- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601987
Egészséges anyukák: Szülés előtti tanácsadás a szülés utáni egészségért
Lásd: https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Ebben az egyéni szintű randomizált vizsgálatban terhes nőket vesznek részt, akiket a szülés után legalább 6 hónapig követtek, hogy összehasonlítsák a két „figyelem-kontroll” tanácsadási beavatkozás hatását, amelyek célja a terhes nők tudatosságának növelése:
- a szoptatás anyai egészségügyi előnyei, ill
- a füstmentes otthonok egészségügyi előnyei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egyéni szintű randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelyben várandós nők vesznek részt, hogy összehasonlítsák a csecsemőtáplálási gyakorlatra gyakorolt hatásait, ha a terhes nőknek tájékoztatást nyújtanak a szoptatás anyai egészségre gyakorolt előnyeiről, a szokásos, a szoptatás csecsemő-egészségügyi előnyeire összpontosító prenatális tanácsadással. A kutatási asszisztensek véletlenszerűen osztják be a résztvevőket két egyenlő méretű csoport egyikébe egy webalapú véletlenszám-generátor segítségével, amely elrejti az allokációt. A résztvevők online toborzása az UC Davis StudyPages weboldalán keresztül történik. A szűrés online történik a résztvevő kényelmének megfelelően. Ha a szűrési kritériumok teljesülnek, a kutatási koordinátor értesítést kap, és felveszi a kapcsolatot a résztvevővel sms-ben és/vagy telefonon a beavatkozás időpontjának egyeztetése érdekében. A COVID-19 világjárvány következtében bevezetett társadalmi távolságtartási intézkedések miatt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés gyűjtése digitálisan történik a Qualtrics platformon, miután a potenciális résztvevők kitöltöttek egy másodlagos szűrővizsgálatot. A beleegyező résztvevők a Qualtrics segítségével végzik el az alapszintű/beiratkozási felmérést, majd véletlenszerűen kiválasztják őket, majd beütemezik őket arra az időpontra, amikor a Zoom platformon keresztül megkapják a számukra kijelölt tanácsadási beavatkozást. A nyomon követési felméréseket a szülés után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal osztják ki a résztvevőknek.
Összehasonlítók:
A „beavatkozási csoportba” véletlenszerűen besorolt résztvevők tájékoztatást kapnak a szoptatás anyai egészségre gyakorolt előnyeiről egy kutatási asszisztenstől, aki a szülés előtti és a szülés utáni egészség támogatására tervezett forrásokról is tájékoztatást nyújt, beleértve a szoptatást támogató csoportokat is. A résztvevők egy sor képsort kapnak, amelyeket megtekinthetnek a forgatókönyv szerinti tanácsadás hallgatása közben, beleértve a Reklámtanács által 2002-ben készített képet, amely a lombik etetés és az inzulinhasználat közötti kapcsolatot közvetíti, valamint kifejezetten használatra készült képeket. amikor tanácsot ad a nőknek a szoptatás anyai előnyeiről.
A „figyelemkontroll” csoport „szokásos ellátást” kap a terhesgondozást végző szolgáltatótól, amely a szoptatás csecsemő-egészségügyi előnyeire összpontosít. A tanácsadótól kapott további figyelem lehetséges hatásainak ellenőrzése érdekében a vizsgálat kontrollcsoportjába bevont terhes nők tájékoztatást kapnak egy kortárs tanácsadótól a „füst- és gyommentes otthonok” egészségügyi előnyeiről.
A vizsgálók alaposan kioktatják az összes kutatószemélyzetet annak kritikus fontosságáról, hogy csak a kiosztott tanácsadási beavatkozást biztosítsák az egyes vizsgálati résztvevőknek. A vizsgálók figyelemmel kísérik a beavatkozás végrehajtását azáltal, hogy hangrögzítő személyzet interakciókat folytat a vizsgálatban résztvevőkkel, és szükség esetén azonnali visszajelzést ad a kutatószemélyzetnek.
Beavatkozások átadása: Ezeket a megtervezett tanácsadási beavatkozásokat úgy tervezték, hogy azok is megértsék, akik legfeljebb ötödik osztályos végzettséggel rendelkeznek, és 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe. Az összes kutatószemélyzetet a PI kiképzi annak biztosítására, hogy megértsék a tanulmányi csoportok elosztásának integritásának megőrzésének fontosságát, és csak a hozzárendelt forgatókönyv szerinti tanácsadást nyújtsák. Miután megkapták a kijelölt tanácsadást, a résztvevők e-mailben elküldik a képeket és a forgatókönyvet, és arra ösztönzik, hogy osszák meg ezt az információt azokkal az emberekkel, akiktől szülés utáni támogatást várnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedüli terhességet hordozó nők a terhesség 27-37. hete között
- Az Egyesült Államokban született
- 18-40 éves korig
- Tud angolul olvasni
- Megbízható hozzáférése van egy olyan telefonhoz, amely képes szöveges üzenetek küldésére és fogadására
- Megbízható hozzáférése van okostelefonhoz, táblagéphez, számítógéphez vagy más, internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Több terhességet hordozó nők
- HIV-vel diagnosztizáltak, vagy a klinikus azt tanácsolta, hogy más okból ne szoptasson
- Mastectomián vagy mellkisebbítő műtéten esett át
- Nem tud angolul, vagy akinek nincs telefonja, vagy nem válaszol szöveges üzenetekre
- Ha pótterhességet visel, vagy nem tervez szülői nevelést a szülés után
- Az asszisztált reprodukciós technológia, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) alkalmazása révén teherbe esett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanácsadás a szoptatás anyai előnyeiről
A résztvevők áttekintenek egy diafilmet, miközben forgatókönyv szerinti tanácsadást kapnak, amelynek célja, hogy jobban megértsék a szoptatás anyai egészségügyi előnyeit.
|
Tanácsadás a szoptatás anyai egészségügyi előnyeiről.
|
|
Aktív összehasonlító: Tanácsadás a füstmentes otthonok előnyeiről
A résztvevők áttekintenek egy csúszdát, miközben forgatókönyv szerinti tanácsadásban részesülnek, amelynek célja a dohányzásmentes otthonok egészségügyi előnyeinek jobb megértése.
|
Tanácsadás a füstmentes otthonok fontosságáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A szoptatási hetek teljes száma
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás anyai egészségre gyakorolt jótékony hatásainak ismerete
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
A résztvevők tudásában a tanácsadás előtti és utáni változást úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy válaszoljanak (igaz, hamis, nem tudom), hogy szerintük-e a szoptatás…
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Dohánymentes lakáspolitika
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A nyomozók összehasonlítják azoknak az egyéneknek az arányát, akik „dohányzásmentes” politikával rendelkeznek az otthonukban, amint azt a „d” opció választja, amikor a következő opciókat választják: „Az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban az otthonában való dohányzás szabályait. , még akkor is, ha senki sem dohányzik az otthonában? Válassza az EGY választ
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Dohánymentes lakáspolitika
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
A nyomozók összehasonlítják azoknak az egyéneknek az arányát, akik „dohányzásmentes” politikával rendelkeznek az otthonukban, amint azt a „d” opció választja, amikor a következő opciókat választják: „Az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban az otthonában való dohányzás szabályait. , még akkor is, ha senki sem dohányzik az otthonában? Válassza az EGY választ
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Bármilyen szoptatás vagy szoptatás időtartama a szülés után 24 hónappal
Időkeret: 24 hónappal a szülés után
|
A vizsgálók összehasonlítják a szoptatás vagy pumpálás időtartamát 24 hónapon keresztül
|
24 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1623168
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .