- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04601987
Здоровые мамы: дородовое консультирование по послеродовому здоровью
См. https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
В этом рандомизированном исследовании на индивидуальном уровне участвуют беременные женщины, которых наблюдали в течение как минимум 6 месяцев после родов, чтобы сравнить эффекты предоставления двух консультационных мероприятий по «контролю внимания», направленных на повышение осведомленности беременных женщин о:
- преимущества грудного вскармливания для здоровья матери, или
- польза для здоровья от домов, свободных от табачного дыма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное исследование на индивидуальном уровне с участием беременных женщин, чтобы сравнить влияние предоставления беременным женщинам информации о пользе грудного вскармливания для здоровья матери на практику вскармливания младенцев с обычным дородовым консультированием, посвященным пользе грудного вскармливания для здоровья младенцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп одинакового размера научными сотрудниками с использованием веб-генератора случайных чисел, который скрывает распределение. Участники будут набираться онлайн через веб-сайт StudyPages Калифорнийского университета в Дэвисе. Скрининг будет проходить онлайн в удобное для участника время. Когда критерии скрининга будут соблюдены, координатор исследования будет уведомлен и инициирует связь с участником посредством текстового сообщения и/или телефонного звонка, чтобы назначить время для проведения вмешательства. В связи с мерами социального дистанцирования, которые были приняты в результате пандемии COVID-19, информированное согласие будет собираться в цифровом виде с использованием платформы Qualtrics после того, как потенциальные участники пройдут вторичный скрининговый опрос. Участники, давшие согласие, будут использовать Qualtrics для прохождения базового/зачисленного опроса, будут рандомизированы, а затем назначены на время, чтобы получить назначенное им консультационное вмешательство с использованием платформы Zoom. Последующие опросы будут разосланы участникам через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
Компараторы:
Участники, рандомизированные в «группу вмешательства», получат информацию о пользе грудного вскармливания для здоровья матери от научного сотрудника, который также предоставит информацию о ресурсах, предназначенных для поддержки дородового и послеродового здоровья, включая группы поддержки грудного вскармливания. Участникам будет представлена серия изображений, на которые они будут смотреть во время прослушивания сценария консультирования, в том числе изображение, разработанное в 2002 году Советом по рекламе и предназначенное для передачи связи между кормлением из бутылочки и использованием инсулина, а также изображения, разработанные специально для использования. при консультировании женщин о преимуществах грудного вскармливания для матери.
Группа «контроля внимания» будет получать «обычный уход» от своего поставщика услуг дородового ухода, который фокусируется на пользе грудного вскармливания для здоровья младенцев. Чтобы контролировать потенциальные последствия получения дополнительного внимания от консультанта, беременные женщины, включенные в контрольную группу этого исследования, получат информацию от консультанта-равного о пользе для здоровья «домов, свободных от курения и сорняков».
Исследователи тщательно обучат весь исследовательский персонал критической важности проведения только назначенного консультирования каждому участнику исследования. Исследователи будут контролировать выполнение вмешательства путем аудиозаписи взаимодействия персонала с участниками исследования и предоставления быстрой обратной связи исследовательскому персоналу, если это необходимо.
Проведение вмешательства: Эти подготовленные по сценарию консультационные вмешательства были разработаны так, чтобы их могли понять люди с образованием не выше пятого класса, и на их выполнение ушло менее 5 минут. Весь исследовательский персонал будет обучен PI, чтобы убедиться, что они понимают важность сохранения целостности распределения исследовательских групп и предоставления только назначенного консультирования по сценарию. После получения назначенной консультации участникам будут отправлены по электронной почте изображения и сценарий, и им будет предложено поделиться этой информацией с людьми, от которых они ожидают получить послеродовую поддержку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины, вынашивающие одноплодную беременность между 27-37 неделями гестации
- Родился в Соединенных Штатах
- 18-40 лет
- Способен читать по-английски
- Иметь надежный доступ к телефону, способному отправлять и получать текстовые сообщения.
- Иметь надежный доступ к смартфону, планшету, компьютеру или другому устройству с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью
- У вас диагностирован ВИЧ или врач советует не кормить грудью по любой другой причине.
- Перенесли мастэктомию или операцию по уменьшению груди.
- Не говорящие по-английски, у которых нет телефона и которые не отвечают на текстовые сообщения.
- Вынашивание суррогатной беременности или не планируете стать родителями после родов
- Забеременела в результате использования вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультирование о пользе грудного вскармливания для матери
Участники рассмотрят презентацию слайдов и получат рекомендации по сценарию, направленные на углубление понимания преимуществ грудного вскармливания для здоровья матери.
|
Консультации о пользе лактации для здоровья матери.
|
|
Активный компаратор: Консультирование о преимуществах домов, свободных от табачного дыма
Участники рассмотрят презентацию и получат рекомендации по сценарию, призванные улучшить понимание преимуществ для здоровья домов, свободных от табачного дыма.
|
Консультирование о важности дома, свободного от табачного дыма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: через 6 месяцев после родов
|
Общее количество недель грудного вскармливания
|
через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о пользе лактации для здоровья матери
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Изменения в знаниях участников до и после получения этого консультационного вмешательства будут оцениваться путем просьбы участников ответить (верно, неверно, не знаю), считают ли они, что грудное вскармливание…
|
1 месяц после родов
|
|
Политика запрета на курение дома
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Исследователи сравнит долю людей, у которых в своих домах действует политика, запрещающая курение, согласно оценке, ответив на вариант «d», когда им будут предложены следующие варианты: «Какое из следующих утверждений лучше всего описывает правила, касающиеся курения в вашем доме сейчас?» , даже если никто из живущих в вашем доме не курит? Выберите ОДИН ответ
|
6 месяцев после родов
|
|
Политика запрета на курение дома
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Исследователи сравнит долю людей, у которых в своих домах действует политика, запрещающая курение, согласно оценке, ответив на вариант «d», когда им будут предложены следующие варианты: «Какое из следующих утверждений лучше всего описывает правила, касающиеся курения в вашем доме сейчас?» , даже если никто из живущих в вашем доме не курит? Выберите ОДИН ответ
|
1 месяц после родов
|
|
Продолжительность грудного вскармливания или сцеживания через 24 месяца после родов
Временное ограничение: 24 месяца после родов
|
Исследователи будут сравнивать продолжительность любого грудного вскармливания или сцеживания, о которых сообщалось в течение 24 месяцев.
|
24 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1623168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .