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Mamans en bonne santé : Counseling prénatal pour la santé post-partum

15 janvier 2025 mis à jour par: University of California, Davis

Voir https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Cet essai randomisé au niveau individuel implique des femmes enceintes suivies pendant au moins 6 mois après l'accouchement, afin de comparer les effets de la fourniture de deux interventions de conseil « de contrôle de l'attention » conçues pour accroître la sensibilisation des femmes enceintes à :

  1. les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle, ou
  2. les avantages pour la santé des maisons sans fumée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai randomisé au niveau individuel impliquant des femmes enceintes pour comparer les effets sur les pratiques d'alimentation du nourrisson de la fourniture aux femmes enceintes d'informations sur les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle aux conseils prénataux habituels axés sur les avantages de l'allaitement pour la santé du nourrisson. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de taille égale par des assistants de recherche à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires basé sur le Web qui dissimule l'attribution. Les participants seront recrutés en ligne via le site Web StudyPages de l'UC Davis. Le dépistage aura lieu en ligne à la convenance du participant. Lorsque les critères de sélection ont été remplis, le coordinateur de la recherche sera informé et initiera le contact avec le participant par SMS et/ou appel téléphonique pour planifier un moment pour effectuer l'intervention. En raison des mesures de distanciation sociale qui ont été mises en place à la suite de la pandémie de COVID-19, le consentement éclairé sera recueilli numériquement à l'aide de la plateforme Qualtrics après que les participants potentiels auront rempli une enquête de dépistage secondaire. Les participants consentants utiliseront Qualtrics pour remplir une enquête de référence/d'inscription et seront randomisés puis programmés pour recevoir leur intervention de conseil allouée à l'aide de la plateforme Zoom. Des questionnaires de suivi seront distribués aux participantes à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.

Comparateurs :

Les participantes randomisées dans le « groupe d'intervention » recevront des informations sur les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle d'un assistant de recherche qui fournira également des informations sur les ressources conçues pour soutenir la santé prénatale et post-partum, y compris les groupes de soutien à l'allaitement. Les participants se verront présenter une série d'images à regarder tout en écoutant le conseil scénarisé, y compris une image développée en 2002 par l'Ad Council conçue pour transmettre un lien entre l'alimentation au biberon et l'utilisation d'insuline, ainsi que des images développées spécifiquement pour être utilisées lorsqu'elles conseillent les femmes sur les avantages maternels de l'allaitement.

Le groupe « contrôle de l'attention » recevra les « soins habituels » de leur fournisseur de soins prénatals qui se concentrent sur les avantages de l'allaitement pour la santé du nourrisson. Pour contrôler les effets potentiels de l'attention supplémentaire d'un conseiller, les femmes enceintes inscrites dans le groupe témoin de cette étude recevront des informations d'un pair conseiller sur les avantages pour la santé des "maisons sans fumée ni mauvaises herbes".

Les enquêteurs formeront en profondeur tout le personnel de recherche sur l'importance cruciale de ne fournir que l'intervention de conseil attribuée à chaque participant à l'étude. Les enquêteurs surveilleront la prestation de l'intervention en enregistrant audio les interactions du personnel avec les participants à l'étude et en fournissant une rétroaction rapide au personnel de recherche, si nécessaire.

Livraison de l'intervention : Ces interventions de conseil scénarisées ont été conçues pour être comprises par ceux qui n'ont pas plus qu'une éducation de cinquième année et pour prendre moins de 5 minutes à livrer. Tout le personnel de recherche sera formé par le PI pour s'assurer qu'il comprend l'importance de maintenir l'intégrité de l'attribution des groupes d'étude et de ne fournir que les conseils scénarisés assignés. Après avoir reçu les conseils qui leur ont été attribués, les participants recevront par e-mail les images et le script et seront encouragés à partager ces informations avec les personnes dont ils prévoient de recevoir un soutien post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares qui portent une grossesse unique entre 27 et 37 semaines de gestation
  • Né aux États-Unis
  • 18-40 ans
  • Capable de lire l'anglais
  • Avoir un accès fiable à un téléphone capable d'envoyer et de recevoir des SMS
  • Avoir un accès fiable à un smartphone, une tablette, un ordinateur ou tout autre appareil avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Femmes portant plusieurs gestations
  • Diagnostiquée avec le VIH ou conseillée par un clinicien de ne pas allaiter pour toute autre raison
  • Avoir subi une mastectomie ou une chirurgie de réduction mammaire
  • Incapables de parler anglais, ou qui n'ont pas de téléphone ou ne répondent pas aux SMS
  • Portez une grossesse de substitution ou ne prévoyez pas d'être parent après l'accouchement
  • Est tombée enceinte grâce à l'utilisation d'une technologie de procréation assistée telle que la fécondation in vitro (FIV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils sur les avantages maternels de l'allaitement maternel
Les participantes examineront un jeu de diapositives tout en recevant des conseils scénarisés conçus pour accroître la compréhension des avantages de l'allaitement maternel pour la santé maternelle.
Conseils sur les bienfaits de l'allaitement pour la santé maternelle.
Comparateur actif: Conseils sur les avantages des maisons sans fumée
Les participants examineront un jeu de diapositives tout en recevant des conseils scénarisés conçus pour accroître la compréhension des avantages pour la santé des maisons sans fumée.
Counseling sur l'importance des maisons sans fumée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: à 6 mois post-partum
Nombre total de semaines d'allaitement
à 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des bienfaits de l'allaitement pour la santé maternelle
Délai: 1 mois après l'accouchement

L'évolution des connaissances des participants avant et après la réception de cette intervention de conseil sera évaluée en demandant aux participants de répondre (vrai, faux, ne sait pas) s'ils pensent que l'allaitement maternel va…

  1. réduire mon risque de cancer du sein.
  2. réduire mon risque de cancer de l'ovaire.
  3. réduire mon risque de développer un diabète.
  4. augmenter mon risque d'infection mammaire.
  5. augmenter mon risque de dépression [codé inversé]
  6. rendre plus difficile de "récupérer mon corps" après la naissance de mon bébé. [codé inversé]
  7. protéger mes mains de l'arthrite.
  8. réduire ma tension artérielle et mon risque de maladie cardiaque.
  9. baisser ma libido/libido.
  10. retarder mes menstruations après la naissance de mon bébé.
  11. économiser l'argent de ma famille."
1 mois après l'accouchement
Politique de maison sans fumée
Délai: 6 mois post-partum

Les enquêteurs compareront la proportion d'individus qui ont une politique « sans fumée » pour leur maison, évaluée en répondant avec l'option « d » lorsqu'on leur présente les options suivantes : « Laquelle des affirmations suivantes décrit le mieux les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de votre maison actuellement. , même si personne vivant chez vous ne fume ? Sélectionnez UNE réponse

  1. Il est permis de fumer partout à l'intérieur de ma maison
  2. Il est permis de fumer à l'intérieur de ma maison par une fenêtre ouverte
  3. Il est permis de fumer dans certaines chambres ou à certaines heures
  4. Personne n'est autorisé à fumer dans ma maison
6 mois post-partum
Politique de maison sans fumée
Délai: 1 mois post-partum

Les enquêteurs compareront la proportion d'individus qui ont une politique « sans fumée » pour leur maison, évaluée en répondant avec l'option « d » lorsqu'on leur présente les options suivantes : « Laquelle des affirmations suivantes décrit le mieux les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de votre maison actuellement. , même si personne vivant chez vous ne fume ? Sélectionnez UNE réponse

  1. Il est permis de fumer partout à l'intérieur de ma maison
  2. Il est permis de fumer à l'intérieur de ma maison par une fenêtre ouverte
  3. Il est permis de fumer dans certaines chambres ou à certaines heures
  4. Personne n'est autorisé à fumer dans ma maison
1 mois post-partum
Durée de tout allaitement ou expression à 24 mois post-partum
Délai: 24 mois post-partum
Les enquêteurs compareront la durée de tout allaitement ou expression signalée sur 24 mois.
24 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1623168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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