • Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO;
  • Riabilitazione polmonare condotta in ambiente di reparto;
  • i sintomi di ansia hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 in HADS-A o i sintomi depressivi hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 in HADS-D.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di autocompilare i questionari di ricerca;
  • presenza dei seguenti problemi al momento della visita o nei dati medici: disturbi della coscienza, sintomi psicotici o altri gravi disturbi psichiatrici;
  • inizio del trattamento psichiatrico durante il progetto di ricerca;
  • controindicazioni per la terapia virtuale (epilessia, vertigini, disturbi della vista);
  • il rifiuto del paziente in qualsiasi fase del progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia VR
Riabilitazione polmonare integrata dalla terapia VR

8 sessioni di terapia VR (ciascuna di 20 minuti). Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati dispositivi VR Tier One (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.

Eseguendo compiti nel giardino virtuale, il paziente diventa un partecipante attivo del processo terapeutico e vede gli effetti del suo lavoro.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Riabilitazione polmonare integrata da Schultz Autogenic Training

Tre settimane di riabilitazione polmonare condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale:

  • 5- volta alla settimana per 30 minuti esercizi respiratori specifici- esercizi di rilassamento dei muscoli respiratori, esercizi per aumentare la respirazione, esercizio di espirazione prolungata, percussione toracica
  • 5 volte a settimana per 20-30 minuti di allenamento su un cicloergometro - fino a quando la frequenza cardiaca raggiunge il 60% della FCmax
  • 5 volte alla settimana per 30 minuti esercizi di fitness e respirazione - esercizi di coordinazione ed equilibrio, esercizi di stretching
  • rilassamento di Schultz Autogenic Training. La tecnica prevede la pratica quotidiana di sessioni che durano circa 15 minuti. Durante ogni sessione, il praticante ripete una serie di visualizzazioni che inducono uno stato di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con un punteggio da 0 a 3 per ogni item. I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione. HADS verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti
Questionario sulla percezione dello stress (PSQ)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è una scala di 27 voci con un punteggio da 1 a 5 per ogni voce. 21 item esaminano il livello di stress nell'area della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico e 6 item si riferiscono alla scala della menzogna. Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105 con un punto limite di 60 per un livello elevato di stress percepito. Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di stress. Il PSQ verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un paziente è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie solida e piana. L'obiettivo è che il paziente cammini il più lontano possibile in sei minuti. Il paziente è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
10 minuti
Prova spirometrica
Lasso di tempo: 20 minuti
Il volume espiratorio forzato per 1 secondo (FEV1%pred.) sarà analizzato come parte del test di funzionalità polmonare. Al paziente viene chiesto di fare il respiro più profondo possibile, quindi espirare nel sensore il più forte possibile, il più a lungo possibile, preferibilmente almeno 6 secondi. A volte è direttamente seguito da una rapida inalazione, in particolare quando si valuta una possibile ostruzione delle vie aeree superiori. I valori previsti verranno calcolati in base all'età, al peso e all'altezza.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
  • Direttore dello studio: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
  • Cattedra di studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR TierOne PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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