Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska mammor: Prenatal rådgivning för postpartum hälsa

15 januari 2025 uppdaterad av: University of California, Davis

Se https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Denna randomiserade studie på individuell nivå involverar gravida kvinnor som följs i minst 6 månader efter förlossningen, för att jämföra effekterna av att tillhandahålla två "uppmärksamhetskontroll" rådgivningsinterventioner utformade för att öka gravida kvinnors medvetenhet om antingen:

  1. amningsfördelarna för mödrahälsan, eller
  2. hälsofördelarna med rökfria hem

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie på individnivå som involverar gravida kvinnor för att jämföra effekterna på spädbarnsmatningsmetoder av att ge gravida kvinnor information om mödrahälsofördelarna med amning med vanlig prenatal rådgivning fokuserad på spädbarns hälsofördelar med amning. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två lika stora grupper av forskningsassistenter som använder en webbaserad slumptalsgenerator som döljer tilldelning. Deltagare kommer att rekryteras online via UC Davis' StudyPages-webbplats. Screening kommer att ske online när det passar deltagaren. När screeningkriterierna har uppfyllts kommer forskningskoordinatorn att meddelas och initiera kontakt med deltagaren via sms och/eller telefonsamtal för att schemalägga en tid för att leverera interventionen. På grund av sociala distansåtgärder som har vidtagits till följd av covid-19-pandemin, kommer informerat samtycke att samlas in digitalt med hjälp av Qualtrics-plattformen efter att potentiella deltagare har genomfört en sekundär screeningundersökning. Samtyckande deltagare kommer att använda Qualtrics för att fylla i en baslinje-/registreringsundersökning och bli randomiserade och sedan schemalagda för en tid för att få sin tilldelade rådgivningsintervention med hjälp av Zoom-plattformen. Uppföljningsundersökningar kommer att distribueras till deltagarna 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.

Komparatorer:

Deltagare som randomiserats till "interventionsgruppen" kommer att få information om mödrahälsofördelarna med amning från en forskningsassistent som också kommer att ge information om resurser som är utformade för att stödja hälsan före födseln och efter förlossningen, inklusive amningsstödgrupper. Deltagarna kommer att presenteras med en serie bilder att titta på medan de lyssnar på den skriptade rådgivningen, inklusive en bild utvecklad 2002 av Ad Council utformad för att förmedla en koppling mellan flaskmatning och insulinanvändning, samt bilder som utvecklats speciellt för användning när man ger kvinnor råd om moderns fördelar med amning.

Gruppen "uppmärksamhetskontroll" kommer att få "vanlig vård" från sin mödravårdsgivare som fokuserar på spädbarns hälsofördelar med amning. För att kontrollera de potentiella effekterna av att få ytterligare uppmärksamhet från en kurator kommer gravida kvinnor som är inskrivna i kontrollgruppen av denna studie att få information från en kamratrådgivare om hälsofördelarna med "rök- och ogräsfria hem".

Utredarna kommer noggrant att utbilda all forskarpersonal om den avgörande vikten av att endast leverera den tilldelade rådgivningsinterventionen till varje studiedeltagare. Utredarna kommer att övervaka interventionsleveransen genom att ljudinspelning av personalens interaktioner med studiedeltagare och ge snabb feedback till forskarpersonalen, om det behövs.

Interventionsleverans: Dessa skriptade rådgivningsinterventioner utformades för att förstås av dem som inte har mer än en utbildning i femte klass och för att ta mindre än 5 minuter att leverera. All forskarpersonal kommer att utbildas av PI för att säkerställa att de förstår vikten av att upprätthålla integriteten i studiegruppstilldelningen och endast leverera den tilldelade scripted rådgivningen. Efter att ha fått sin tilldelade rådgivning kommer deltagarna att få bilderna och manuset via e-post och uppmuntras att dela denna information med de personer som de förväntar sig att få stöd efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor som bär en singelgraviditet mellan 27-37 veckors graviditet
  • Född i USA
  • I åldern 18-40 år
  • Kunna läsa engelska
  • Ha tillförlitlig tillgång till en telefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden
  • Ha tillförlitlig tillgång till en smart telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som bär flera graviditeter
  • Diagnostiserats med hiv eller rekommenderas av en läkare att inte amma av någon annan anledning
  • Har genomgått mastektomi eller bröstförminskning
  • Kan inte prata engelska, eller som inte har telefon eller svarar på sms
  • Bär en surrogatgraviditet eller planerar inte att bli förälder efter förlossningen
  • Blev gravid genom användning av assisterad reproduktionsteknologi som provrörsbefruktning (IVF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning om moderns fördelar med amning
Deltagarna kommer att granska ett bildspel samtidigt som de får skriptad rådgivning utformad för att öka förståelsen för mödrahälsofördelarna med amning.
Rådgivning om mödrahälsofördelarna med amning.
Aktiv komparator: Rådgivning om fördelarna med rökfria hem
Deltagarna kommer att granska ett rutschkana medan de får skriptad rådgivning utformad för att öka förståelsen för hälsofördelarna med rökfria hem.
Rådgivning om vikten av rökfria hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av amning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Totalt antal veckors amning
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om mödrahälsofördelarna med amning
Tidsram: 1 månad efter förlossningen

Förändringar i deltagarnas kunskap före och efter mottagandet av denna rådgivningsintervention kommer att bedömas genom att be deltagarna att svara (sant, falskt, vet inte) om de tror att amning kommer att...

  1. minska min risk för bröstcancer.
  2. minska min risk för äggstockscancer.
  3. minska min risk att utveckla diabetes.
  4. öka min risk för en bröstinfektion.
  5. öka min risk för depression [omvänd kodad]
  6. göra det svårare att "få tillbaka min kropp" efter att min bebis är född. [omvänd kodad]
  7. skydda mina händer från artrit.
  8. sänka mitt blodtryck och risk för hjärtsjukdom.
  9. sänka min libido/sexlust.
  10. fördröja min menstruation efter att mitt barn har fötts.
  11. spara min familj pengar."
1 månad efter förlossningen
Rökfritt hem policy
Tidsram: 6 månader efter förlossningen

Utredarna kommer att jämföra andelen individer som har en "rökfri" policy för sina hem bedömd genom att svara med alternativ "d" när de presenteras med följande alternativ "Vilket av följande påståenden beskriver bäst reglerna för rökning i ditt hem nu , även om ingen som bor i ditt hem är rökare? Välj ETT svar

  1. Rökning är tillåten var som helst i mitt hem
  2. Rökning är tillåten i mitt hem vid ett öppet fönster
  3. Rökning är tillåten i vissa rum eller vid vissa tillfällen
  4. Ingen får röka någonstans i mitt hem
6 månader efter förlossningen
Rökfritt hem policy
Tidsram: 1 månad efter förlossningen

Utredarna kommer att jämföra andelen individer som har en "rökfri" policy för sina hem bedömd genom att svara med alternativ "d" när de presenteras med följande alternativ "Vilket av följande påståenden beskriver bäst reglerna för rökning i ditt hem nu , även om ingen som bor i ditt hem är rökare? Välj ETT svar

  1. Rökning är tillåten var som helst i mitt hem
  2. Rökning är tillåten i mitt hem vid ett öppet fönster
  3. Rökning är tillåten i vissa rum eller vid vissa tillfällen
  4. Ingen får röka någonstans i mitt hem
1 månad efter förlossningen
Varaktighet av eventuell amning eller pumpning vid 24 månader efter förlossningen
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Utredarna kommer att jämföra varaktigheten av all amning eller pumpning som rapporterats under 24 månader
24 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1623168

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera