- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601545
Terapia Wirtualnej Rzeczywistości jako Metoda Wspomagająca Rehabilitację Pulmonologiczną
Ocena skuteczności immersyjnej terapii rzeczywistości wirtualnej jako metody wspomagającej rehabilitację oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja pulmonologiczna prowadzi do poprawy wydolności fizycznej i ogólnej sprawności chorych na POChP, umożliwiając przywrócenie samodzielności w codziennym funkcjonowaniu.
Niezbędne jest wsparcie psychologiczne w celu zmniejszenia negatywnych objawów psychicznych związanych zarówno z samą chorobą płuc, jak i chorobami współistniejącymi. W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić skuteczność terapii wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu ze standardowym wsparciem psychologicznym (Schultz Autogenic Training).
Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie (gogle VR 2018) oraz zjawisku total immersji terapia VR pozwala na całkowite odseparowanie pacjenta od środowiska szpitalnego, zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. W zależności od etapu terapii może mieć działanie uspokajające, poprawiające nastrój lub w innym etapie terapii motywować pacjenta do procesu rehabilitacji. Dodatkowym celem terapii VR jest pomoc pacjentom w odzyskaniu równowagi emocjonalnej, rozpoznanie ich zasobów psychicznych oraz uruchomienie naturalnych mechanizmów zdrowienia.
Cele projektu:
- Ocena wpływu terapii VR na objawy depresyjne, poziom lęku oraz poziom stresu u pacjentów poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej.
- Porównanie wpływu terapii VR i Treningu Autogennego Schultza na proces rehabilitacji oddechowej.
- Ocena poprawy terapii pulmonologicznej u pacjentów z objawami depresyjnymi, lękowymi i stresowymi oraz bez nich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-612
- University School of Physical Education
-
-
Opolskie
-
Glucholazy, Opolskie, Polska, 48-340
- Specialist Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP;
- Rehabilitacja pulmonologiczna prowadzona w warunkach oddziałowych;
- objawy lękowe uzyskały 8 i więcej punktów w HADS-A lub objawy depresyjne uzyskały 8 i więcej punktów w HADS-D.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
- obecność w momencie badania lub w dokumentacji medycznej następujących zagadnień: zaburzenia świadomości, objawy psychotyczne lub inne poważne zaburzenia psychiczne;
- rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego w trakcie projektu badawczego;
- przeciwwskazania do wirtualnej terapii (padaczka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia);
- odmowa pacjenta na jakimkolwiek etapie projektu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna VR
Rehabilitacja pulmonologiczna uzupełniona terapią VR
|
8 sesji terapii VR (każda po 20 minut). Jako źródło rzeczywistości wirtualnej wykorzystano urządzenie VR Tier One (Stolgraf®). Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku total immersji terapia VR zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. Może działać uspokajająco, poprawiać nastrój lub pomóc pacjentom rozpoznać ich zasoby psychiczne i zmotywować do procesu rehabilitacji. W wirtualnym ogrodzie terapeutycznym znajduje się bogaty zbiór symboli i metafor opartych na podejściu Ericksonowskiej Psychoterapii. Najważniejszy jest Ogród Odrodzenia, który symbolizuje zdrowie pacjenta. Kiedyś tętnił życiem i energią, teraz jest zaniedbany, wymaga pracy, by go ożywić. W procesie terapeutycznym terapeuta dzień po dniu opowiada pacjentowi symboliczną opowieść o jego sytuacji. Wykonując zadania w wirtualnym ogrodzie, pacjent staje się aktywnym uczestnikiem procesu terapeutycznego i widzi efekty swojej pracy. |
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Rehabilitacja oddechowa uzupełniona Treningiem Autogennym Schultza
|
Trzytygodniowa rehabilitacja pulmonologiczna prowadzona w warunkach ambulatoryjnych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala z punktacją od 0 do 3 dla każdego elementu.
Pierwsze siedem pozycji dotyczy lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji odnosi się do depresji (HADS-D).
Globalna punktacja waha się od 0 do 42 z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji.
Im wyższy wynik, tym większe objawy lęku lub depresji.
HADS będzie wykonywany na początku i po czterech tygodniach kuracji.
|
15 minut
|
|
Kwestionariusz Postrzegania Stresu (PSQ)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz Percepcji Stresu (PSQ) to 27-punktowa skala, w której można uzyskać od 1 do 5 punktów za każdą pozycję.
21 pozycji bada poziom stresu w obszarze napięcia emocjonalnego, stresu zewnętrznego i wewnątrzpsychicznego, a 6 pozycji odnosi się do skali kłamstwa.
Globalna ocena postrzegania stresu waha się od 21 do 105 z punktem odcięcia 60 dla wysokiego poziomu postrzegania stresu.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie stresu.
PSQ będzie wykonywane na początku i po czterech tygodniach leczenia.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby pacjent przeszedł jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Pacjent może samodzielnie ustalać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
|
10 minut
|
|
Badanie spirometryczne
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wymuszona objętość wydechowa przez 1 sekundę (FEV1%pred.) zostanie przeanalizowana jako część testu czynnościowego płuc.
Pacjent jest proszony o wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie wydech do czujnika tak mocno, jak to możliwe, tak długo, jak to możliwe, najlepiej co najmniej 6 sekund.
Czasami bezpośrednio po nim następuje szybki wdech, zwłaszcza przy ocenie możliwej niedrożności górnych dróg oddechowych.
Przewidywane wartości zostaną obliczone na podstawie wieku, wagi i wzrostu.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology, Poland
- Dyrektor Studium: Joanna Szczepańska- Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
- Krzesło do nauki: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof, University School of Physical Education, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhandari NJ, Jain T, Marolda C, ZuWallack RL. Comprehensive pulmonary rehabilitation results in clinically meaningful improvements in anxiety and depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):123-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31828254d4.
- da Costa CC, de Azeredo Lermen C, Colombo C, Canterle DB, Machado ML, Kessler A, Teixeira PJ. Effect of a Pulmonary Rehabilitation Program on the levels of anxiety and depression and on the quality of life of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Nov-Dec;20(6):299-304. doi: 10.1016/j.rppneu.2014.03.007. Epub 2014 May 27.
- Luk EK, Gorelik A, Irving L, Khan F. Effectiveness of cognitive behavioural therapy in a community-based pulmonary rehabilitation programme: A controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):264-269. doi: 10.2340/16501977-2189.
- Coventry PA, Bower P, Keyworth C, Kenning C, Knopp J, Garrett C, Hind D, Malpass A, Dickens C. The effect of complex interventions on depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Apr 5;8(4):e60532. doi: 10.1371/journal.pone.0060532. Print 2013.
- Panagioti M, Scott C, Blakemore A, Coventry PA. Overview of the prevalence, impact, and management of depression and anxiety in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 13;9:1289-306. doi: 10.2147/COPD.S72073. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR TierOne PR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .