- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601987
Sunde mødre: Prænatal rådgivning til postpartum sundhed
Se https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Dette randomiserede forsøg på individuelt niveau involverer gravide kvinder, der følges i mindst 6 måneder efter fødslen, for at sammenligne virkningerne af at give to "opmærksomhedskontrol" rådgivningsinterventioner designet til at øge gravide kvinders bevidsthed om enten:
- de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning, eller
- de sundhedsmæssige fordele ved røgfrie hjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre et randomiseret forsøg på individuelt niveau, der involverer gravide kvinder for at sammenligne virkningerne på spædbørns madningspraksis ved at give gravide kvinder information om de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning med sædvanlig prænatal rådgivning fokuseret på spædbørns sundhedsmæssige fordele ved amning. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af to lige store grupper af forskningsassistenter ved hjælp af en webbaseret tilfældig talgenerator, der skjuler tildeling. Deltagerne vil blive rekrutteret online via UC Davis' StudyPages-websted. Screening vil finde sted online, når det passer deltageren. Når screeningskriterierne er opfyldt, vil forskningskoordinatoren blive underrettet og indlede kontakt med deltageren via sms og/eller telefonopkald for at aftale et tidspunkt for levering af interventionen. På grund af sociale afstandsforanstaltninger, der er blevet iværksat som følge af COVID-19-pandemien, vil informeret samtykke blive indsamlet digitalt ved hjælp af Qualtrics-platformen, efter at potentielle deltagere har gennemført en sekundær screeningsundersøgelse. Samtykke deltagere vil bruge Qualtrics til at udfylde en baseline/tilmeldingsundersøgelse og blive randomiseret og derefter planlagt til et tidspunkt for at modtage deres tildelte rådgivningsintervention ved hjælp af Zoom-platformen. Opfølgende undersøgelser vil blive distribueret til deltagerne 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Komparatorer:
Deltagere randomiseret til "interventionsgruppen" vil modtage information om de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning fra en forskningsassistent, som også vil give information om ressourcer designet til at støtte prænatal og postpartum sundhed, herunder ammestøttegrupper. Deltagerne vil blive præsenteret for en række billeder, som de kan se på, mens de lytter til den scriptede rådgivning, herunder et billede udviklet i 2002 af Ad Council designet til at formidle en sammenhæng mellem flaskemadning og insulinbrug, samt billeder udviklet specifikt til brug når man rådgiver kvinder om de mødres fordele ved amning.
"Opmærksomhedskontrol"-gruppen vil modtage "sædvanlig pleje" fra deres prænatalpleje, der fokuserer på spædbørns sundhedsmæssige fordele ved amning. For at kontrollere de potentielle virkninger af at modtage yderligere opmærksomhed fra en rådgiver, vil gravide kvinder, der er tilmeldt kontrolgruppen af denne undersøgelse, modtage information fra en peer-rådgiver om de sundhedsmæssige fordele ved "røg- og ukrudtsfrie hjem".
Efterforskerne vil grundigt træne alt forskningspersonale i den kritiske vigtighed af kun at levere den tildelte rådgivningsintervention til hver undersøgelsesdeltager. Efterforskerne vil overvåge levering af intervention ved at lydoptage personalets interaktioner med studiedeltagere og give hurtig feedback til forskningspersonalet, hvis det er nødvendigt.
Interventionslevering: Disse scriptede rådgivningsinterventioner blev designet til at blive forstået af dem med højst en femte klasses uddannelse og til at tage mindre end 5 minutter at levere. Alt forskningspersonale vil blive trænet af PI for at sikre, at de forstår vigtigheden af at opretholde integriteten af studiegruppetildelingen og kun levere den tildelte scripted rådgivning. Efter at have modtaget deres tildelte rådgivning, vil deltagerne blive e-mailet billederne og manuskriptet og opfordret til at dele disse oplysninger med de mennesker, de forventer at modtage postpartum support fra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder, der bærer en singleton graviditet mellem 27-37 ugers svangerskab
- Født i USA
- I alderen 18-40 år
- Kan læse engelsk
- Har pålidelig adgang til en telefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder
- Få pålidelig adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden enhed med adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der bærer flere graviditeter
- Diagnosticeret med HIV eller er rådet af en kliniker til ikke at amme af andre årsager
- Har gennemgået mastektomi eller brystreduktion
- Ude af stand til at tale engelsk, eller som ikke har en telefon eller svare på sms'er
- Bærer en surrogatgraviditet eller planlægger ikke at blive forældre efter fødslen
- Blev gravid ved brug af assisteret reproduktionsteknologi såsom in vitro fertilisering (IVF)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om de mødres fordele ved amning
Deltagerne vil gennemgå en diasserie, mens de modtager scripted rådgivning designet til at øge forståelsen af de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning.
|
Rådgivning om mødrenes sundhedsmæssige fordele ved amning.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om fordelene ved Røgfrie hjem
Deltagerne vil gennemgå et dias-dæk, mens de modtager scripted rådgivning designet til at øge forståelsen af de sundhedsmæssige fordele ved røgfrie hjem.
|
Rådgivning om vigtigheden af røgfrie hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Samlet antal ugers amning
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om mødres sundhedsmæssige fordele ved amning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Ændring i deltagernes viden før og efter modtagelsen af denne rådgivningsintervention vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at svare (sandt, falsk, ved ikke), om de tror, at amning vil...
|
1 måned efter fødslen
|
|
Røgfrit hjem politik
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Efterforskere vil sammenligne andelen af personer, der har en "røgfri" politik for deres hjem, vurderet ved at svare med mulighed "d", når de præsenteres for følgende muligheder "Hvilken af følgende udsagn beskriver bedst reglerne om rygning inde i dit hjem nu , selvom ingen, der bor i dit hjem, er ryger? Vælg ET svar
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Røgfrit hjem politik
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Efterforskere vil sammenligne andelen af personer, der har en "røgfri" politik for deres hjem, vurderet ved at svare med mulighed "d", når de præsenteres for følgende muligheder "Hvilken af følgende udsagn beskriver bedst reglerne om rygning inde i dit hjem nu , selvom ingen, der bor i dit hjem, er ryger? Vælg ET svar
|
1 måned efter fødslen
|
|
Varighed af enhver amning eller pumpning 24 måneder efter fødslen
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
|
Efterforskere vil sammenligne varigheden af enhver amning eller pumpning, der er rapporteret gennem 24 måneder
|
24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1623168
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Amning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmning | SUID | SIDSForenede Stater