Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mamme sane: consulenza prenatale per la salute postpartum

15 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Vedere https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Questo studio randomizzato a livello individuale coinvolge donne in gravidanza seguite per almeno 6 mesi dopo il parto, per confrontare gli effetti della fornitura di due interventi di consulenza di "controllo dell'attenzione" progettati per aumentare la consapevolezza delle donne in gravidanza su:

  1. i benefici per la salute materna dell'allattamento al seno, o
  2. i benefici per la salute delle case senza fumo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a livello individuale che coinvolge donne incinte per confrontare gli effetti sulle pratiche di alimentazione infantile di fornire alle donne incinte informazioni sui benefici per la salute materna dell'allattamento al seno con la consueta consulenza prenatale incentrata sui benefici per la salute infantile dell'allattamento al seno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di uguali dimensioni dagli assistenti di ricerca utilizzando un generatore di numeri casuali basato sul Web che nasconde l'assegnazione. I partecipanti saranno reclutati online tramite il sito Web StudyPages di UC Davis. Lo screening avverrà online a piacimento del partecipante. Quando i criteri di screening sono stati soddisfatti, il coordinatore della ricerca riceverà una notifica e avvierà il contatto con il partecipante tramite SMS e/o telefonata per programmare un orario per la consegna dell'intervento. A causa delle misure di distanziamento sociale messe in atto a seguito della pandemia di COVID-19, il consenso informato verrà raccolto digitalmente utilizzando la piattaforma Qualtrics dopo che i potenziali partecipanti avranno completato un sondaggio di screening secondario. I partecipanti che acconsentono utilizzeranno Qualtrics per completare un sondaggio di riferimento/iscrizione e saranno randomizzati e quindi programmati per un tempo per ricevere l'intervento di consulenza assegnato utilizzando la piattaforma Zoom. I sondaggi di follow-up saranno distribuiti ai partecipanti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.

Comparatori:

I partecipanti randomizzati al "gruppo di intervento" riceveranno informazioni sui benefici per la salute materna dell'allattamento al seno da un assistente di ricerca che fornirà anche informazioni sulle risorse progettate per supportare la salute prenatale e postpartum, compresi i gruppi di sostegno all'allattamento al seno. Ai partecipanti verrà presentata una serie di immagini da guardare durante l'ascolto della consulenza programmata, inclusa un'immagine sviluppata nel 2002 dall'Ad Council progettata per trasmettere un legame tra l'allattamento artificiale e l'uso di insulina, nonché immagini sviluppate appositamente per l'uso quando consigliano le donne sui benefici materni dell'allattamento al seno.

Il gruppo "controllo dell'attenzione" riceverà "la solita cura" dal proprio fornitore di cure prenatali che si concentra sui benefici per la salute infantile dell'allattamento al seno. Per controllare i potenziali effetti della ricezione di ulteriore attenzione da parte di un consulente, le donne incinte arruolate nel braccio di controllo di questo studio riceveranno informazioni da un consulente pari sui benefici per la salute delle "case senza fumo ed erba".

Gli investigatori addestreranno a fondo tutto il personale di ricerca sull'importanza fondamentale di fornire solo l'intervento di consulenza assegnato a ciascun partecipante allo studio. Gli investigatori monitoreranno la consegna dell'intervento mediante le interazioni del personale di registrazione audio con i partecipanti allo studio e fornendo un feedback tempestivo al personale di ricerca, se necessario.

Erogazione dell'intervento: questi interventi di consulenza programmati sono stati progettati per essere compresi da coloro che non hanno più di un'istruzione di quinta elementare e per richiedere meno di 5 minuti per essere forniti. Tutto il personale di ricerca sarà formato dal PI per garantire che comprenda l'importanza di mantenere l'integrità dell'assegnazione del gruppo di studio e di fornire solo la consulenza programmata assegnata. Dopo aver ricevuto la consulenza assegnata, i partecipanti riceveranno tramite e-mail le immagini e la sceneggiatura e saranno incoraggiati a condividere queste informazioni con le persone da cui prevedono di ricevere supporto postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare che portano una gravidanza singola tra la 27a e la 37a settimana di gestazione
  • Nato negli Stati Uniti
  • Età 18-40 anni
  • In grado di leggere l'inglese
  • Avere un accesso affidabile a un telefono in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Avere un accesso affidabile a uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Donne portatrici di gestazioni multiple
  • A cui è stato diagnosticato l'HIV o che viene consigliato da un medico di non allattare per qualsiasi altro motivo
  • Hanno subito mastectomia o chirurgia di riduzione del seno
  • Incapaci di parlare inglese, o che non hanno un telefono o non rispondono ai messaggi di testo
  • Portare una gravidanza surrogata o non si prevede di diventare genitore dopo il parto
  • È rimasta incinta attraverso l'uso di tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza sui benefici materni dell'allattamento al seno
I partecipanti esamineranno una serie di diapositive mentre riceveranno una consulenza programmata progettata per aumentare la comprensione dei benefici per la salute materna dell'allattamento al seno.
Consulenza sui benefici per la salute materna dell'allattamento.
Comparatore attivo: Consulenza sui vantaggi delle case senza fumo
I partecipanti esamineranno un mazzo di diapositive mentre riceveranno una consulenza programmata progettata per aumentare la comprensione dei benefici per la salute delle case senza fumo.
Consulenza sull'importanza delle case senza fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi dal parto
Numero totale di settimane di allattamento al seno
a 6 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei benefici per la salute materna dell'allattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto

Il cambiamento nella conoscenza dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto questo intervento di consulenza sarà valutato chiedendo ai partecipanti di rispondere (vero, falso, non so) se credono che l'allattamento al seno...

  1. ridurre il mio rischio di cancro al seno.
  2. ridurre il mio rischio di cancro alle ovaie.
  3. ridurre il mio rischio di sviluppare il diabete.
  4. aumentare il mio rischio di un'infezione al seno.
  5. aumentare il mio rischio di depressione [reverse coded]
  6. rendere più difficile "riprendere il mio corpo" dopo la nascita del mio bambino. [codificato inverso]
  7. proteggi le mie mani dall'artrite.
  8. abbassare la pressione sanguigna e il rischio di malattie cardiache.
  9. abbassare la mia libido/desiderio sessuale.
  10. ritardare il mio periodo mestruale dopo la nascita del mio bambino.
  11. risparmiare i soldi della mia famiglia".
1 mese dopo il parto
Politica domestica senza fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

Gli investigatori confronteranno la percentuale di individui che hanno una politica "senza fumo" per le loro case valutata rispondendo con l'opzione "d" quando vengono presentate le seguenti opzioni "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio le regole sul fumo all'interno della vostra casa adesso , anche se nessuno che vive in casa tua è un fumatore? Seleziona UNA risposta

  1. È consentito fumare ovunque all'interno della mia casa
  2. È consentito fumare all'interno della mia casa da una finestra aperta
  3. È consentito fumare in alcune camere o in alcuni orari
  4. A nessuno è permesso fumare in nessun punto della mia casa
6 mesi dopo il parto
Politica domestica senza fumo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto

Gli investigatori confronteranno la percentuale di individui che hanno una politica "senza fumo" per le loro case valutata rispondendo con l'opzione "d" quando vengono presentate le seguenti opzioni "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio le regole sul fumo all'interno della vostra casa adesso , anche se nessuno che vive in casa tua è un fumatore? Seleziona UNA risposta

  1. È consentito fumare ovunque all'interno della mia casa
  2. È consentito fumare all'interno della mia casa da una finestra aperta
  3. È consentito fumare in alcune camere o in alcuni orari
  4. A nessuno è permesso fumare in nessun punto della mia casa
1 mese dopo il parto
Durata di qualsiasi allattamento al seno o estrazione a 24 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Gli investigatori confronteranno la durata di qualsiasi allattamento al seno o estrazione segnalata durante 24 mesi
24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1623168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Sottoscrivi