- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601987
Friska mammor: Prenatal rådgivning för postpartum hälsa
Se https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Denna randomiserade studie på individuell nivå involverar gravida kvinnor som följs i minst 6 månader efter förlossningen, för att jämföra effekterna av att tillhandahålla två "uppmärksamhetskontroll" rådgivningsinterventioner utformade för att öka gravida kvinnors medvetenhet om antingen:
- amningsfördelarna för mödrahälsan, eller
- hälsofördelarna med rökfria hem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie på individnivå som involverar gravida kvinnor för att jämföra effekterna på spädbarnsmatningsmetoder av att ge gravida kvinnor information om mödrahälsofördelarna med amning med vanlig prenatal rådgivning fokuserad på spädbarns hälsofördelar med amning. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två lika stora grupper av forskningsassistenter som använder en webbaserad slumptalsgenerator som döljer tilldelning. Deltagare kommer att rekryteras online via UC Davis' StudyPages-webbplats. Screening kommer att ske online när det passar deltagaren. När screeningkriterierna har uppfyllts kommer forskningskoordinatorn att meddelas och initiera kontakt med deltagaren via sms och/eller telefonsamtal för att schemalägga en tid för att leverera interventionen. På grund av sociala distansåtgärder som har vidtagits till följd av covid-19-pandemin, kommer informerat samtycke att samlas in digitalt med hjälp av Qualtrics-plattformen efter att potentiella deltagare har genomfört en sekundär screeningundersökning. Samtyckande deltagare kommer att använda Qualtrics för att fylla i en baslinje-/registreringsundersökning och bli randomiserade och sedan schemalagda för en tid för att få sin tilldelade rådgivningsintervention med hjälp av Zoom-plattformen. Uppföljningsundersökningar kommer att distribueras till deltagarna 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Komparatorer:
Deltagare som randomiserats till "interventionsgruppen" kommer att få information om mödrahälsofördelarna med amning från en forskningsassistent som också kommer att ge information om resurser som är utformade för att stödja hälsan före födseln och efter förlossningen, inklusive amningsstödgrupper. Deltagarna kommer att presenteras med en serie bilder att titta på medan de lyssnar på den skriptade rådgivningen, inklusive en bild utvecklad 2002 av Ad Council utformad för att förmedla en koppling mellan flaskmatning och insulinanvändning, samt bilder som utvecklats speciellt för användning när man ger kvinnor råd om moderns fördelar med amning.
Gruppen "uppmärksamhetskontroll" kommer att få "vanlig vård" från sin mödravårdsgivare som fokuserar på spädbarns hälsofördelar med amning. För att kontrollera de potentiella effekterna av att få ytterligare uppmärksamhet från en kurator kommer gravida kvinnor som är inskrivna i kontrollgruppen av denna studie att få information från en kamratrådgivare om hälsofördelarna med "rök- och ogräsfria hem".
Utredarna kommer noggrant att utbilda all forskarpersonal om den avgörande vikten av att endast leverera den tilldelade rådgivningsinterventionen till varje studiedeltagare. Utredarna kommer att övervaka interventionsleveransen genom att ljudinspelning av personalens interaktioner med studiedeltagare och ge snabb feedback till forskarpersonalen, om det behövs.
Interventionsleverans: Dessa skriptade rådgivningsinterventioner utformades för att förstås av dem som inte har mer än en utbildning i femte klass och för att ta mindre än 5 minuter att leverera. All forskarpersonal kommer att utbildas av PI för att säkerställa att de förstår vikten av att upprätthålla integriteten i studiegruppstilldelningen och endast leverera den tilldelade scripted rådgivningen. Efter att ha fått sin tilldelade rådgivning kommer deltagarna att få bilderna och manuset via e-post och uppmuntras att dela denna information med de personer som de förväntar sig att få stöd efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor som bär en singelgraviditet mellan 27-37 veckors graviditet
- Född i USA
- I åldern 18-40 år
- Kunna läsa engelska
- Ha tillförlitlig tillgång till en telefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden
- Ha tillförlitlig tillgång till en smart telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som bär flera graviditeter
- Diagnostiserats med hiv eller rekommenderas av en läkare att inte amma av någon annan anledning
- Har genomgått mastektomi eller bröstförminskning
- Kan inte prata engelska, eller som inte har telefon eller svarar på sms
- Bär en surrogatgraviditet eller planerar inte att bli förälder efter förlossningen
- Blev gravid genom användning av assisterad reproduktionsteknologi som provrörsbefruktning (IVF)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om moderns fördelar med amning
Deltagarna kommer att granska ett bildspel samtidigt som de får skriptad rådgivning utformad för att öka förståelsen för mödrahälsofördelarna med amning.
|
Rådgivning om mödrahälsofördelarna med amning.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om fördelarna med rökfria hem
Deltagarna kommer att granska ett rutschkana medan de får skriptad rådgivning utformad för att öka förståelsen för hälsofördelarna med rökfria hem.
|
Rådgivning om vikten av rökfria hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av amning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Totalt antal veckors amning
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om mödrahälsofördelarna med amning
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Förändringar i deltagarnas kunskap före och efter mottagandet av denna rådgivningsintervention kommer att bedömas genom att be deltagarna att svara (sant, falskt, vet inte) om de tror att amning kommer att...
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Rökfritt hem policy
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Utredarna kommer att jämföra andelen individer som har en "rökfri" policy för sina hem bedömd genom att svara med alternativ "d" när de presenteras med följande alternativ "Vilket av följande påståenden beskriver bäst reglerna för rökning i ditt hem nu , även om ingen som bor i ditt hem är rökare? Välj ETT svar
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Rökfritt hem policy
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Utredarna kommer att jämföra andelen individer som har en "rökfri" policy för sina hem bedömd genom att svara med alternativ "d" när de presenteras med följande alternativ "Vilket av följande påståenden beskriver bäst reglerna för rökning i ditt hem nu , även om ingen som bor i ditt hem är rökare? Välj ETT svar
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Varaktighet av eventuell amning eller pumpning vid 24 månader efter förlossningen
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
|
Utredarna kommer att jämföra varaktigheten av all amning eller pumpning som rapporterats under 24 månader
|
24 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1623168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .