健康妈妈:产前健康咨询
请参阅 https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
这项个体层面的随机试验涉及孕妇在分娩后至少随访 6 个月,以比较提供两种“注意力控制”咨询干预措施的效果,这些干预措施旨在提高孕妇对以下任一方面的认识:
- 母乳喂养对孕产妇健康的好处,或
- 无烟家庭的健康益处
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项涉及孕妇的个体水平随机试验,以比较向孕妇提供有关母乳喂养对孕产妇健康益处的信息与以母乳喂养对婴儿健康益处为重点的常规产前咨询对婴儿喂养方式的影响。 研究助理将使用隐藏分配的基于网络的随机数生成器,将参与者随机分配到两个人数相等的小组之一。 参与者将通过加州大学戴维斯分校的 StudyPages 网站在线招募。 筛选将在参与者方便时在线进行。 满足筛选标准后,将通知研究协调员,并通过短信和/或电话与参与者联系,安排时间进行干预。 由于因 COVID-19 大流行而采取的社会疏远措施,在潜在参与者完成二次筛选调查后,将使用 Qualtrics 平台以数字方式收集知情同意书。 同意的参与者将使用 Qualtrics 完成基线/注册调查并随机分配,然后安排时间使用 Zoom 平台接受分配给他们的咨询干预。 后续调查将在产后 1、3、6、9 和 12 个月分发给参与者。
比较器:
随机分配到“干预组”的参与者将从一名研究助理那里获得有关母乳喂养对孕产妇健康益处的信息,该研究助理还将提供有关旨在支持产前和产后健康的资源的信息,包括母乳喂养支持小组。 将向参与者展示一系列图像,供他们在聆听脚本化咨询的同时观看,其中包括 Ad Council 于 2002 年开发的图像,旨在传达奶瓶喂养和胰岛素使用之间的联系,以及专门为使用而开发的图像在就母乳喂养的孕产妇益处向妇女提供咨询时。
“注意力控制”组将接受产前护理提供者的“常规护理”,重点关注母乳喂养对婴儿健康的益处。 为了控制接受辅导员额外关注的潜在影响,参加本研究对照组的孕妇将从同伴辅导员处获得有关“无烟无杂草家庭”对健康有益的信息。
调查人员将对所有研究人员进行全面培训,让他们了解仅向每位研究参与者提供分配的咨询干预的重要性。 研究人员将通过录音人员与研究参与者的互动来监控干预措施的实施,并在需要时向研究人员提供及时的反馈。
干预实施:这些脚本化的咨询干预旨在让受过五年级以下教育的人能够理解,并且实施时间不超过 5 分钟。 所有研究人员都将接受 PI 的培训,以确保他们了解保持研究组分配完整性和仅提供分配的脚本咨询的重要性。 在收到分配给他们的咨询后,参与者将通过电子邮件收到图片和脚本,并鼓励参与者与他们希望获得产后支持的人分享这些信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 妊娠 27-37 周之间的单胎妊娠的未生育妇女
- 出生于美国
- 18-40岁
- 能够阅读英文
- 可以可靠地使用能够发送和接收文本消息的电话
- 可以可靠地访问智能手机、平板电脑、计算机或其他可以访问互联网的设备
排除标准:
- 多胎妊娠的妇女
- 被诊断出患有 HIV 或被临床医生建议不要出于任何其他原因进行母乳喂养
- 接受过乳房切除术或乳房缩小手术
- 不会说英语,或者没有电话或不回复短信的人
- 进行代孕或不打算在分娩后为人父母
- 通过使用体外受精 (IVF) 等辅助生殖技术怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:关于母乳喂养对母亲的好处的咨询
参与者将查看幻灯片,同时接受旨在增加对母乳喂养对孕产妇健康益处的理解的脚本化咨询。
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关于哺乳对孕产妇健康益处的咨询。
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有源比较器:关于无烟家庭的好处的咨询
参与者将查看幻灯片,同时接受旨在增加对无烟家庭健康益处的理解的脚本化咨询。
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关于无烟家庭的重要性的咨询。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养时间
大体时间:产后6个月
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母乳喂养的总周数
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产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解哺乳对孕产妇健康的好处
大体时间:产后1个月
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将通过要求参与者回答(对、错、不知道)他们是否相信母乳喂养会……来评估接受此咨询干预前后参与者知识的变化。
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产后1个月
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无烟家庭政策
大体时间:产后6个月
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调查人员将比较在家中制定“无烟”政策的个人比例,当出现以下选项“以下哪项陈述最能描述现在在您家中吸烟的规则时,通过选择选项“d”进行评估,即使您家中没有人吸烟? 选择一个答案
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产后6个月
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无烟家庭政策
大体时间:产后1个月
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调查人员将比较在家中制定“无烟”政策的个人比例,当出现以下选项“以下哪项陈述最能描述现在在您家中吸烟的规则时,通过选择选项“d”进行评估,即使您家中没有人吸烟? 选择一个答案
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产后1个月
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产后 24 个月母乳喂养或吸奶的持续时间
大体时间:产后24个月
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研究人员将比较 24 个月内报告的任何母乳喂养或吸乳的持续时间
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产后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS、UC Davis Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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