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Mães saudáveis: aconselhamento pré-natal para a saúde pós-parto

15 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

Veja https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Este estudo randomizado de nível individual envolve mulheres grávidas acompanhadas por pelo menos 6 meses após o parto, para comparar os efeitos de fornecer duas intervenções de aconselhamento de "controle de atenção" projetadas para aumentar a conscientização das mulheres grávidas sobre:

  1. os benefícios da amamentação para a saúde materna, ou
  2. os benefícios para a saúde de casas livres de fumo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado de nível individual envolvendo mulheres grávidas para comparar os efeitos nas práticas de alimentação infantil de fornecer informações às mulheres grávidas sobre os benefícios da amamentação para a saúde materna com o aconselhamento pré-natal usual focado nos benefícios da amamentação para a saúde infantil. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tamanho igual por assistentes de pesquisa usando um gerador de números aleatórios baseado na web que oculta a alocação. Os participantes serão recrutados online através do site StudyPages da UC Davis. A triagem ocorrerá online conforme a conveniência do participante. Quando os critérios de triagem forem atendidos, o coordenador da pesquisa será notificado e iniciará o contato com o participante por mensagem de texto e/ou telefonema para agendar um horário para a realização da intervenção. Devido às medidas de distanciamento social que foram implementadas como resultado da pandemia de COVID-19, o consentimento informado será coletado digitalmente usando a plataforma Qualtrics depois que os participantes em potencial concluírem uma pesquisa de triagem secundária. Os participantes consentidos usarão o Qualtrics para concluir uma pesquisa de linha de base/inscrição e serão randomizados e agendados para um horário para receber sua intervenção de aconselhamento alocada usando a plataforma Zoom. Pesquisas de acompanhamento serão distribuídas aos participantes em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.

Comparadores:

As participantes randomizadas para o "grupo de intervenção" receberão informações sobre os benefícios da amamentação para a saúde materna de um assistente de pesquisa, que também fornecerá informações sobre recursos destinados a apoiar a saúde pré-natal e pós-parto, incluindo grupos de apoio à amamentação. Os participantes receberão uma série de imagens para olhar enquanto ouvem o aconselhamento roteirizado, incluindo uma imagem desenvolvida em 2002 pelo Ad Council projetada para transmitir uma ligação entre a alimentação com mamadeira e o uso de insulina, bem como imagens desenvolvidas especificamente para uso ao aconselhar as mulheres sobre os benefícios maternos da amamentação.

O grupo de "controle de atenção" receberá "cuidados habituais" de seu prestador de cuidados pré-natais, que se concentra nos benefícios da amamentação para a saúde infantil. Para controlar os efeitos potenciais de receber atenção adicional de um conselheiro, as mulheres grávidas inscritas no braço de controle deste estudo receberão informações de um conselheiro de pares sobre os benefícios para a saúde de "casas livres de fumo e ervas daninhas".

Os investigadores treinarão minuciosamente toda a equipe de pesquisa sobre a importância crítica de fornecer apenas a intervenção de aconselhamento alocada para cada participante do estudo. Os investigadores monitorarão a entrega da intervenção gravando em áudio as interações da equipe com os participantes do estudo e fornecendo feedback imediato à equipe de pesquisa, se necessário.

Entrega da intervenção: essas intervenções de aconselhamento com roteiro foram projetadas para serem compreendidas por aqueles com no máximo a quinta série e para levar menos de 5 minutos para serem realizadas. Toda a equipe de pesquisa será treinada pelo PI para garantir que eles entendam a importância de manter a integridade da alocação do grupo de estudo e fornecer apenas o aconselhamento roteirizado designado. Depois de receber o aconselhamento alocado, as participantes receberão as imagens e o roteiro por e-mail e serão incentivadas a compartilhar essas informações com as pessoas de quem esperam receber apoio pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas que carregam uma gravidez única entre 27-37 semanas de gestação
  • Nascido nos Estados Unidos
  • De 18 a 40 anos
  • Capaz de ler inglês
  • Tenha acesso confiável a um telefone capaz de enviar e receber mensagens de texto
  • Ter acesso confiável a um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gestações múltiplas
  • Diagnosticado com HIV ou aconselhado por um médico a não amamentar por qualquer outro motivo
  • Foram submetidos a mastectomia ou cirurgia de redução de mama
  • Incapaz de falar inglês, ou que não tem telefone ou responde a mensagens de texto
  • Carregar uma gravidez de aluguel ou não está planejando ser pai após o parto
  • Engravidou através do uso de tecnologia de reprodução assistida, como fertilização in vitro (FIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento sobre os benefícios maternos da amamentação
Os participantes revisarão um conjunto de slides enquanto recebem aconselhamento roteirizado projetado para aumentar a compreensão dos benefícios da amamentação para a saúde materna.
Aconselhamento sobre os benefícios da lactação para a saúde materna.
Comparador Ativo: Aconselhamento sobre os benefícios das casas livres de fumo
Os participantes revisarão um conjunto de slides enquanto recebem aconselhamento roteirizado projetado para aumentar a compreensão dos benefícios para a saúde de lares livres de fumo.
Aconselhamento sobre a importância de casas livres de fumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: aos 6 meses após o parto
Número total de semanas de amamentação
aos 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos benefícios da lactação para a saúde materna
Prazo: 1 mês pós parto

A mudança no conhecimento do participante antes e depois do recebimento desta intervenção de aconselhamento será avaliada pedindo-se aos participantes que respondam (verdadeiro, falso, não sei) se acreditam que a amamentação irá...

  1. diminuir meu risco de câncer de mama.
  2. diminuir meu risco de câncer de ovário.
  3. diminuir meu risco de desenvolver diabetes.
  4. aumentar meu risco de uma infecção de mama.
  5. aumentar meu risco de depressão [código reverso]
  6. tornar mais difícil "recuperar meu corpo" depois que meu bebê nascer. [código reverso]
  7. proteger minhas mãos da artrite.
  8. diminuir minha pressão arterial e o risco de doenças cardíacas.
  9. diminuir minha libido/desejo sexual.
  10. atrasar meu período menstrual depois que meu bebê nascer.
  11. economizar o dinheiro da minha família."
1 mês pós parto
Política residencial antifumo
Prazo: 6 meses pós-parto

Os investigadores irão comparar a proporção de indivíduos que têm uma política "antifumo" em suas casas, conforme avaliado respondendo com a opção "d" quando apresentadas as seguintes opções "Qual das seguintes afirmações melhor descreve as regras sobre fumar dentro de sua casa agora , mesmo que ninguém que more em sua casa seja fumante? Selecione UMA resposta

  1. É permitido fumar em qualquer lugar dentro da minha casa
  2. É permitido fumar dentro da minha casa por uma janela aberta
  3. É permitido fumar em alguns quartos ou em alguns momentos
  4. Ninguém está autorizado a fumar em qualquer lugar dentro da minha casa
6 meses pós-parto
Política residencial antifumo
Prazo: 1 mês pós-parto

Os investigadores irão comparar a proporção de indivíduos que têm uma política "antifumo" em suas casas, conforme avaliado respondendo com a opção "d" quando apresentadas as seguintes opções "Qual das seguintes afirmações melhor descreve as regras sobre fumar dentro de sua casa agora , mesmo que ninguém que more em sua casa seja fumante? Selecione UMA resposta

  1. É permitido fumar em qualquer lugar dentro da minha casa
  2. É permitido fumar dentro da minha casa por uma janela aberta
  3. É permitido fumar em alguns quartos ou em alguns momentos
  4. Ninguém está autorizado a fumar em qualquer lugar dentro da minha casa
1 mês pós-parto
Duração de qualquer amamentação ou extração aos 24 meses pós-parto
Prazo: 24 meses pós-parto
Os investigadores compararão a duração de qualquer amamentação ou extração relatada ao longo de 24 meses
24 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1623168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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