- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601987
Mães saudáveis: aconselhamento pré-natal para a saúde pós-parto
Veja https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Este estudo randomizado de nível individual envolve mulheres grávidas acompanhadas por pelo menos 6 meses após o parto, para comparar os efeitos de fornecer duas intervenções de aconselhamento de "controle de atenção" projetadas para aumentar a conscientização das mulheres grávidas sobre:
- os benefícios da amamentação para a saúde materna, ou
- os benefícios para a saúde de casas livres de fumo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado de nível individual envolvendo mulheres grávidas para comparar os efeitos nas práticas de alimentação infantil de fornecer informações às mulheres grávidas sobre os benefícios da amamentação para a saúde materna com o aconselhamento pré-natal usual focado nos benefícios da amamentação para a saúde infantil. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tamanho igual por assistentes de pesquisa usando um gerador de números aleatórios baseado na web que oculta a alocação. Os participantes serão recrutados online através do site StudyPages da UC Davis. A triagem ocorrerá online conforme a conveniência do participante. Quando os critérios de triagem forem atendidos, o coordenador da pesquisa será notificado e iniciará o contato com o participante por mensagem de texto e/ou telefonema para agendar um horário para a realização da intervenção. Devido às medidas de distanciamento social que foram implementadas como resultado da pandemia de COVID-19, o consentimento informado será coletado digitalmente usando a plataforma Qualtrics depois que os participantes em potencial concluírem uma pesquisa de triagem secundária. Os participantes consentidos usarão o Qualtrics para concluir uma pesquisa de linha de base/inscrição e serão randomizados e agendados para um horário para receber sua intervenção de aconselhamento alocada usando a plataforma Zoom. Pesquisas de acompanhamento serão distribuídas aos participantes em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
Comparadores:
As participantes randomizadas para o "grupo de intervenção" receberão informações sobre os benefícios da amamentação para a saúde materna de um assistente de pesquisa, que também fornecerá informações sobre recursos destinados a apoiar a saúde pré-natal e pós-parto, incluindo grupos de apoio à amamentação. Os participantes receberão uma série de imagens para olhar enquanto ouvem o aconselhamento roteirizado, incluindo uma imagem desenvolvida em 2002 pelo Ad Council projetada para transmitir uma ligação entre a alimentação com mamadeira e o uso de insulina, bem como imagens desenvolvidas especificamente para uso ao aconselhar as mulheres sobre os benefícios maternos da amamentação.
O grupo de "controle de atenção" receberá "cuidados habituais" de seu prestador de cuidados pré-natais, que se concentra nos benefícios da amamentação para a saúde infantil. Para controlar os efeitos potenciais de receber atenção adicional de um conselheiro, as mulheres grávidas inscritas no braço de controle deste estudo receberão informações de um conselheiro de pares sobre os benefícios para a saúde de "casas livres de fumo e ervas daninhas".
Os investigadores treinarão minuciosamente toda a equipe de pesquisa sobre a importância crítica de fornecer apenas a intervenção de aconselhamento alocada para cada participante do estudo. Os investigadores monitorarão a entrega da intervenção gravando em áudio as interações da equipe com os participantes do estudo e fornecendo feedback imediato à equipe de pesquisa, se necessário.
Entrega da intervenção: essas intervenções de aconselhamento com roteiro foram projetadas para serem compreendidas por aqueles com no máximo a quinta série e para levar menos de 5 minutos para serem realizadas. Toda a equipe de pesquisa será treinada pelo PI para garantir que eles entendam a importância de manter a integridade da alocação do grupo de estudo e fornecer apenas o aconselhamento roteirizado designado. Depois de receber o aconselhamento alocado, as participantes receberão as imagens e o roteiro por e-mail e serão incentivadas a compartilhar essas informações com as pessoas de quem esperam receber apoio pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas que carregam uma gravidez única entre 27-37 semanas de gestação
- Nascido nos Estados Unidos
- De 18 a 40 anos
- Capaz de ler inglês
- Tenha acesso confiável a um telefone capaz de enviar e receber mensagens de texto
- Ter acesso confiável a um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Mulheres com gestações múltiplas
- Diagnosticado com HIV ou aconselhado por um médico a não amamentar por qualquer outro motivo
- Foram submetidos a mastectomia ou cirurgia de redução de mama
- Incapaz de falar inglês, ou que não tem telefone ou responde a mensagens de texto
- Carregar uma gravidez de aluguel ou não está planejando ser pai após o parto
- Engravidou através do uso de tecnologia de reprodução assistida, como fertilização in vitro (FIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento sobre os benefícios maternos da amamentação
Os participantes revisarão um conjunto de slides enquanto recebem aconselhamento roteirizado projetado para aumentar a compreensão dos benefícios da amamentação para a saúde materna.
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Aconselhamento sobre os benefícios da lactação para a saúde materna.
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Comparador Ativo: Aconselhamento sobre os benefícios das casas livres de fumo
Os participantes revisarão um conjunto de slides enquanto recebem aconselhamento roteirizado projetado para aumentar a compreensão dos benefícios para a saúde de lares livres de fumo.
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Aconselhamento sobre a importância de casas livres de fumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação
Prazo: aos 6 meses após o parto
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Número total de semanas de amamentação
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aos 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento dos benefícios da lactação para a saúde materna
Prazo: 1 mês pós parto
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A mudança no conhecimento do participante antes e depois do recebimento desta intervenção de aconselhamento será avaliada pedindo-se aos participantes que respondam (verdadeiro, falso, não sei) se acreditam que a amamentação irá...
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1 mês pós parto
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Política residencial antifumo
Prazo: 6 meses pós-parto
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Os investigadores irão comparar a proporção de indivíduos que têm uma política "antifumo" em suas casas, conforme avaliado respondendo com a opção "d" quando apresentadas as seguintes opções "Qual das seguintes afirmações melhor descreve as regras sobre fumar dentro de sua casa agora , mesmo que ninguém que more em sua casa seja fumante? Selecione UMA resposta
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6 meses pós-parto
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Política residencial antifumo
Prazo: 1 mês pós-parto
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Os investigadores irão comparar a proporção de indivíduos que têm uma política "antifumo" em suas casas, conforme avaliado respondendo com a opção "d" quando apresentadas as seguintes opções "Qual das seguintes afirmações melhor descreve as regras sobre fumar dentro de sua casa agora , mesmo que ninguém que more em sua casa seja fumante? Selecione UMA resposta
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1 mês pós-parto
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Duração de qualquer amamentação ou extração aos 24 meses pós-parto
Prazo: 24 meses pós-parto
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Os investigadores compararão a duração de qualquer amamentação ou extração relatada ao longo de 24 meses
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24 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1623168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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