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Gesunde Mütter: Pränatale Beratung für die Gesundheit nach der Geburt

15. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Siehe https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

An dieser randomisierten Studie auf individueller Ebene werden schwangere Frauen mindestens 6 Monate nach der Entbindung beobachtet, um die Auswirkungen der Bereitstellung zweier Beratungsinterventionen zur „Aufmerksamkeitskontrolle“ zu vergleichen, die darauf abzielen, das Bewusstsein schwangerer Frauen für Folgendes zu schärfen:

  1. die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Mütter oder
  2. die gesundheitlichen Vorteile von rauchfreien Häusern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Studie auf individueller Ebene mit schwangeren Frauen durchführen, um die Auswirkungen auf die Säuglingsernährungspraktiken der Bereitstellung von Informationen für schwangere Frauen über die Vorteile des Stillens für die Gesundheit von Müttern mit der üblichen vorgeburtlichen Beratung zu vergleichen, die sich auf die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Säuglinge konzentriert. Die Teilnehmer werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern mithilfe eines webbasierten Zufallszahlengenerators, der die Zuordnung verbirgt, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden online über die StudyPages-Website von UC Davis rekrutiert. Das Screening erfolgt nach Wunsch des Teilnehmers online. Wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind, wird der Forschungskoordinator benachrichtigt und nimmt per SMS und/oder Telefonanruf Kontakt mit dem Teilnehmer auf, um einen Termin für die Durchführung der Intervention zu vereinbaren. Aufgrund der infolge der COVID-19-Pandemie eingeführten Maßnahmen zur sozialen Distanzierung wird die Einwilligung nach Aufklärung digital über die Qualtrics-Plattform eingeholt, nachdem potenzielle Teilnehmer eine sekundäre Screening-Umfrage abgeschlossen haben. Einwilligende Teilnehmer nutzen Qualtrics, um eine Basis-/Einschreibungsumfrage auszufüllen, werden randomisiert und dann für einen Zeitpunkt eingeplant, an dem sie ihre zugewiesene Beratungsintervention über die Zoom-Plattform erhalten. Folgeumfragen werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt an die Teilnehmer verteilt.

Vergleicher:

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „Interventionsgruppe“ zugeteilt werden, erhalten Informationen über die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Mütter von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der auch Informationen zu Ressourcen zur Unterstützung der pränatalen und postpartalen Gesundheit bereitstellt, einschließlich Still-Selbsthilfegruppen. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Bildern präsentiert, die sie sich ansehen können, während sie der schriftlichen Beratung zuhören, darunter ein Bild, das 2002 vom Ad Council entwickelt wurde, um einen Zusammenhang zwischen Flaschenernährung und Insulingebrauch zu vermitteln, sowie Bilder, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden bei der Beratung von Frauen über die Vorteile des Stillens für die Mutter.

Die Gruppe „Aufmerksamkeitskontrolle“ erhält von ihrem Anbieter für Schwangerschaftsvorsorge die „übliche Betreuung“, die sich auf die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Säuglinge konzentriert. Um die möglichen Auswirkungen einer zusätzlichen Aufmerksamkeit durch einen Berater zu kontrollieren, erhalten schwangere Frauen, die in den Kontrollarm dieser Studie aufgenommen wurden, Informationen von einem Peer-Berater über die gesundheitlichen Vorteile von „rauch- und unkrautfreien Häusern“.

Die Ermittler werden alle Forschungsmitarbeiter gründlich darin schulen, wie wichtig es ist, jedem Studienteilnehmer nur die zugewiesene Beratungsintervention anzubieten. Die Forscher überwachen die Durchführung der Intervention, indem sie die Interaktionen des Personals mit den Studienteilnehmern per Audio aufzeichnen und dem Forschungspersonal bei Bedarf umgehend Feedback geben.

Durchführung der Intervention: Diese schriftlichen Beratungsinterventionen waren so konzipiert, dass sie von Personen verstanden werden können, die nicht über eine Schulbildung der fünften Klasse verfügen, und dass die Durchführung weniger als 5 Minuten dauert. Alle Forschungsmitarbeiter werden vom PI geschult, um sicherzustellen, dass sie verstehen, wie wichtig es ist, die Integrität der Studiengruppenzuteilung aufrechtzuerhalten und nur die zugewiesene schriftliche Beratung durchzuführen. Nach Erhalt der ihnen zugewiesenen Beratung erhalten die Teilnehmer per E-Mail die Bilder und das Skript und werden aufgefordert, diese Informationen mit den Personen zu teilen, von denen sie postpartale Unterstützung erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen, die zwischen der 27. und 37. Schwangerschaftswoche eine Einlingsschwangerschaft haben
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Im Alter von 18–40 Jahren
  • Kann Englisch lesen
  • Verfügen Sie über einen zuverlässigen Zugang zu einem Telefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
  • Verfügen Sie über zuverlässigen Zugriff auf ein Smartphone, Tablet, einen Computer oder ein anderes Gerät mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Bei Ihnen wurde HIV diagnostiziert oder Ihnen wurde von einem Arzt aus einem anderen Grund geraten, nicht zu stillen
  • Sie haben sich einer Mastektomie oder Brustverkleinerung unterzogen
  • Sie sprechen kein Englisch, haben kein Telefon und können nicht auf Textnachrichten antworten
  • Sie tragen eine Leihmutterschwangerschaft oder planen nicht, nach der Geburt Eltern zu werden
  • Durch den Einsatz assistierter Reproduktionstechnologie wie In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger geworden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beratung über die Vorteile des Stillens für die Mutter
Die Teilnehmer sehen sich eine Folienpräsentation an und erhalten gleichzeitig eine schriftliche Beratung, die das Verständnis für die Vorteile des Stillens für die Gesundheit von Müttern verbessern soll.
Beratung über die gesundheitlichen Vorteile der Stillzeit für Mütter.
Aktiver Komparator: Beratung über die Vorteile von rauchfreien Häusern
Die Teilnehmer sehen sich eine Folienpräsentation an und erhalten gleichzeitig eine schriftliche Beratung, die darauf abzielt, das Verständnis für die gesundheitlichen Vorteile rauchfreier Häuser zu verbessern.
Beratung über die Bedeutung rauchfreier Häuser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gesamtzahl der Stillwochen
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über die gesundheitlichen Vorteile der Stillzeit für Mütter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt

Veränderungen im Wissen der Teilnehmer vor und nach Erhalt dieser Beratungsintervention werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden zu antworten (wahr, falsch, weiß nicht), ob sie glauben, dass das Stillen…

  1. Reduziere mein Brustkrebsrisiko.
  2. Reduziere mein Risiko für Eierstockkrebs.
  3. Reduziere mein Risiko, an Diabetes zu erkranken.
  4. mein Risiko einer Brustinfektion erhöhen.
  5. mein Depressionsrisiko erhöhen [umgekehrt codiert]
  6. es schwieriger machen, nach der Geburt meines Babys „meinen Körper zurückzubekommen“. [umgekehrt codiert]
  7. Schütze meine Hände vor Arthritis.
  8. Senke meinen Blutdruck und das Risiko einer Herzerkrankung.
  9. Reduziere meine Libido/Sexuallust.
  10. Ich verzögere meine Menstruation nach der Geburt meines Babys.
  11. Sparen Sie meiner Familie Geld.
1 Monat nach der Geburt
Richtlinie für rauchfreie Häuser
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Die Ermittler werden den Anteil der Personen vergleichen, die eine „Rauchfrei“-Richtlinie für ihre Häuser haben, indem sie mit Option „d“ antworten, wenn ihnen die folgenden Optionen angezeigt werden: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt die aktuellen Regeln zum Rauchen in Ihrem Zuhause am besten?“ , auch wenn bei Ihnen zu Hause niemand raucht? Wählen Sie EINE Antwort aus

  1. Das Rauchen ist überall in meinem Haus gestattet
  2. Das Rauchen ist in meiner Wohnung bei geöffnetem Fenster gestattet
  3. Das Rauchen ist in einigen Zimmern oder zu bestimmten Zeiten gestattet
  4. Niemand darf irgendwo in meinem Haus rauchen
6 Monate nach der Geburt
Richtlinie für rauchfreie Häuser
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt

Die Ermittler werden den Anteil der Personen vergleichen, die eine „Rauchfrei“-Richtlinie für ihre Häuser haben, indem sie mit Option „d“ antworten, wenn ihnen die folgenden Optionen angezeigt werden: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt die aktuellen Regeln zum Rauchen in Ihrem Zuhause am besten?“ , auch wenn bei Ihnen zu Hause niemand raucht? Wählen Sie EINE Antwort aus

  1. Das Rauchen ist überall in meinem Haus gestattet
  2. Das Rauchen ist in meiner Wohnung bei geöffnetem Fenster gestattet
  3. Das Rauchen ist in einigen Zimmern oder zu bestimmten Zeiten gestattet
  4. Niemand darf irgendwo in meinem Haus rauchen
1 Monat nach der Geburt
Dauer des Stillens oder Abpumpens 24 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Die Ermittler vergleichen die Dauer aller gemeldeten Still- oder Abpumpvorgänge über einen Zeitraum von 24 Monaten
24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1623168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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