- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601545
La Terapia de Realidad Virtual como Método de Apoyo a la Rehabilitación Pulmonar
La evaluación de la eficiencia de la terapia de realidad virtual inmersiva como método de apoyo a la rehabilitación pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación pulmonar conduce a la mejora de la capacidad física y el estado físico general de los pacientes con EPOC, lo que permite la restauración de la independencia en el funcionamiento diario.
Se requiere apoyo psicológico para reducir los síntomas psicológicos negativos relacionados tanto con la propia enfermedad pulmonar como con las comorbilidades. En este estudio, los investigadores quieren evaluar la efectividad de la terapia de realidad virtual (VR) en comparación con el apoyo psicológico estándar (Entrenamiento autógeno de Schultz).
Gracias al uso de la pantalla montada en la cabeza (gafas VR 2018) y el fenómeno de la terapia VR de inmersión total, permite separar completamente al paciente del entorno hospitalario, proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica. Dependiendo de la etapa de la terapia puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o, en otra parte de la terapia, puede motivar al paciente al proceso de rehabilitación. El objetivo adicional de la terapia de RV es ayudar a los pacientes a recuperar su equilibrio emocional, permitirles reconocer sus recursos psicológicos y activar los mecanismos naturales de recuperación.
Los objetivos del proyecto:
- La evaluación de la influencia de la terapia de RV en los síntomas depresivos, el nivel de ansiedad y el nivel de estrés de los pacientes en rehabilitación pulmonar.
- La comparación de la influencia de la terapia VR y el Entrenamiento Autogénico de Schultz en el proceso de rehabilitación pulmonar.
- La evaluación de las mejoras de la terapia pulmonar en pacientes con y sin síntomas depresivos, ansiosos o de estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-612
- University School of Physical Education
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Opolskie
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Glucholazy, Opolskie, Polonia, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC;
- Rehabilitación pulmonar realizada en entornos de sala;
- los síntomas de ansiedad puntuaron 8 y más en HADS-A o los síntomas depresivos puntuaron 8 y más en HADS-D.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para autocompletar los cuestionarios de investigación;
- presencia de los siguientes problemas en el momento del examen o en los datos médicos: alteraciones de la conciencia, síntomas psicóticos u otros trastornos psiquiátricos graves;
- inicio de tratamiento psiquiátrico durante el proyecto de investigación;
- contraindicaciones para la terapia virtual (epilepsia, vértigo, discapacidad visual);
- la negativa del paciente en cualquier etapa del proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de realidad virtual
Rehabilitación pulmonar complementada con terapia VR
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8 sesiones de terapia VR (cada una de ellas de 20 minutos de duración). Como fuente de realidad virtual se utilizó el dispositivo VR Tier One (Stolgraf®). Gracias al uso de la pantalla montada en la cabeza y al fenómeno de la terapia VR de inmersión total, se proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica. Puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o ayudar a los pacientes a reconocer sus recursos psicológicos y motivarlos al proceso de rehabilitación. En el jardín terapéutico virtual existe un rico conjunto de símbolos y metáforas basadas en el enfoque de la Psicoterapia Ericksoniana. El más importante es el Garden of Revival que simboliza la salud del paciente. Solía estar lleno de vida y energía, ahora está descuidado, requiere trabajo para ser revivido. En el proceso terapéutico día a día, el terapeuta cuenta al paciente una historia simbólica sobre su situación. Al realizar tareas en el jardín virtual, el paciente se convierte en un participante activo del proceso terapéutico y ve los efectos de su trabajo. |
Comparador activo: Grupo de control activo
Rehabilitación pulmonar complementada con Schultz Autogenic Training
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Tres semanas de rehabilitación pulmonar realizadas en un centro de atención ambulatoria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems que puntúa de 0 a 3 para cada ítem.
Los primeros siete ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A), y los siete ítems restantes se relacionan con la depresión (HADS-D).
La puntuación global va de 0 a 42 con un punto de corte de 8/21 para ansiedad y 8/21 para depresión.
A mayor puntuación, mayores síntomas de ansiedad o depresión.
El HADS se realizará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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15 minutos
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Cuestionario de Percepción de Estrés (PSQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El Cuestionario de Percepción del Estrés (PSQ) es una escala de 27 ítems que puntúa del 1 al 5 para cada ítem.
21 ítems examinan el nivel de estrés en el área de tensión emocional, estrés externo y estrés intrapsíquico, y 6 ítems hacen referencia a la escala de mentira.
La puntuación global de percepción de estrés oscila entre 21 y 105 con un punto de corte de 60 para nivel alto de estrés percibido.
A mayor puntuación, mayor sensación de estrés.
El PSQ se realizará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de caminata de seis minutos mide la distancia que un paciente puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie firme y plana.
El objetivo es que el paciente camine la mayor distancia posible en seis minutos.
El paciente puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
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10 minutos
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Prueba de espirometría
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El volumen espiratorio forzado durante 1 segundo (FEV1%pred.) se analizará como parte de la prueba de función pulmonar.
Se le pide al paciente que respire lo más profundo que pueda y luego exhale en el sensor lo más fuerte posible, durante el mayor tiempo posible, preferiblemente al menos 6 segundos.
A veces es seguido directamente por una inhalación rápida, en particular cuando se evalúa una posible obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Los valores pronosticados se calcularán en función de la edad, el peso y la altura.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- Director de estudio: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- Silla de estudio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- VR TierOne PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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