- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601987
Mamme sane: consulenza prenatale per la salute postpartum
Vedere https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Questo studio randomizzato a livello individuale coinvolge donne in gravidanza seguite per almeno 6 mesi dopo il parto, per confrontare gli effetti della fornitura di due interventi di consulenza di "controllo dell'attenzione" progettati per aumentare la consapevolezza delle donne in gravidanza su:
- i benefici per la salute materna dell'allattamento al seno, o
- i benefici per la salute delle case senza fumo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a livello individuale che coinvolge donne incinte per confrontare gli effetti sulle pratiche di alimentazione infantile di fornire alle donne incinte informazioni sui benefici per la salute materna dell'allattamento al seno con la consueta consulenza prenatale incentrata sui benefici per la salute infantile dell'allattamento al seno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di uguali dimensioni dagli assistenti di ricerca utilizzando un generatore di numeri casuali basato sul Web che nasconde l'assegnazione. I partecipanti saranno reclutati online tramite il sito Web StudyPages di UC Davis. Lo screening avverrà online a piacimento del partecipante. Quando i criteri di screening sono stati soddisfatti, il coordinatore della ricerca riceverà una notifica e avvierà il contatto con il partecipante tramite SMS e/o telefonata per programmare un orario per la consegna dell'intervento. A causa delle misure di distanziamento sociale messe in atto a seguito della pandemia di COVID-19, il consenso informato verrà raccolto digitalmente utilizzando la piattaforma Qualtrics dopo che i potenziali partecipanti avranno completato un sondaggio di screening secondario. I partecipanti che acconsentono utilizzeranno Qualtrics per completare un sondaggio di riferimento/iscrizione e saranno randomizzati e quindi programmati per un tempo per ricevere l'intervento di consulenza assegnato utilizzando la piattaforma Zoom. I sondaggi di follow-up saranno distribuiti ai partecipanti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Comparatori:
I partecipanti randomizzati al "gruppo di intervento" riceveranno informazioni sui benefici per la salute materna dell'allattamento al seno da un assistente di ricerca che fornirà anche informazioni sulle risorse progettate per supportare la salute prenatale e postpartum, compresi i gruppi di sostegno all'allattamento al seno. Ai partecipanti verrà presentata una serie di immagini da guardare durante l'ascolto della consulenza programmata, inclusa un'immagine sviluppata nel 2002 dall'Ad Council progettata per trasmettere un legame tra l'allattamento artificiale e l'uso di insulina, nonché immagini sviluppate appositamente per l'uso quando consigliano le donne sui benefici materni dell'allattamento al seno.
Il gruppo "controllo dell'attenzione" riceverà "la solita cura" dal proprio fornitore di cure prenatali che si concentra sui benefici per la salute infantile dell'allattamento al seno. Per controllare i potenziali effetti della ricezione di ulteriore attenzione da parte di un consulente, le donne incinte arruolate nel braccio di controllo di questo studio riceveranno informazioni da un consulente pari sui benefici per la salute delle "case senza fumo ed erba".
Gli investigatori addestreranno a fondo tutto il personale di ricerca sull'importanza fondamentale di fornire solo l'intervento di consulenza assegnato a ciascun partecipante allo studio. Gli investigatori monitoreranno la consegna dell'intervento mediante le interazioni del personale di registrazione audio con i partecipanti allo studio e fornendo un feedback tempestivo al personale di ricerca, se necessario.
Erogazione dell'intervento: questi interventi di consulenza programmati sono stati progettati per essere compresi da coloro che non hanno più di un'istruzione di quinta elementare e per richiedere meno di 5 minuti per essere forniti. Tutto il personale di ricerca sarà formato dal PI per garantire che comprenda l'importanza di mantenere l'integrità dell'assegnazione del gruppo di studio e di fornire solo la consulenza programmata assegnata. Dopo aver ricevuto la consulenza assegnata, i partecipanti riceveranno tramite e-mail le immagini e la sceneggiatura e saranno incoraggiati a condividere queste informazioni con le persone da cui prevedono di ricevere supporto postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare che portano una gravidanza singola tra la 27a e la 37a settimana di gestazione
- Nato negli Stati Uniti
- Età 18-40 anni
- In grado di leggere l'inglese
- Avere un accesso affidabile a un telefono in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
- Avere un accesso affidabile a uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Donne portatrici di gestazioni multiple
- A cui è stato diagnosticato l'HIV o che viene consigliato da un medico di non allattare per qualsiasi altro motivo
- Hanno subito mastectomia o chirurgia di riduzione del seno
- Incapaci di parlare inglese, o che non hanno un telefono o non rispondono ai messaggi di testo
- Portare una gravidanza surrogata o non si prevede di diventare genitore dopo il parto
- È rimasta incinta attraverso l'uso di tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza sui benefici materni dell'allattamento al seno
I partecipanti esamineranno una serie di diapositive mentre riceveranno una consulenza programmata progettata per aumentare la comprensione dei benefici per la salute materna dell'allattamento al seno.
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Consulenza sui benefici per la salute materna dell'allattamento.
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Comparatore attivo: Consulenza sui vantaggi delle case senza fumo
I partecipanti esamineranno un mazzo di diapositive mentre riceveranno una consulenza programmata progettata per aumentare la comprensione dei benefici per la salute delle case senza fumo.
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Consulenza sull'importanza delle case senza fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi dal parto
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Numero totale di settimane di allattamento al seno
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a 6 mesi dal parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei benefici per la salute materna dell'allattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Il cambiamento nella conoscenza dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto questo intervento di consulenza sarà valutato chiedendo ai partecipanti di rispondere (vero, falso, non so) se credono che l'allattamento al seno...
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1 mese dopo il parto
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Politica domestica senza fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Gli investigatori confronteranno la percentuale di individui che hanno una politica "senza fumo" per le loro case valutata rispondendo con l'opzione "d" quando vengono presentate le seguenti opzioni "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio le regole sul fumo all'interno della vostra casa adesso , anche se nessuno che vive in casa tua è un fumatore? Seleziona UNA risposta
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6 mesi dopo il parto
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Politica domestica senza fumo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Gli investigatori confronteranno la percentuale di individui che hanno una politica "senza fumo" per le loro case valutata rispondendo con l'opzione "d" quando vengono presentate le seguenti opzioni "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio le regole sul fumo all'interno della vostra casa adesso , anche se nessuno che vive in casa tua è un fumatore? Seleziona UNA risposta
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1 mese dopo il parto
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Durata di qualsiasi allattamento al seno o estrazione a 24 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
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Gli investigatori confronteranno la durata di qualsiasi allattamento al seno o estrazione segnalata durante 24 mesi
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24 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1623168
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