Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde moeders: prenatale counseling voor gezondheid na de bevalling

15 januari 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Zie https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Bij deze gerandomiseerde studie op individueel niveau worden zwangere vrouwen gevolgd gedurende ten minste 6 maanden na de bevalling, om de effecten te vergelijken van het aanbieden van twee "aandacht-controlerende" counselinginterventies die zijn ontworpen om het bewustzijn van zwangere vrouwen te vergroten over:

  1. de voordelen voor de gezondheid van de moeder van borstvoeding, of
  2. de gezondheidsvoordelen van rookvrije huizen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie op individueel niveau uitvoeren waarbij zwangere vrouwen betrokken zijn om de effecten op de voedingspraktijken van zuigelingen te vergelijken van het verstrekken van informatie aan zwangere vrouwen over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeders tot de gebruikelijke prenatale counseling gericht op de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor zuigelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen van gelijke grootte door onderzoeksassistenten met behulp van een webgebaseerde generator voor willekeurige getallen die de toewijzing verbergt. Deelnemers worden online geworven via de StudyPages-website van UC Davis. De screening vindt online plaats wanneer het de deelnemer uitkomt. Wanneer aan de screeningcriteria is voldaan, wordt de onderzoekscoördinator op de hoogte gebracht en neemt hij per sms en/of telefoontje contact op met de deelnemer om een ​​tijd af te spreken voor het uitvoeren van de interventie. Vanwege sociale afstandsmaatregelen die zijn genomen als gevolg van de COVID-19-pandemie, wordt geïnformeerde toestemming digitaal verzameld met behulp van het Qualtrics-platform nadat potentiële deelnemers een secundaire screening-enquête hebben ingevuld. Deelnemers die hun toestemming geven, zullen Qualtrics gebruiken om een ​​baseline-/inschrijvingsenquête in te vullen en worden gerandomiseerd en vervolgens ingepland voor een tijd om hun toegewezen counselinginterventie te ontvangen met behulp van het Zoom-platform. Vervolgenquêtes zullen 1, 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum worden verspreid onder de deelnemers.

Vergelijkers:

Deelnemers gerandomiseerd naar de "interventiegroep" zullen informatie ontvangen over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeders van een onderzoeksassistent die ook informatie zal verstrekken over middelen die zijn ontworpen om de prenatale en postpartumgezondheid te ondersteunen, inclusief ondersteuningsgroepen voor borstvoeding. Deelnemers krijgen een reeks afbeeldingen te zien om naar te kijken terwijl ze luisteren naar de gescripte counseling, waaronder een afbeelding die in 2002 is ontwikkeld door de Ad Council en is ontworpen om een ​​verband tussen flesvoeding en insulinegebruik over te brengen, evenals afbeeldingen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik bij het adviseren van vrouwen over de voordelen van borstvoeding voor de moeder.

De groep "aandachtscontrole" krijgt "gebruikelijke zorg" van hun prenatale zorgverlener die zich richt op de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor baby's. Om te controleren op de mogelijke effecten van het krijgen van extra aandacht van een counselor, zullen zwangere vrouwen die deelnemen aan de controle-arm van deze studie informatie krijgen van een peer-counselor over de gezondheidsvoordelen van "rook- en onkruidvrije huizen".

De onderzoekers zullen al het onderzoekspersoneel grondig opleiden over het cruciale belang om alleen de toegewezen counselinginterventie aan elke studiedeelnemer te geven. De onderzoekers zullen de uitvoering van de interventie monitoren door de interacties van het personeel met de studiedeelnemers op te nemen en, indien nodig, snel feedback te geven aan het onderzoekspersoneel.

Interventielevering: Deze gescripte counselinginterventies zijn ontworpen om te worden begrepen door mensen met niet meer dan een vijfde klas opleiding en om minder dan 5 minuten te leveren. Al het onderzoekspersoneel zal door de PI worden opgeleid om ervoor te zorgen dat ze het belang begrijpen van het handhaven van de integriteit van de toewijzing van de studiegroep en het leveren van alleen de toegewezen gescripte counseling. Nadat ze hun toegewezen counseling hebben ontvangen, ontvangen deelnemers de afbeeldingen en het script per e-mail en worden ze aangemoedigd om deze informatie te delen met de mensen van wie ze postpartumondersteuning verwachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparous vrouwen die een eenlingzwangerschap dragen tussen 27-37 weken zwangerschap
  • Geboren in de Verenigde Staten
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Engels kunnen lezen
  • Betrouwbare toegang hebben tot een telefoon die tekstberichten kan verzenden en ontvangen
  • Betrouwbare toegang hebben tot een smartphone, tablet, computer of ander apparaat met toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die meerdere zwangerschappen dragen
  • Gediagnosticeerd met hiv of door een arts wordt geadviseerd om om een ​​andere reden geen borstvoeding te geven
  • Borstamputatie of borstverkleining hebben ondergaan
  • Kan geen Engels spreken, of heeft geen telefoon of reageert niet op sms-berichten
  • Een draagmoederschap dragen of niet van plan zijn om ouder te worden na de bevalling
  • Zwanger geworden door gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologie zoals in-vitrofertilisatie (IVF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Counseling over de maternale voordelen van borstvoeding
Deelnemers zullen een slide-deck bekijken terwijl ze gescripte counseling krijgen die is ontworpen om het begrip van de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeders te vergroten.
Counseling over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor de moeder.
Actieve vergelijker: Advies over de voordelen van rookvrije huizen
Deelnemers zullen een slide-deck bekijken terwijl ze gescripte counseling ontvangen die is ontworpen om het begrip van de gezondheidsvoordelen van rookvrije huizen te vergroten.
Voorlichting over het belang van rookvrije woningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de borstvoeding
Tijdsspanne: op 6 maanden na de bevalling
Totaal aantal weken borstvoeding
op 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor de moeder
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling

Verandering in de kennis van deelnemers voor en na ontvangst van deze counselinginterventie zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen te antwoorden (waar, niet waar, weet niet) of zij denken dat borstvoeding...

  1. verlaag mijn risico op borstkanker.
  2. verlaag mijn risico op eierstokkanker.
  3. verlaag mijn risico op het ontwikkelen van diabetes.
  4. mijn risico op een borstinfectie verhogen.
  5. mijn risico op depressie verhogen [omgekeerd gecodeerd]
  6. het moeilijker maken om "mijn lichaam terug te krijgen" nadat mijn baby is geboren. [omgekeerd gecodeerd]
  7. bescherm mijn handen tegen artritis.
  8. verlaag mijn bloeddruk en het risico op hartaandoeningen.
  9. verlaag mijn libido / geslachtsdrift.
  10. mijn menstruatie uitstellen nadat mijn baby is geboren.
  11. bespaar mijn familie geld."
1 maand na de bevalling
Rookvrij huisbeleid
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum

Onderzoekers zullen het percentage personen vergelijken dat een 'rookvrij'-beleid voor hun huis heeft, zoals beoordeeld door te reageren met optie 'd' wanneer ze de volgende opties krijgen aangeboden: 'Welke van de volgende uitspraken beschrijft nu het beste de regels over roken in uw huis , ook al is er niemand die bij u in huis woont een roker? Selecteer EEN antwoord

  1. Roken is overal in mijn huis toegestaan
  2. Roken is in mijn huis toegestaan ​​door een open raam
  3. Roken is in sommige kamers of op bepaalde tijden toegestaan
  4. Niemand mag in mijn huis ergens roken
6 maanden postpartum
Rookvrij huisbeleid
Tijdsspanne: 1 maand postpartum

Onderzoekers zullen het percentage personen vergelijken dat een 'rookvrij'-beleid voor hun huis heeft, zoals beoordeeld door te reageren met optie 'd' wanneer ze de volgende opties krijgen aangeboden: 'Welke van de volgende uitspraken beschrijft nu het beste de regels over roken in uw huis , ook al is er niemand die bij u in huis woont een roker? Selecteer EEN antwoord

  1. Roken is overal in mijn huis toegestaan
  2. Roken is in mijn huis toegestaan ​​door een open raam
  3. Roken is in sommige kamers of op bepaalde tijden toegestaan
  4. Niemand mag in mijn huis ergens roken
1 maand postpartum
Duur van borstvoeding of afkolven 24 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 24 maanden postpartum
Onderzoekers vergelijken de duur van borstvoeding of afkolven gedurende 24 maanden
24 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1623168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren