- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601987
Mamans en bonne santé : Counseling prénatal pour la santé post-partum
Voir https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Cet essai randomisé au niveau individuel implique des femmes enceintes suivies pendant au moins 6 mois après l'accouchement, afin de comparer les effets de la fourniture de deux interventions de conseil « de contrôle de l'attention » conçues pour accroître la sensibilisation des femmes enceintes à :
- les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle, ou
- les avantages pour la santé des maisons sans fumée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai randomisé au niveau individuel impliquant des femmes enceintes pour comparer les effets sur les pratiques d'alimentation du nourrisson de la fourniture aux femmes enceintes d'informations sur les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle aux conseils prénataux habituels axés sur les avantages de l'allaitement pour la santé du nourrisson. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de taille égale par des assistants de recherche à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires basé sur le Web qui dissimule l'attribution. Les participants seront recrutés en ligne via le site Web StudyPages de l'UC Davis. Le dépistage aura lieu en ligne à la convenance du participant. Lorsque les critères de sélection ont été remplis, le coordinateur de la recherche sera informé et initiera le contact avec le participant par SMS et/ou appel téléphonique pour planifier un moment pour effectuer l'intervention. En raison des mesures de distanciation sociale qui ont été mises en place à la suite de la pandémie de COVID-19, le consentement éclairé sera recueilli numériquement à l'aide de la plateforme Qualtrics après que les participants potentiels auront rempli une enquête de dépistage secondaire. Les participants consentants utiliseront Qualtrics pour remplir une enquête de référence/d'inscription et seront randomisés puis programmés pour recevoir leur intervention de conseil allouée à l'aide de la plateforme Zoom. Des questionnaires de suivi seront distribués aux participantes à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
Comparateurs :
Les participantes randomisées dans le « groupe d'intervention » recevront des informations sur les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle d'un assistant de recherche qui fournira également des informations sur les ressources conçues pour soutenir la santé prénatale et post-partum, y compris les groupes de soutien à l'allaitement. Les participants se verront présenter une série d'images à regarder tout en écoutant le conseil scénarisé, y compris une image développée en 2002 par l'Ad Council conçue pour transmettre un lien entre l'alimentation au biberon et l'utilisation d'insuline, ainsi que des images développées spécifiquement pour être utilisées lorsqu'elles conseillent les femmes sur les avantages maternels de l'allaitement.
Le groupe « contrôle de l'attention » recevra les « soins habituels » de leur fournisseur de soins prénatals qui se concentrent sur les avantages de l'allaitement pour la santé du nourrisson. Pour contrôler les effets potentiels de l'attention supplémentaire d'un conseiller, les femmes enceintes inscrites dans le groupe témoin de cette étude recevront des informations d'un pair conseiller sur les avantages pour la santé des "maisons sans fumée ni mauvaises herbes".
Les enquêteurs formeront en profondeur tout le personnel de recherche sur l'importance cruciale de ne fournir que l'intervention de conseil attribuée à chaque participant à l'étude. Les enquêteurs surveilleront la prestation de l'intervention en enregistrant audio les interactions du personnel avec les participants à l'étude et en fournissant une rétroaction rapide au personnel de recherche, si nécessaire.
Livraison de l'intervention : Ces interventions de conseil scénarisées ont été conçues pour être comprises par ceux qui n'ont pas plus qu'une éducation de cinquième année et pour prendre moins de 5 minutes à livrer. Tout le personnel de recherche sera formé par le PI pour s'assurer qu'il comprend l'importance de maintenir l'intégrité de l'attribution des groupes d'étude et de ne fournir que les conseils scénarisés assignés. Après avoir reçu les conseils qui leur ont été attribués, les participants recevront par e-mail les images et le script et seront encouragés à partager ces informations avec les personnes dont ils prévoient de recevoir un soutien post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares qui portent une grossesse unique entre 27 et 37 semaines de gestation
- Né aux États-Unis
- 18-40 ans
- Capable de lire l'anglais
- Avoir un accès fiable à un téléphone capable d'envoyer et de recevoir des SMS
- Avoir un accès fiable à un smartphone, une tablette, un ordinateur ou tout autre appareil avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Femmes portant plusieurs gestations
- Diagnostiquée avec le VIH ou conseillée par un clinicien de ne pas allaiter pour toute autre raison
- Avoir subi une mastectomie ou une chirurgie de réduction mammaire
- Incapables de parler anglais, ou qui n'ont pas de téléphone ou ne répondent pas aux SMS
- Portez une grossesse de substitution ou ne prévoyez pas d'être parent après l'accouchement
- Est tombée enceinte grâce à l'utilisation d'une technologie de procréation assistée telle que la fécondation in vitro (FIV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils sur les avantages maternels de l'allaitement maternel
Les participantes examineront un jeu de diapositives tout en recevant des conseils scénarisés conçus pour accroître la compréhension des avantages de l'allaitement maternel pour la santé maternelle.
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Conseils sur les bienfaits de l'allaitement pour la santé maternelle.
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Comparateur actif: Conseils sur les avantages des maisons sans fumée
Les participants examineront un jeu de diapositives tout en recevant des conseils scénarisés conçus pour accroître la compréhension des avantages pour la santé des maisons sans fumée.
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Counseling sur l'importance des maisons sans fumée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: à 6 mois post-partum
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Nombre total de semaines d'allaitement
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à 6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des bienfaits de l'allaitement pour la santé maternelle
Délai: 1 mois après l'accouchement
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L'évolution des connaissances des participants avant et après la réception de cette intervention de conseil sera évaluée en demandant aux participants de répondre (vrai, faux, ne sait pas) s'ils pensent que l'allaitement maternel va…
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1 mois après l'accouchement
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Politique de maison sans fumée
Délai: 6 mois post-partum
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Les enquêteurs compareront la proportion d'individus qui ont une politique « sans fumée » pour leur maison, évaluée en répondant avec l'option « d » lorsqu'on leur présente les options suivantes : « Laquelle des affirmations suivantes décrit le mieux les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de votre maison actuellement. , même si personne vivant chez vous ne fume ? Sélectionnez UNE réponse
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6 mois post-partum
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Politique de maison sans fumée
Délai: 1 mois post-partum
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Les enquêteurs compareront la proportion d'individus qui ont une politique « sans fumée » pour leur maison, évaluée en répondant avec l'option « d » lorsqu'on leur présente les options suivantes : « Laquelle des affirmations suivantes décrit le mieux les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de votre maison actuellement. , même si personne vivant chez vous ne fume ? Sélectionnez UNE réponse
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1 mois post-partum
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Durée de tout allaitement ou expression à 24 mois post-partum
Délai: 24 mois post-partum
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Les enquêteurs compareront la durée de tout allaitement ou expression signalée sur 24 mois.
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24 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1623168
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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