- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601987
Gesunde Mütter: Pränatale Beratung für die Gesundheit nach der Geburt
Siehe https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
An dieser randomisierten Studie auf individueller Ebene werden schwangere Frauen mindestens 6 Monate nach der Entbindung beobachtet, um die Auswirkungen der Bereitstellung zweier Beratungsinterventionen zur „Aufmerksamkeitskontrolle“ zu vergleichen, die darauf abzielen, das Bewusstsein schwangerer Frauen für Folgendes zu schärfen:
- die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Mütter oder
- die gesundheitlichen Vorteile von rauchfreien Häusern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte Studie auf individueller Ebene mit schwangeren Frauen durchführen, um die Auswirkungen auf die Säuglingsernährungspraktiken der Bereitstellung von Informationen für schwangere Frauen über die Vorteile des Stillens für die Gesundheit von Müttern mit der üblichen vorgeburtlichen Beratung zu vergleichen, die sich auf die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Säuglinge konzentriert. Die Teilnehmer werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern mithilfe eines webbasierten Zufallszahlengenerators, der die Zuordnung verbirgt, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden online über die StudyPages-Website von UC Davis rekrutiert. Das Screening erfolgt nach Wunsch des Teilnehmers online. Wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind, wird der Forschungskoordinator benachrichtigt und nimmt per SMS und/oder Telefonanruf Kontakt mit dem Teilnehmer auf, um einen Termin für die Durchführung der Intervention zu vereinbaren. Aufgrund der infolge der COVID-19-Pandemie eingeführten Maßnahmen zur sozialen Distanzierung wird die Einwilligung nach Aufklärung digital über die Qualtrics-Plattform eingeholt, nachdem potenzielle Teilnehmer eine sekundäre Screening-Umfrage abgeschlossen haben. Einwilligende Teilnehmer nutzen Qualtrics, um eine Basis-/Einschreibungsumfrage auszufüllen, werden randomisiert und dann für einen Zeitpunkt eingeplant, an dem sie ihre zugewiesene Beratungsintervention über die Zoom-Plattform erhalten. Folgeumfragen werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt an die Teilnehmer verteilt.
Vergleicher:
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „Interventionsgruppe“ zugeteilt werden, erhalten Informationen über die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Mütter von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der auch Informationen zu Ressourcen zur Unterstützung der pränatalen und postpartalen Gesundheit bereitstellt, einschließlich Still-Selbsthilfegruppen. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Bildern präsentiert, die sie sich ansehen können, während sie der schriftlichen Beratung zuhören, darunter ein Bild, das 2002 vom Ad Council entwickelt wurde, um einen Zusammenhang zwischen Flaschenernährung und Insulingebrauch zu vermitteln, sowie Bilder, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden bei der Beratung von Frauen über die Vorteile des Stillens für die Mutter.
Die Gruppe „Aufmerksamkeitskontrolle“ erhält von ihrem Anbieter für Schwangerschaftsvorsorge die „übliche Betreuung“, die sich auf die gesundheitlichen Vorteile des Stillens für Säuglinge konzentriert. Um die möglichen Auswirkungen einer zusätzlichen Aufmerksamkeit durch einen Berater zu kontrollieren, erhalten schwangere Frauen, die in den Kontrollarm dieser Studie aufgenommen wurden, Informationen von einem Peer-Berater über die gesundheitlichen Vorteile von „rauch- und unkrautfreien Häusern“.
Die Ermittler werden alle Forschungsmitarbeiter gründlich darin schulen, wie wichtig es ist, jedem Studienteilnehmer nur die zugewiesene Beratungsintervention anzubieten. Die Forscher überwachen die Durchführung der Intervention, indem sie die Interaktionen des Personals mit den Studienteilnehmern per Audio aufzeichnen und dem Forschungspersonal bei Bedarf umgehend Feedback geben.
Durchführung der Intervention: Diese schriftlichen Beratungsinterventionen waren so konzipiert, dass sie von Personen verstanden werden können, die nicht über eine Schulbildung der fünften Klasse verfügen, und dass die Durchführung weniger als 5 Minuten dauert. Alle Forschungsmitarbeiter werden vom PI geschult, um sicherzustellen, dass sie verstehen, wie wichtig es ist, die Integrität der Studiengruppenzuteilung aufrechtzuerhalten und nur die zugewiesene schriftliche Beratung durchzuführen. Nach Erhalt der ihnen zugewiesenen Beratung erhalten die Teilnehmer per E-Mail die Bilder und das Skript und werden aufgefordert, diese Informationen mit den Personen zu teilen, von denen sie postpartale Unterstützung erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen, die zwischen der 27. und 37. Schwangerschaftswoche eine Einlingsschwangerschaft haben
- Geboren in den Vereinigten Staaten
- Im Alter von 18–40 Jahren
- Kann Englisch lesen
- Verfügen Sie über einen zuverlässigen Zugang zu einem Telefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
- Verfügen Sie über zuverlässigen Zugriff auf ein Smartphone, Tablet, einen Computer oder ein anderes Gerät mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
- Bei Ihnen wurde HIV diagnostiziert oder Ihnen wurde von einem Arzt aus einem anderen Grund geraten, nicht zu stillen
- Sie haben sich einer Mastektomie oder Brustverkleinerung unterzogen
- Sie sprechen kein Englisch, haben kein Telefon und können nicht auf Textnachrichten antworten
- Sie tragen eine Leihmutterschwangerschaft oder planen nicht, nach der Geburt Eltern zu werden
- Durch den Einsatz assistierter Reproduktionstechnologie wie In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger geworden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beratung über die Vorteile des Stillens für die Mutter
Die Teilnehmer sehen sich eine Folienpräsentation an und erhalten gleichzeitig eine schriftliche Beratung, die das Verständnis für die Vorteile des Stillens für die Gesundheit von Müttern verbessern soll.
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Beratung über die gesundheitlichen Vorteile der Stillzeit für Mütter.
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Aktiver Komparator: Beratung über die Vorteile von rauchfreien Häusern
Die Teilnehmer sehen sich eine Folienpräsentation an und erhalten gleichzeitig eine schriftliche Beratung, die darauf abzielt, das Verständnis für die gesundheitlichen Vorteile rauchfreier Häuser zu verbessern.
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Beratung über die Bedeutung rauchfreier Häuser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Gesamtzahl der Stillwochen
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6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse über die gesundheitlichen Vorteile der Stillzeit für Mütter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Veränderungen im Wissen der Teilnehmer vor und nach Erhalt dieser Beratungsintervention werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden zu antworten (wahr, falsch, weiß nicht), ob sie glauben, dass das Stillen…
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1 Monat nach der Geburt
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Richtlinie für rauchfreie Häuser
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Ermittler werden den Anteil der Personen vergleichen, die eine „Rauchfrei“-Richtlinie für ihre Häuser haben, indem sie mit Option „d“ antworten, wenn ihnen die folgenden Optionen angezeigt werden: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt die aktuellen Regeln zum Rauchen in Ihrem Zuhause am besten?“ , auch wenn bei Ihnen zu Hause niemand raucht? Wählen Sie EINE Antwort aus
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6 Monate nach der Geburt
|
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Richtlinie für rauchfreie Häuser
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Die Ermittler werden den Anteil der Personen vergleichen, die eine „Rauchfrei“-Richtlinie für ihre Häuser haben, indem sie mit Option „d“ antworten, wenn ihnen die folgenden Optionen angezeigt werden: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt die aktuellen Regeln zum Rauchen in Ihrem Zuhause am besten?“ , auch wenn bei Ihnen zu Hause niemand raucht? Wählen Sie EINE Antwort aus
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1 Monat nach der Geburt
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Dauer des Stillens oder Abpumpens 24 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
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Die Ermittler vergleichen die Dauer aller gemeldeten Still- oder Abpumpvorgänge über einen Zeitraum von 24 Monaten
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24 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1623168
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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