Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Friske mødre: Prenatal rådgivning for postpartum helse

15. januar 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Se https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Denne randomiserte studien på individuelt nivå involverer gravide kvinner som følges i minst 6 måneder etter fødselen, for å sammenligne effekten av å gi to "oppmerksomhetskontroll"-rådgivningsintervensjoner designet for å øke gravides bevissthet om enten:

  1. mødrehelsefordelene ved amming, eller
  2. helsefordelene ved røykfrie hjem

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie på individuelt nivå som involverer gravide kvinner for å sammenligne effekten på spedbarns fôringspraksis ved å gi gravide kvinner informasjon om mødrehelsefordelene ved amming med vanlig prenatal rådgivning fokusert på spedbarns helsegevinster ved amming. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av to like store grupper av forskningsassistenter som bruker en nettbasert tilfeldig tallgenerator som skjuler tildeling. Deltakere vil bli rekruttert online via UC Davis' StudyPages-nettsted. Screening vil finne sted online når det passer deltakeren. Når screeningskriteriene er oppfylt, vil forskningskoordinatoren bli varslet, og ta kontakt med deltakeren på sms og/eller telefon for å avtale tidspunkt for levering av intervensjonen. På grunn av tiltak for sosial distansering som er iverksatt som et resultat av COVID-19-pandemien, vil informert samtykke samles inn digitalt ved hjelp av Qualtrics-plattformen etter at potensielle deltakere har fullført en sekundær screeningsundersøkelse. Samtykke deltakere vil bruke Qualtrics til å fullføre en baseline/registreringsundersøkelse og bli randomisert og deretter planlagt for en tid for å motta deres tildelte rådgivningsintervensjon ved hjelp av Zoom-plattformen. Oppfølgingsundersøkelser vil bli delt ut til deltakerne 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.

Komparatorer:

Deltakere som er randomisert til "intervensjonsgruppen" vil motta informasjon om mødrehelsefordelene ved amming fra en forskningsassistent som også vil gi informasjon om ressurser designet for å støtte prenatal og postpartum helse, inkludert ammestøttegrupper. Deltakerne vil bli presentert med en serie bilder de kan se på mens de lytter til den skriptede veiledningen, inkludert et bilde utviklet i 2002 av Ad Council designet for å formidle en sammenheng mellom flaskemating og insulinbruk, samt bilder utviklet spesielt for bruk når du veileder kvinner om mors fordeler ved amming.

Gruppen "oppmerksomhetskontroll" vil motta "vanlig omsorg" fra sin prenatal omsorgsleverandør som fokuserer på spedbarns helsemessige fordeler ved amming. For å kontrollere for de potensielle effektene av å få ekstra oppmerksomhet fra en rådgiver, vil gravide kvinner som er registrert i kontrollarmen av denne studien motta informasjon fra en jevnaldrende rådgiver om helsefordelene ved "røyk- og ugressfrie hjem".

Etterforskerne vil grundig lære opp alle forskningsansatte i den kritiske viktigheten av å levere kun den tildelte rådgivningsintervensjonen til hver studiedeltaker. Etterforskerne vil overvåke levering av intervensjon ved å ta opp lydopptak av personalets interaksjoner med studiedeltakerne, og gi umiddelbar tilbakemelding til forskningspersonell, om nødvendig.

Intervensjonslevering: Disse skriptede veiledningsintervensjonene ble designet for å bli forstått av de som ikke har mer enn en utdannelse i femte klasse og å ta mindre enn 5 minutter å levere. Alle forskningsansatte vil bli opplært av PI for å sikre at de forstår viktigheten av å opprettholde integriteten til studiegruppetildelingen og levere kun den tildelte scripted rådgivningen. Etter å ha mottatt sin tildelte veiledning, vil deltakerne få bilder og manus tilsendt på e-post og oppfordret til å dele denne informasjonen med personene de forventer å få støtte etter fødselen fra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous kvinner som bærer en enslig graviditet mellom 27-37 ukers svangerskap
  • Født i USA
  • I alderen 18-40 år
  • Kunne lese engelsk
  • Ha pålitelig tilgang til en telefon som er i stand til å sende og motta tekstmeldinger
  • Ha pålitelig tilgang til en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som bærer flere svangerskap
  • Diagnostisert med HIV eller er rådet av en kliniker til ikke å amme av noen annen grunn
  • Har gjennomgått mastektomi eller brystreduksjonsoperasjon
  • Kan ikke snakke engelsk, eller som ikke har telefon eller svarer på tekstmeldinger
  • Bærer en surrogatgraviditet eller planlegger ikke å bli foreldre etter fødselen
  • Ble gravid ved bruk av assistert befruktningsteknologi som in vitro fertilisering (IVF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning om mors fordeler ved amming
Deltakerne vil gjennomgå en lysbildeserie mens de mottar scripted rådgivning designet for å øke forståelsen av mors helsemessige fordeler ved amming.
Rådgivning om mødrehelsefordelene ved amming.
Aktiv komparator: Rådgivning om fordelene med røykfrie hjem
Deltakerne vil gjennomgå et lysbildekort mens de mottar skriptveiledning designet for å øke forståelsen av helsefordelene ved røykfrie hjem.
Rådgivning om viktigheten av røykfrie hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Totalt antall uker med amming
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om mødrehelsefordelene ved amming
Tidsramme: 1 måned etter fødsel

Endring i deltakerkunnskap før og etter mottak av denne veiledningsintervensjonen vil bli vurdert ved å be deltakerne svare (sant, usant, vet ikke) om de tror at amming vil...

  1. redusere risikoen for brystkreft.
  2. redusere risikoen for eggstokkreft.
  3. redusere risikoen for å utvikle diabetes.
  4. øke risikoen for brystinfeksjon.
  5. øke risikoen for depresjon [omvendt kodet]
  6. gjøre det vanskeligere å "få kroppen tilbake" etter at babyen min er født. [omvendt kodet]
  7. beskytte hendene mine mot leddgikt.
  8. senke blodtrykket og risikoen for hjertesykdom.
  9. senke libido/sexlyst.
  10. utsette menstruasjonen etter at babyen min er født.
  11. spar familien min penger."
1 måned etter fødsel
Røykfritt hjem politikk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen

Etterforskere vil sammenligne andelen individer som har en "røykfri" policy for hjemmene sine, vurdert ved å svare med alternativ "d" når de blir presentert med følgende alternativer "Hvilken av følgende utsagn beskriver best reglene for røyking inne i hjemmet ditt nå , selv om ingen som bor i hjemmet ditt er røykere? Velg ETT svar

  1. Røyking er tillatt overalt i hjemmet mitt
  2. Røyking er tillatt inne i hjemmet mitt ved et åpent vindu
  3. Røyking er tillatt i noen rom eller til tider
  4. Ingen har lov til å røyke noe sted i hjemmet mitt
6 måneder etter fødselen
Røykfritt hjem politikk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel

Etterforskere vil sammenligne andelen individer som har en "røykfri" policy for hjemmene sine, vurdert ved å svare med alternativ "d" når de blir presentert med følgende alternativer "Hvilken av følgende utsagn beskriver best reglene for røyking inne i hjemmet ditt nå , selv om ingen som bor i hjemmet ditt er røykere? Velg ETT svar

  1. Røyking er tillatt overalt i hjemmet mitt
  2. Røyking er tillatt inne i hjemmet mitt ved et åpent vindu
  3. Røyking er tillatt i noen rom eller til tider
  4. Ingen har lov til å røyke noe sted i hjemmet mitt
1 måned etter fødsel
Varighet av eventuell amming eller pumping ved 24 måneder etter fødselen
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Etterforskerne vil sammenligne varigheten av all amming eller pumping som er rapportert gjennom 24 måneder
24 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1623168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere