- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601987
Gezonde moeders: prenatale counseling voor gezondheid na de bevalling
Zie https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Bij deze gerandomiseerde studie op individueel niveau worden zwangere vrouwen gevolgd gedurende ten minste 6 maanden na de bevalling, om de effecten te vergelijken van het aanbieden van twee "aandacht-controlerende" counselinginterventies die zijn ontworpen om het bewustzijn van zwangere vrouwen te vergroten over:
- de voordelen voor de gezondheid van de moeder van borstvoeding, of
- de gezondheidsvoordelen van rookvrije huizen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie op individueel niveau uitvoeren waarbij zwangere vrouwen betrokken zijn om de effecten op de voedingspraktijken van zuigelingen te vergelijken van het verstrekken van informatie aan zwangere vrouwen over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeders tot de gebruikelijke prenatale counseling gericht op de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor zuigelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen van gelijke grootte door onderzoeksassistenten met behulp van een webgebaseerde generator voor willekeurige getallen die de toewijzing verbergt. Deelnemers worden online geworven via de StudyPages-website van UC Davis. De screening vindt online plaats wanneer het de deelnemer uitkomt. Wanneer aan de screeningcriteria is voldaan, wordt de onderzoekscoördinator op de hoogte gebracht en neemt hij per sms en/of telefoontje contact op met de deelnemer om een tijd af te spreken voor het uitvoeren van de interventie. Vanwege sociale afstandsmaatregelen die zijn genomen als gevolg van de COVID-19-pandemie, wordt geïnformeerde toestemming digitaal verzameld met behulp van het Qualtrics-platform nadat potentiële deelnemers een secundaire screening-enquête hebben ingevuld. Deelnemers die hun toestemming geven, zullen Qualtrics gebruiken om een baseline-/inschrijvingsenquête in te vullen en worden gerandomiseerd en vervolgens ingepland voor een tijd om hun toegewezen counselinginterventie te ontvangen met behulp van het Zoom-platform. Vervolgenquêtes zullen 1, 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum worden verspreid onder de deelnemers.
Vergelijkers:
Deelnemers gerandomiseerd naar de "interventiegroep" zullen informatie ontvangen over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeders van een onderzoeksassistent die ook informatie zal verstrekken over middelen die zijn ontworpen om de prenatale en postpartumgezondheid te ondersteunen, inclusief ondersteuningsgroepen voor borstvoeding. Deelnemers krijgen een reeks afbeeldingen te zien om naar te kijken terwijl ze luisteren naar de gescripte counseling, waaronder een afbeelding die in 2002 is ontwikkeld door de Ad Council en is ontworpen om een verband tussen flesvoeding en insulinegebruik over te brengen, evenals afbeeldingen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik bij het adviseren van vrouwen over de voordelen van borstvoeding voor de moeder.
De groep "aandachtscontrole" krijgt "gebruikelijke zorg" van hun prenatale zorgverlener die zich richt op de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor baby's. Om te controleren op de mogelijke effecten van het krijgen van extra aandacht van een counselor, zullen zwangere vrouwen die deelnemen aan de controle-arm van deze studie informatie krijgen van een peer-counselor over de gezondheidsvoordelen van "rook- en onkruidvrije huizen".
De onderzoekers zullen al het onderzoekspersoneel grondig opleiden over het cruciale belang om alleen de toegewezen counselinginterventie aan elke studiedeelnemer te geven. De onderzoekers zullen de uitvoering van de interventie monitoren door de interacties van het personeel met de studiedeelnemers op te nemen en, indien nodig, snel feedback te geven aan het onderzoekspersoneel.
Interventielevering: Deze gescripte counselinginterventies zijn ontworpen om te worden begrepen door mensen met niet meer dan een vijfde klas opleiding en om minder dan 5 minuten te leveren. Al het onderzoekspersoneel zal door de PI worden opgeleid om ervoor te zorgen dat ze het belang begrijpen van het handhaven van de integriteit van de toewijzing van de studiegroep en het leveren van alleen de toegewezen gescripte counseling. Nadat ze hun toegewezen counseling hebben ontvangen, ontvangen deelnemers de afbeeldingen en het script per e-mail en worden ze aangemoedigd om deze informatie te delen met de mensen van wie ze postpartumondersteuning verwachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous vrouwen die een eenlingzwangerschap dragen tussen 27-37 weken zwangerschap
- Geboren in de Verenigde Staten
- Leeftijd 18-40 jaar
- Engels kunnen lezen
- Betrouwbare toegang hebben tot een telefoon die tekstberichten kan verzenden en ontvangen
- Betrouwbare toegang hebben tot een smartphone, tablet, computer of ander apparaat met toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die meerdere zwangerschappen dragen
- Gediagnosticeerd met hiv of door een arts wordt geadviseerd om om een andere reden geen borstvoeding te geven
- Borstamputatie of borstverkleining hebben ondergaan
- Kan geen Engels spreken, of heeft geen telefoon of reageert niet op sms-berichten
- Een draagmoederschap dragen of niet van plan zijn om ouder te worden na de bevalling
- Zwanger geworden door gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologie zoals in-vitrofertilisatie (IVF)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Counseling over de maternale voordelen van borstvoeding
Deelnemers zullen een slide-deck bekijken terwijl ze gescripte counseling krijgen die is ontworpen om het begrip van de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeders te vergroten.
|
Counseling over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor de moeder.
|
|
Actieve vergelijker: Advies over de voordelen van rookvrije huizen
Deelnemers zullen een slide-deck bekijken terwijl ze gescripte counseling ontvangen die is ontworpen om het begrip van de gezondheidsvoordelen van rookvrije huizen te vergroten.
|
Voorlichting over het belang van rookvrije woningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de borstvoeding
Tijdsspanne: op 6 maanden na de bevalling
|
Totaal aantal weken borstvoeding
|
op 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor de moeder
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Verandering in de kennis van deelnemers voor en na ontvangst van deze counselinginterventie zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen te antwoorden (waar, niet waar, weet niet) of zij denken dat borstvoeding...
|
1 maand na de bevalling
|
|
Rookvrij huisbeleid
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Onderzoekers zullen het percentage personen vergelijken dat een 'rookvrij'-beleid voor hun huis heeft, zoals beoordeeld door te reageren met optie 'd' wanneer ze de volgende opties krijgen aangeboden: 'Welke van de volgende uitspraken beschrijft nu het beste de regels over roken in uw huis , ook al is er niemand die bij u in huis woont een roker? Selecteer EEN antwoord
|
6 maanden postpartum
|
|
Rookvrij huisbeleid
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
|
Onderzoekers zullen het percentage personen vergelijken dat een 'rookvrij'-beleid voor hun huis heeft, zoals beoordeeld door te reageren met optie 'd' wanneer ze de volgende opties krijgen aangeboden: 'Welke van de volgende uitspraken beschrijft nu het beste de regels over roken in uw huis , ook al is er niemand die bij u in huis woont een roker? Selecteer EEN antwoord
|
1 maand postpartum
|
|
Duur van borstvoeding of afkolven 24 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 24 maanden postpartum
|
Onderzoekers vergelijken de duur van borstvoeding of afkolven gedurende 24 maanden
|
24 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1623168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .