Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde mødre: Prænatal rådgivning til postpartum sundhed

15. januar 2025 opdateret af: University of California, Davis

Se https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Dette randomiserede forsøg på individuelt niveau involverer gravide kvinder, der følges i mindst 6 måneder efter fødslen, for at sammenligne virkningerne af at give to "opmærksomhedskontrol" rådgivningsinterventioner designet til at øge gravide kvinders bevidsthed om enten:

  1. de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning, eller
  2. de sundhedsmæssige fordele ved røgfrie hjem

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et randomiseret forsøg på individuelt niveau, der involverer gravide kvinder for at sammenligne virkningerne på spædbørns madningspraksis ved at give gravide kvinder information om de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning med sædvanlig prænatal rådgivning fokuseret på spædbørns sundhedsmæssige fordele ved amning. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to lige store grupper af forskningsassistenter ved hjælp af en webbaseret tilfældig talgenerator, der skjuler tildeling. Deltagerne vil blive rekrutteret online via UC Davis' StudyPages-websted. Screening vil finde sted online, når det passer deltageren. Når screeningskriterierne er opfyldt, vil forskningskoordinatoren blive underrettet og indlede kontakt med deltageren via sms og/eller telefonopkald for at aftale et tidspunkt for levering af interventionen. På grund af sociale afstandsforanstaltninger, der er blevet iværksat som følge af COVID-19-pandemien, vil informeret samtykke blive indsamlet digitalt ved hjælp af Qualtrics-platformen, efter at potentielle deltagere har gennemført en sekundær screeningsundersøgelse. Samtykke deltagere vil bruge Qualtrics til at udfylde en baseline/tilmeldingsundersøgelse og blive randomiseret og derefter planlagt til et tidspunkt for at modtage deres tildelte rådgivningsintervention ved hjælp af Zoom-platformen. Opfølgende undersøgelser vil blive distribueret til deltagerne 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.

Komparatorer:

Deltagere randomiseret til "interventionsgruppen" vil modtage information om de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning fra en forskningsassistent, som også vil give information om ressourcer designet til at støtte prænatal og postpartum sundhed, herunder ammestøttegrupper. Deltagerne vil blive præsenteret for en række billeder, som de kan se på, mens de lytter til den scriptede rådgivning, herunder et billede udviklet i 2002 af Ad Council designet til at formidle en sammenhæng mellem flaskemadning og insulinbrug, samt billeder udviklet specifikt til brug når man rådgiver kvinder om de mødres fordele ved amning.

"Opmærksomhedskontrol"-gruppen vil modtage "sædvanlig pleje" fra deres prænatalpleje, der fokuserer på spædbørns sundhedsmæssige fordele ved amning. For at kontrollere de potentielle virkninger af at modtage yderligere opmærksomhed fra en rådgiver, vil gravide kvinder, der er tilmeldt kontrolgruppen af ​​denne undersøgelse, modtage information fra en peer-rådgiver om de sundhedsmæssige fordele ved "røg- og ukrudtsfrie hjem".

Efterforskerne vil grundigt træne alt forskningspersonale i den kritiske vigtighed af kun at levere den tildelte rådgivningsintervention til hver undersøgelsesdeltager. Efterforskerne vil overvåge levering af intervention ved at lydoptage personalets interaktioner med studiedeltagere og give hurtig feedback til forskningspersonalet, hvis det er nødvendigt.

Interventionslevering: Disse scriptede rådgivningsinterventioner blev designet til at blive forstået af dem med højst en femte klasses uddannelse og til at tage mindre end 5 minutter at levere. Alt forskningspersonale vil blive trænet af PI for at sikre, at de forstår vigtigheden af ​​at opretholde integriteten af ​​studiegruppetildelingen og kun levere den tildelte scripted rådgivning. Efter at have modtaget deres tildelte rådgivning, vil deltagerne blive e-mailet billederne og manuskriptet og opfordret til at dele disse oplysninger med de mennesker, de forventer at modtage postpartum support fra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder, der bærer en singleton graviditet mellem 27-37 ugers svangerskab
  • Født i USA
  • I alderen 18-40 år
  • Kan læse engelsk
  • Har pålidelig adgang til en telefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder
  • Få pålidelig adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden enhed med adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bærer flere graviditeter
  • Diagnosticeret med HIV eller er rådet af en kliniker til ikke at amme af andre årsager
  • Har gennemgået mastektomi eller brystreduktion
  • Ude af stand til at tale engelsk, eller som ikke har en telefon eller svare på sms'er
  • Bærer en surrogatgraviditet eller planlægger ikke at blive forældre efter fødslen
  • Blev gravid ved brug af assisteret reproduktionsteknologi såsom in vitro fertilisering (IVF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning om de mødres fordele ved amning
Deltagerne vil gennemgå en diasserie, mens de modtager scripted rådgivning designet til at øge forståelsen af ​​de mødres sundhedsmæssige fordele ved amning.
Rådgivning om mødrenes sundhedsmæssige fordele ved amning.
Aktiv komparator: Rådgivning om fordelene ved Røgfrie hjem
Deltagerne vil gennemgå et dias-dæk, mens de modtager scripted rådgivning designet til at øge forståelsen af ​​de sundhedsmæssige fordele ved røgfrie hjem.
Rådgivning om vigtigheden af ​​røgfrie hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Samlet antal ugers amning
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om mødres sundhedsmæssige fordele ved amning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen

Ændring i deltagernes viden før og efter modtagelsen af ​​denne rådgivningsintervention vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at svare (sandt, falsk, ved ikke), om de tror, ​​at amning vil...

  1. sænke min risiko for brystkræft.
  2. sænke min risiko for kræft i æggestokkene.
  3. sænke min risiko for at udvikle diabetes.
  4. øge min risiko for en brystinfektion.
  5. øge min risiko for depression [omvendt kodet]
  6. gøre det sværere at "få min krop tilbage" efter min baby er født. [omvendt kodet]
  7. beskytte mine hænder mod gigt.
  8. sænke mit blodtryk og risiko for hjertesygdomme.
  9. sænke min libido/sexlyst.
  10. forsinke min menstruation efter min baby er født.
  11. spar min familie penge."
1 måned efter fødslen
Røgfrit hjem politik
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Efterforskere vil sammenligne andelen af ​​personer, der har en "røgfri" politik for deres hjem, vurderet ved at svare med mulighed "d", når de præsenteres for følgende muligheder "Hvilken af ​​følgende udsagn beskriver bedst reglerne om rygning inde i dit hjem nu , selvom ingen, der bor i dit hjem, er ryger? Vælg ET svar

  1. Rygning er tilladt overalt i mit hjem
  2. Rygning er tilladt inde i mit hjem ved et åbent vindue
  3. Rygning er tilladt i nogle værelser eller på nogle tidspunkter
  4. Ingen må ryge nogen steder i mit hjem
6 måneder efter fødslen
Røgfrit hjem politik
Tidsramme: 1 måned efter fødslen

Efterforskere vil sammenligne andelen af ​​personer, der har en "røgfri" politik for deres hjem, vurderet ved at svare med mulighed "d", når de præsenteres for følgende muligheder "Hvilken af ​​følgende udsagn beskriver bedst reglerne om rygning inde i dit hjem nu , selvom ingen, der bor i dit hjem, er ryger? Vælg ET svar

  1. Rygning er tilladt overalt i mit hjem
  2. Rygning er tilladt inde i mit hjem ved et åbent vindue
  3. Rygning er tilladt i nogle værelser eller på nogle tidspunkter
  4. Ingen må ryge nogen steder i mit hjem
1 måned efter fødslen
Varighed af enhver amning eller pumpning 24 måneder efter fødslen
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Efterforskere vil sammenligne varigheden af ​​enhver amning eller pumpning, der er rapporteret gennem 24 måneder
24 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1623168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Amning

Abonner