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건강한 엄마: 산후 건강을 위한 산전 상담

2025년 1월 15일 업데이트: University of California, Davis

https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273 참조

이 개인 수준의 무작위 시험은 임신한 여성이 다음 중 하나에 대한 인식을 높이기 위해 고안된 두 가지 "주의 제어" 상담 개입을 제공하는 효과를 비교하기 위해 출산 후 최소 6개월 동안 임산부를 추적했습니다.

  1. 모유 수유의 산모 건강상의 이점, 또는
  2. 금연 가정의 건강상의 이점

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 모유 수유의 산모 건강상의 이점에 대한 정보를 임산부에게 제공하는 영아 수유 관행에 미치는 영향과 모유 수유의 유아 건강상의 이점에 초점을 맞춘 일반적인 산전 상담을 비교하기 위해 임산부를 대상으로 하는 개별 수준의 무작위 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 할당을 숨기는 웹 기반 난수 생성기를 사용하여 연구 보조원에 의해 두 개의 동일한 크기 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 UC Davis의 StudyPages 웹사이트를 통해 온라인으로 모집됩니다. 심사는 참가자의 편의에 따라 온라인으로 진행됩니다. 선별 기준이 충족되면 연구 코디네이터에게 통보되고 문자 및/또는 전화 통화로 참여자와 연락을 시작하여 개입을 제공할 시간을 예약합니다. COVID-19 팬데믹의 결과로 시행된 사회적 거리두기 조치로 인해 잠재적 참가자가 2차 심사 설문 조사를 완료한 후 Qualtrics 플랫폼을 사용하여 사전 동의를 디지털 방식으로 수집합니다. 동의하는 참가자는 Qualtrics를 사용하여 기본/등록 설문 조사를 완료하고 무작위로 배정된 다음 Zoom 플랫폼을 사용하여 할당된 상담 중재를 받을 시간을 예약합니다. 후속 설문 조사는 산후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 참가자에게 배포됩니다.

비교기:

"개입 그룹"으로 무작위 배정된 참가자는 모유 수유 지원 그룹을 포함하여 산전 및 산후 건강을 지원하도록 고안된 리소스에 대한 정보를 제공할 연구 조교로부터 모유 수유의 산모 건강 이점에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자에게는 스크립트 상담을 들으면서 볼 수 있는 일련의 이미지가 제공됩니다. 여기에는 2002년 Ad Council에서 개발하여 젖병 수유와 인슐린 사용 사이의 연관성을 전달하기 위해 고안된 이미지와 사용을 위해 특별히 개발된 이미지가 포함됩니다. 모유 수유의 모성 이점에 대해 여성에게 상담할 때.

"주의 통제" 그룹은 산전 관리 제공자로부터 모유 수유의 영아 건강상의 이점에 초점을 맞춘 "일반적인 관리"를 받게 됩니다. 카운셀러로부터 추가적인 관심을 받는 잠재적 효과를 통제하기 위해, 이 연구의 컨트롤 암에 등록된 임산부는 동료 카운셀러로부터 "금연 및 잡초 없는 가정"의 건강상의 이점에 대한 정보를 받게 됩니다.

조사관은 각 연구 참여자에게 할당된 상담 개입만 전달하는 것이 매우 중요하다는 점에 대해 모든 연구 직원을 철저히 교육할 것입니다. 조사관은 연구 참가자와의 오디오 녹음 직원 상호 작용을 통해 개입 전달을 모니터링하고 필요한 경우 연구 직원에게 즉각적인 피드백을 제공합니다.

중재 전달: 이러한 스크립트 상담 중재는 5학년 이하의 교육을 받은 사람들이 이해하고 전달하는 데 5분 미만이 걸리도록 설계되었습니다. 모든 연구 직원은 연구 그룹 할당의 무결성을 유지하고 할당된 스크립트 상담만 제공하는 것의 중요성을 이해하도록 PI의 교육을 받습니다. 할당된 상담을 받은 후 참가자는 이미지와 스크립트를 이메일로 받게 되며 이 정보를 산후 지원을 받을 것으로 예상되는 사람들과 공유하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 27-37주 사이에 단태 임신을 하는 무산부 여성
  • 미국에서 출생
  • 18~40세
  • 영어 읽기 가능
  • 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 전화기에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 기타 장치에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다태 임신을 하는 여성
  • HIV 진단을 받았거나 다른 이유로 모유 수유를 하지 말라고 임상의로부터 조언을 받은 경우
  • 유방 절제술 또는 유방 축소 수술을 받은 경우
  • 영어를 할 수 없거나 전화가 없거나 문자 메시지에 응답하지 않는 사람
  • 대리 임신을 하거나 출산 후 양육할 계획이 없는 경우
  • 체외 수정(IVF)과 같은 보조 생식 기술을 사용하여 임신한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모유 수유의 산모 이점에 대한 상담
참가자는 모유 수유의 산모 건강상의 이점에 대한 이해를 높이기 위해 고안된 스크립트 상담을 받는 동안 슬라이드 자료를 검토하게 됩니다.
행동: 모유 수유
수유의 산모 건강상의 이점에 대한 상담.
활성 비교기: 금연 주택의 이점에 대한 상담
참가자는 금연 가정의 건강상의 이점에 대한 이해를 높이기 위해 고안된 스크립트 상담을 받는 동안 슬라이드 데크를 검토하게 됩니다.
행동: 금연 주택
금연 가정의 중요성에 대한 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 기간
기간: 산후 6개월에
모유 수유 총 주 수
산후 6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수유의 산모 건강상의 이점에 대한 지식
기간: 산후 1개월

이 상담 개입을 받기 전과 후에 참가자 지식의 변화는 참가자들에게 모유 수유가…

  1. 유방암 위험을 낮춥니다.
  2. 난소암 위험을 낮춥니다.
  3. 당뇨병 발병 위험을 낮춥니다.
  4. 유방 감염의 위험을 증가시킵니다.
  5. 우울증 위험 증가[역코딩]
  6. 아기가 태어난 후 "내 몸을 되찾기"가 더 어려워집니다. [역코딩]
  7. 관절염으로부터 내 손을 보호하십시오.
  8. 혈압과 심장병 위험을 낮춥니다.
  9. 내 리비도/성욕을 낮추십시오.
  10. 아기가 태어난 후 생리 기간을 연기합니다.
  11. 내 가족 돈을 저축하십시오."
산후 1개월
가정 내 금연 정책
기간: 산후 6개월

조사관은 다음 옵션이 제시될 때 옵션 "d"로 응답하여 평가한 대로 집에서 "금연" 정책을 갖고 있는 개인의 비율을 비교할 것입니다. "다음 중 현재 집 내 흡연에 대한 규칙을 가장 잘 설명하는 설명은 무엇입니까?" , 집에 사는 사람 중 흡연자가 없더라도? 답변을 하나 선택하세요.

  1. 집 안 어디에서나 흡연이 허용됩니다.
  2. 열린 창문을 통해 집 안에서 흡연이 허용됩니다.
  3. 일부 객실 또는 때때로 흡연이 허용됩니다.
  4. 집 안에서는 누구도 담배를 피울 수 없습니다.
산후 6개월
가정 내 금연 정책
기간: 산후 1개월

조사관은 다음 옵션이 제시될 때 옵션 "d"로 응답하여 평가한 대로 집에서 "금연" 정책을 갖고 있는 개인의 비율을 비교할 것입니다. "다음 중 현재 집 내 흡연에 대한 규칙을 가장 잘 설명하는 설명은 무엇입니까?" , 집에 사는 사람 중 흡연자가 없더라도? 답변을 하나 선택하세요.

  1. 집 안 어디에서나 흡연이 허용됩니다.
  2. 열린 창문을 통해 집 안에서 흡연이 허용됩니다.
  3. 일부 객실 또는 때때로 흡연이 허용됩니다.
  4. 집 안에서는 누구도 담배를 피울 수 없습니다.
산후 1개월
산후 24개월 동안 모유 수유 또는 유축 기간
기간: 산후 24개월
조사관은 24개월까지 보고된 모유 수유 또는 유축 기간을 비교할 것입니다.
산후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Health Resources and Services Administration (HRSA)

수사관

  • 수석 연구원: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1623168

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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