- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601987
Terveet äidit: Synnytyksen jälkeinen neuvonta
Katso https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Tässä yksilötasolla satunnaistetussa tutkimuksessa on mukana raskaana olevia naisia, joita seurataan vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, jotta voidaan verrata kahden "huomiota ohjaavan" neuvontatoimenpiteen vaikutuksia, joiden tarkoituksena on lisätä raskaana olevien naisten tietoisuutta jommastakummasta:
- imetyksen äidin terveyshyödyt tai
- savuttomien kotien terveyshyödyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yksilötason satunnaistetun tutkimuksen, johon osallistuvat raskaana olevat naiset, vertaamaan vaikutuksia imeväisten ruokintakäytäntöihin, kun raskaana oleville naisille annetaan tietoa imetyksen äidin terveydellisistä eduista tavanomaiseen synnytystä edeltävään neuvontaan, joka keskittyy imetyksen vauvojen terveyshyötyihin. Tutkimusavustajat jakavat osallistujat satunnaisesti yhteen kahdesta samankokoisesta ryhmästä käyttämällä verkkopohjaista satunnaislukugeneraattoria, joka piilottaa allokoinnin. Osallistujat rekrytoidaan verkossa UC Davisin StudyPages-verkkosivuston kautta. Seulonta suoritetaan verkossa osallistujalle sopivaan aikaan. Kun seulontakriteerit täyttyvät, tutkimuskoordinaattorille ilmoitetaan asiasta ja hän ottaa yhteyttä osallistujaan tekstiviestillä ja/tai puhelimitse sovittaakseen ajan interventiolle. COVID-19-pandemian seurauksena käyttöön otettujen sosiaalisten etäisyyksien vuoksi tietoinen suostumus kerätään digitaalisesti Qualtrics-alustan avulla sen jälkeen, kun mahdolliset osallistujat ovat suorittaneet toissijaisen seulontakyselyn. Suostumuksen antaneet osallistujat käyttävät Qualtricsia suorittaakseen lähtötilanteen/ilmoittautumiskyselyn, ja heidät satunnaistetaan, ja sitten heille sovitaan aika, jolloin heille osoitetaan Zoom-alustan avulla annettava neuvonta. Seurantakyselyt jaetaan osallistujille 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vertailijat:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", saavat tietoa imetyksen äidin terveyteen liittyvistä eduista tutkimusavustajalta, joka antaa myös tietoa resursseista, jotka on suunniteltu tukemaan synnytystä ja synnytyksen jälkeistä terveyttä, mukaan lukien imetyksen tukiryhmät. Osallistujille esitetään kuvasarja, jota he voivat katsella käsikirjoitettua neuvontaa kuunnellessa, mukaan lukien Ad Councilin vuonna 2002 kehittämä kuva, jonka tarkoituksena on välittää yhteys pulloruokinnan ja insuliinin käytön välillä, sekä kuvia, jotka on kehitetty erityisesti käyttöä varten. neuvottaessa naisia imetyksen äidin eduista.
"Huomiohallinta" -ryhmä saa "tavallista hoitoa" synnytystä edeltävältä hoitajaltaan, joka keskittyy imetyksen vauvojen terveyshyötyihin. Tämän tutkimuksen kontrolliryhmään osallistuvat raskaana olevat naiset saavat tietoa vertaisohjaajalta "savuttomien ja rikkaruohottomien kodien" terveyshyödyistä, jotta voidaan hallita ohjaajan lisähuomion saamisen mahdollisia vaikutuksia.
Tutkijat kouluttavat koko tutkimushenkilöstön perusteellisesti siitä, kuinka tärkeää on toimittaa kullekin tutkimukseen osallistujalle vain määrätty neuvontainterventio. Tutkijat seuraavat interventiotoimitusta äänittämällä henkilökunnan vuorovaikutusta tutkimuksen osallistujien kanssa ja antamalla tarvittaessa nopeaa palautetta tutkimushenkilöstölle.
Interventiotoimitus: Nämä käsikirjoitetut neuvontatoimenpiteet suunniteltiin siten, että ne, joilla on korkeintaan viidennen luokan koulutus, ymmärtävät ja niiden toimittaminen vie alle 5 minuuttia. PI kouluttaa koko tutkimushenkilöstön varmistaakseen, että he ymmärtävät, kuinka tärkeää on säilyttää opintoryhmien jakamisen eheys ja tarjota vain määrättyä ohjelmoitua neuvontaa. Saatuaan heille osoitetun neuvonnan osallistujille lähetetään kuvat ja käsikirjoitus sähköpostitse, ja heitä rohkaistaan jakamaan nämä tiedot ihmisten kanssa, joilta he odottavat saavansa synnytyksen jälkeistä tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset, joilla on yksittäinen raskaus 27-37 raskausviikolla
- Syntynyt Yhdysvalloissa
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Pystyy lukemaan englantia
- Käytä luotettavasti puhelinta, joka pystyy lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä
- Käytä luotettavasti älypuhelinta, tablettia, tietokonetta tai muuta laitetta, jossa on Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia kantavat naiset
- Sinulla on diagnosoitu HIV tai kliinikko on neuvonut olemaan imettämättä jostain muusta syystä
- Sinulle on tehty mastektomia tai rintojen pienennysleikkaus
- Ei osaa puhua englantia tai heillä ei ole puhelinta tai vastata tekstiviesteihin
- Sinulla on sijaisraskaus tai et suunnittele vanhemmuutta synnytyksen jälkeen
- Tuli raskaaksi avusteisen lisääntymistekniikan, kuten koeputkihedelmöityksen (IVF) avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuvontaa imetyksen äidin eduista
Osallistujat käyvät läpi diasarjan samalla kun he saavat käsikirjoitettua neuvontaa, jonka tarkoituksena on lisätä ymmärrystä imetyksen äidin terveydellisistä eduista.
|
Neuvontaa imetyksen hyödyistä äidille.
|
|
Active Comparator: Neuvontaa savuttomien kotien eduista
Osallistujat käyvät läpi diasarjan samalla kun he saavat käsikirjoitettua neuvontaa, jonka tarkoituksena on lisätä ymmärrystä savuttomien kotien terveyshyödyistä.
|
Neuvontaa savuttomien kotien tärkeydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetysviikkojen kokonaismäärä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto imetyksen hyödyistä äidille
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Muutos osallistujien tiedossa ennen tämän neuvonnan saamista ja sen jälkeen arvioidaan pyytämällä osallistujia vastaamaan (tosi, taru, en tiedä), uskovatko he, että imettäminen…
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Savuton kotipolitiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat niiden henkilöiden osuutta, joilla on "savuton" käytäntö kodissaan, joka on arvioitu vastaamalla vaihtoehdolla "d", kun heille esitetään seuraavat vaihtoehdot: "Mikä seuraavista väitteistä kuvaa parhaiten kotonasi tupakoinnin sääntöjä nyt , vaikka kukaan kodissasi asuvista ei tupakoi? Valitse YKSI vastaus
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Savuton kotipolitiikka
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat niiden henkilöiden osuutta, joilla on "savuton" käytäntö kodissaan, joka on arvioitu vastaamalla vaihtoehdolla "d", kun heille esitetään seuraavat vaihtoehdot: "Mikä seuraavista väitteistä kuvaa parhaiten kotonasi tupakoinnin sääntöjä nyt , vaikka kukaan kodissasi asuvista ei tupakoi? Valitse YKSI vastaus
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen tai pumppauksen kesto 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat raportoitujen imetysten tai pumppausten kestoa 24 kuukauden ajalta
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1623168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .