- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601545
Virtuaalitodellisuusterapia keuhkojen kuntoutusta tukevana menetelmänä
Immersiivisen virtuaalitodellisuusterapian tehokkuuden arviointi keuhkojen kuntoutusta tukevana menetelmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen kuntoutus parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysistä suorituskykyä ja yleiskuntoa, mikä mahdollistaa itsenäisyyden palautumisen päivittäisessä toiminnassa.
Psykologista tukea tarvitaan sekä itse keuhkosairauteen että liitännäissairauksiin liittyvien negatiivisten psykologisten oireiden vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) terapian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen psykologiseen tukeen (Schultz Autogenic Training).
Päähän kiinnitettävän näytön (VR-lasit 2018) ja täydellisen upotusilmiön ansiosta VR-hoito mahdollistaa potilaan täydellisen erottamisen sairaalaympäristöstä, tarjoaa intensiivisen visuaalisen, kuulo- ja kinesteettisen stimulaation. Hoidon vaiheesta riippuen sillä voi olla rauhoittava ja mielialaa parantava vaikutus tai hoidon toisessa osassa se voi motivoida potilasta kuntoutusprosessiin. VR-terapian lisätavoitteena on auttaa potilasta saamaan emotionaalinen tasapaino takaisin, antaa heidän tunnistaa psyykkiset voimavaransa ja käynnistää luonnolliset palautumismekanismit.
Projektin tavoitteet:
- VR-hoidon vaikutuksen arviointi keuhkokuntoutuspotilaiden masennusoireisiin, ahdistuneisuustasoon ja stressitasoon.
- VR-hoidon ja Schultzin autogeenisen harjoituksen vaikutuksen vertailu keuhkojen kuntoutusprosessiin.
- Keuhkoterapian parannusten arviointi potilailla, joilla on tai ei ole masennus-, ahdistuneisuus- tai stressioireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-612
- University School of Physical Education
-
-
Opolskie
-
Glucholazy, Opolskie, Puola, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD;
- Osastolla suoritettu keuhkojen kuntoutus;
- ahdistuneisuusoireet saivat 8 tai enemmän HADS-A:ssa tai masennusoireet 8 ja enemmän HADS-D:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys itse täyttää tutkimuskyselyitä;
- seuraavien seikkojen esiintyminen tutkimushetkellä tai lääketieteellisissä tiedoissa: tajunnanhäiriöt, psykoottiset oireet tai muut vakavat psyykkiset häiriöt;
- psykiatrisen hoidon aloittaminen tutkimusprojektin aikana;
- virtuaaliterapian vasta-aiheet (epilepsia, huimaus, näön heikkeneminen);
- potilaan kieltäytyminen tutkimusprojektin missä tahansa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-terapiaryhmä
Keuhkojen kuntoutus täydennettynä VR-hoidolla
|
8 VR-terapiakertaa (kukin 20 minuuttia). Virtuaalitodellisuuden lähteenä käytettiin VR Tier One -laitetta (Stolgraf®). Päähän kiinnitettävän näytön ja täydellisen immersion ilmiön ansiosta VR-terapia tarjoaa intensiivisen visuaalisen, kuulo- ja kinesteettisen stimulaation. Sillä voi olla rauhoittava ja mielialaa parantava vaikutus tai se voi auttaa potilaita tunnistamaan psyykkiset voimavaransa ja motivoimaan kuntoutusprosessiin. Virtuaalisessa terapeuttisessa puutarhassa on runsaasti symboleja ja metaforia, jotka perustuvat Ericksonian Psychotherapy -lähestymistapaan. Tärkein on herätyksen puutarha, joka symboloi potilaan terveyttä. Se oli ennen täynnä elämää ja energiaa, nyt se on laiminlyöty, vaatii työn elvyttämistä. Terapeuttisessa prosessissa päivä päivältä terapeutti kertoo potilaalle symbolisen tarinan hänen tilanteestaan. Virtuaalipuutarhassa tehtäviä suorittamalla potilas osallistuu aktiivisesti terapeuttiseen prosessiin ja näkee työnsä vaikutukset. |
|
Active Comparator: Active Control Group
Keuhkojen kuntoutus täydennettynä Schultz Autogenic Trainingilla
|
Kolmen viikon keuhkojen kuntoutus avohoidossa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, jonka pisteet ovat 0–3.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät ahdistukseen (HADS-A) ja loput seitsemän kohtaa masennukseen (HADS-D).
Maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 0–42, ja raja-arvo on 8/21 ahdistuneisuudelle ja 8/21 masennukselle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita.
HADS tehdään hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Perception of Stress Questionnaire (PSQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Stressin havaitsemiskysely (PSQ) on 27 pisteen asteikko, joka antaa jokaiselle pisteelle pisteet 1–5.
21 kohtaa tutkii stressin tasoa emotionaalisen jännityksen, ulkoisen stressin ja intrapsyykkisen stressin alueella ja 6 kohtaa viittaa valheasteikkoon.
Stressin havaitsemisen maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 21–105, ja korkean koetun stressin raja-arvo on 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne.
PSQ suoritetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kiinteällä, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että potilas kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Potilas saa itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
10 minuuttia
|
|
Spirometria testi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnin ajan (FEV1 %pred.) analysoidaan osana keuhkojen toimintatestiä.
Potilasta pyydetään hengittämään mahdollisimman syvästi ja hengittämään sitten ulos anturiin mahdollisimman lujasti, mahdollisimman pitkään, mielellään vähintään 6 sekuntia.
Sitä seuraa joskus suoraan nopea sisäänhengitys, erityisesti arvioitaessa mahdollista ylähengitysteiden tukkeutumista.
Ennustetut arvot lasketaan iän, painon ja pituuden perusteella.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- Opintojohtaja: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR TierOne PR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .