- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601545
La thérapie par réalité virtuelle comme méthode d'aide à la réadaptation pulmonaire
L'évaluation de l'efficacité de la thérapie par réalité virtuelle immersive comme méthode d'aide à la réadaptation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation pulmonaire conduit à l'amélioration de la capacité physique et de la condition physique générale des patients atteints de BPCO permettant la restauration de l'indépendance dans le fonctionnement quotidien.
Un soutien psychologique est nécessaire afin de réduire les symptômes psychologiques négatifs liés à la fois à la maladie pulmonaire elle-même et aux comorbidités. Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'efficacité de la thérapie de réalité virtuelle (VR) par rapport au soutien psychologique standard (Schultz Autogenic Training).
Grâce à l'utilisation d'un écran monté sur la tête (lunettes VR 2018) et au phénomène d'immersion totale, la thérapie VR permet de séparer complètement le patient de l'environnement hospitalier, fournit une stimulation visuelle, auditive et kinesthésique intense. Selon le stade de la thérapie, il peut avoir un effet calmant et améliorant l'humeur ou, dans une autre partie de la thérapie, il peut motiver le patient au processus de rééducation. L'objectif supplémentaire de la thérapie VR est d'aider les patients à retrouver leur équilibre émotionnel, de leur permettre de reconnaître leurs ressources psychologiques et de déclencher les mécanismes naturels de récupération.
Les objectifs du projet :
- L'évaluation de l'influence de la thérapie VR sur les symptômes dépressifs, le niveau d'anxiété et le niveau de stress des patients en réadaptation pulmonaire.
- La comparaison de l'influence de la thérapie VR et du Schultz Autogenic Training sur le processus de réhabilitation pulmonaire.
- L'évaluation des améliorations de la thérapie pulmonaire chez les patients avec et sans symptômes dépressifs, anxieux ou de stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-612
- University School of Physical Education
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Opolskie
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Glucholazy, Opolskie, Pologne, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MPOC ;
- Rééducation pulmonaire menée en salle d'hôpital ;
- les symptômes d'anxiété ont obtenu un score de 8 et plus dans HADS-A ou des symptômes dépressifs ont obtenu un score de 8 et plus dans HADS-D.
Critère d'exclusion:
- incapacité à remplir soi-même les questionnaires de recherche ;
- présence des troubles suivants au moment de l'examen ou dans les données médicales : troubles de la conscience, symptômes psychotiques ou autres troubles psychiatriques graves ;
- initiation d'un traitement psychiatrique pendant le projet de recherche;
- contre-indications à la thérapie virtuelle (épilepsie, vertiges, troubles de la vue) ;
- le refus du patient à n'importe quelle étape du projet de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie VR
Rééducation pulmonaire complétée par la thérapie VR
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8 séances de thérapie VR (d'une durée de 20 minutes chacune). En tant que source de réalité virtuelle, un appareil VR Tier One (Stolgraf®) a été utilisé. Grâce à l'utilisation d'un visiocasque et au phénomène d'immersion totale, la thérapie VR fournit une intense stimulation visuelle, auditive et kinesthésique. Il peut avoir un effet calmant et améliorant l'humeur ou aider les patients à reconnaître leurs ressources psychologiques et à se motiver pour le processus de réadaptation. Dans le jardin thérapeutique virtuel, il existe un riche ensemble de symboles et de métaphores basés sur l'approche de la psychothérapie ericksonienne. Le plus important est le Jardin du Réveil qui symbolise la santé du patient. Autrefois pleine de vie et d'énergie, aujourd'hui elle est délaissée, nécessite des travaux pour être relancée. Dans le processus thérapeutique jour après jour, le thérapeute raconte au patient une histoire symbolique sur sa situation. En effectuant des tâches dans le jardin virtuel, le patient devient un participant actif du processus thérapeutique et voit les effets de son travail. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Rééducation pulmonaire complétée par le Schultz Autogenic Training
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Trois semaines de rééducation pulmonaire réalisées en structure de soins ambulatoires :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 15 minutes
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est une échelle de quatorze items allant de 0 à 3 pour chaque item.
Les sept premiers items concernent l'anxiété (HADS-A) et les sept autres items concernent la dépression (HADS-D).
Le score global varie de 0 à 42 avec un seuil de 8/21 pour l'anxiété et de 8/21 pour la dépression.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété ou de dépression sont importants.
L'HADS sera réalisée au début et après quatre semaines de traitement.
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15 minutes
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Questionnaire sur la perception du stress (PSQ)
Délai: 30 minutes
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Le Questionnaire sur la perception du stress (PSQ) est une échelle de 27 items cotés de 1 à 5 pour chaque item.
21 items examinent le niveau de stress dans le domaine de la tension émotionnelle, du stress externe et du stress intrapsychique, et 6 items font référence à l'échelle du mensonge.
Le score global pour la perception du stress varie de 21 à 105 avec un seuil de 60 pour un niveau élevé de stress perçu.
Plus le score est élevé, plus le sentiment de stress est grand.
Le PSQ sera effectué au début et après quatre semaines de traitement.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 10 minutes
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Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un patient est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface ferme et plane.
L'objectif est que le patient marche le plus loin possible en six minutes.
Le patient est autorisé à suivre son propre rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
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10 minutes
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Test de spirométrie
Délai: 20 minutes
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Le volume expiratoire forcé pendant 1 seconde (FEV1%pred.) sera analysé dans le cadre du test de la fonction pulmonaire.
Le patient est invité à prendre la respiration la plus profonde possible, puis à expirer dans le capteur aussi fort que possible, aussi longtemps que possible, de préférence au moins 6 secondes.
Elle est parfois directement suivie d'une inspiration rapide, en particulier lors de l'évaluation d'une éventuelle obstruction des voies respiratoires supérieures.
Les valeurs prédites seront calculées en fonction de l'âge, du poids et de la taille.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- Directeur d'études: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- Chaise d'étude: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR TierOne PR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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