- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601987
Friske mødre: Prenatal rådgivning for postpartum helse
Se https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Denne randomiserte studien på individuelt nivå involverer gravide kvinner som følges i minst 6 måneder etter fødselen, for å sammenligne effekten av å gi to "oppmerksomhetskontroll"-rådgivningsintervensjoner designet for å øke gravides bevissthet om enten:
- mødrehelsefordelene ved amming, eller
- helsefordelene ved røykfrie hjem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie på individuelt nivå som involverer gravide kvinner for å sammenligne effekten på spedbarns fôringspraksis ved å gi gravide kvinner informasjon om mødrehelsefordelene ved amming med vanlig prenatal rådgivning fokusert på spedbarns helsegevinster ved amming. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av to like store grupper av forskningsassistenter som bruker en nettbasert tilfeldig tallgenerator som skjuler tildeling. Deltakere vil bli rekruttert online via UC Davis' StudyPages-nettsted. Screening vil finne sted online når det passer deltakeren. Når screeningskriteriene er oppfylt, vil forskningskoordinatoren bli varslet, og ta kontakt med deltakeren på sms og/eller telefon for å avtale tidspunkt for levering av intervensjonen. På grunn av tiltak for sosial distansering som er iverksatt som et resultat av COVID-19-pandemien, vil informert samtykke samles inn digitalt ved hjelp av Qualtrics-plattformen etter at potensielle deltakere har fullført en sekundær screeningsundersøkelse. Samtykke deltakere vil bruke Qualtrics til å fullføre en baseline/registreringsundersøkelse og bli randomisert og deretter planlagt for en tid for å motta deres tildelte rådgivningsintervensjon ved hjelp av Zoom-plattformen. Oppfølgingsundersøkelser vil bli delt ut til deltakerne 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
Komparatorer:
Deltakere som er randomisert til "intervensjonsgruppen" vil motta informasjon om mødrehelsefordelene ved amming fra en forskningsassistent som også vil gi informasjon om ressurser designet for å støtte prenatal og postpartum helse, inkludert ammestøttegrupper. Deltakerne vil bli presentert med en serie bilder de kan se på mens de lytter til den skriptede veiledningen, inkludert et bilde utviklet i 2002 av Ad Council designet for å formidle en sammenheng mellom flaskemating og insulinbruk, samt bilder utviklet spesielt for bruk når du veileder kvinner om mors fordeler ved amming.
Gruppen "oppmerksomhetskontroll" vil motta "vanlig omsorg" fra sin prenatal omsorgsleverandør som fokuserer på spedbarns helsemessige fordeler ved amming. For å kontrollere for de potensielle effektene av å få ekstra oppmerksomhet fra en rådgiver, vil gravide kvinner som er registrert i kontrollarmen av denne studien motta informasjon fra en jevnaldrende rådgiver om helsefordelene ved "røyk- og ugressfrie hjem".
Etterforskerne vil grundig lære opp alle forskningsansatte i den kritiske viktigheten av å levere kun den tildelte rådgivningsintervensjonen til hver studiedeltaker. Etterforskerne vil overvåke levering av intervensjon ved å ta opp lydopptak av personalets interaksjoner med studiedeltakerne, og gi umiddelbar tilbakemelding til forskningspersonell, om nødvendig.
Intervensjonslevering: Disse skriptede veiledningsintervensjonene ble designet for å bli forstått av de som ikke har mer enn en utdannelse i femte klasse og å ta mindre enn 5 minutter å levere. Alle forskningsansatte vil bli opplært av PI for å sikre at de forstår viktigheten av å opprettholde integriteten til studiegruppetildelingen og levere kun den tildelte scripted rådgivningen. Etter å ha mottatt sin tildelte veiledning, vil deltakerne få bilder og manus tilsendt på e-post og oppfordret til å dele denne informasjonen med personene de forventer å få støtte etter fødselen fra.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous kvinner som bærer en enslig graviditet mellom 27-37 ukers svangerskap
- Født i USA
- I alderen 18-40 år
- Kunne lese engelsk
- Ha pålitelig tilgang til en telefon som er i stand til å sende og motta tekstmeldinger
- Ha pålitelig tilgang til en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bærer flere svangerskap
- Diagnostisert med HIV eller er rådet av en kliniker til ikke å amme av noen annen grunn
- Har gjennomgått mastektomi eller brystreduksjonsoperasjon
- Kan ikke snakke engelsk, eller som ikke har telefon eller svarer på tekstmeldinger
- Bærer en surrogatgraviditet eller planlegger ikke å bli foreldre etter fødselen
- Ble gravid ved bruk av assistert befruktningsteknologi som in vitro fertilisering (IVF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om mors fordeler ved amming
Deltakerne vil gjennomgå en lysbildeserie mens de mottar scripted rådgivning designet for å øke forståelsen av mors helsemessige fordeler ved amming.
|
Rådgivning om mødrehelsefordelene ved amming.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om fordelene med røykfrie hjem
Deltakerne vil gjennomgå et lysbildekort mens de mottar skriptveiledning designet for å øke forståelsen av helsefordelene ved røykfrie hjem.
|
Rådgivning om viktigheten av røykfrie hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Totalt antall uker med amming
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om mødrehelsefordelene ved amming
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Endring i deltakerkunnskap før og etter mottak av denne veiledningsintervensjonen vil bli vurdert ved å be deltakerne svare (sant, usant, vet ikke) om de tror at amming vil...
|
1 måned etter fødsel
|
|
Røykfritt hjem politikk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Etterforskere vil sammenligne andelen individer som har en "røykfri" policy for hjemmene sine, vurdert ved å svare med alternativ "d" når de blir presentert med følgende alternativer "Hvilken av følgende utsagn beskriver best reglene for røyking inne i hjemmet ditt nå , selv om ingen som bor i hjemmet ditt er røykere? Velg ETT svar
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Røykfritt hjem politikk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Etterforskere vil sammenligne andelen individer som har en "røykfri" policy for hjemmene sine, vurdert ved å svare med alternativ "d" når de blir presentert med følgende alternativer "Hvilken av følgende utsagn beskriver best reglene for røyking inne i hjemmet ditt nå , selv om ingen som bor i hjemmet ditt er røykere? Velg ETT svar
|
1 måned etter fødsel
|
|
Varighet av eventuell amming eller pumping ved 24 måneder etter fødselen
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
|
Etterforskerne vil sammenligne varigheten av all amming eller pumping som er rapportert gjennom 24 måneder
|
24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1623168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .