Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé maminky: Prenatální poradenství pro zdraví po porodu

15. ledna 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Viz https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Tato randomizovaná studie na individuální úrovni zahrnuje těhotné ženy sledované po dobu nejméně 6 měsíců po porodu, aby se porovnaly účinky dvou poradenských intervencí zaměřených na „kontrolu pozornosti“ navržených tak, aby zvýšily povědomí těhotných žen o:

  1. zdravotní přínos kojení pro matku, popř
  2. zdravotní přínosy nekuřáckých domácností

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci provedou na individuální úrovni randomizovanou studii zahrnující těhotné ženy, aby porovnali účinky poskytování informací těhotným ženám o přínosech kojení pro zdraví matek s obvyklým prenatálním poradenstvím zaměřeným na přínosy kojení pro zdraví kojenců na praktiky výživy kojenců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejně velkých skupin pomocí výzkumných asistentů pomocí webového generátoru náhodných čísel, který skrývá přidělení. Účastníci budou náborováni online prostřednictvím webové stránky StudyPages UC Davis. Screening bude probíhat online podle potřeby účastníka. Po splnění kritérií screeningu bude koordinátor výzkumu informován a zahájí kontakt s účastníkem prostřednictvím SMS a/nebo telefonátu, aby naplánoval čas provedení intervence. Vzhledem k opatřením týkajícím se sociálního distancování, která byla zavedena v důsledku pandemie COVID-19, bude informovaný souhlas shromažďován digitálně pomocí platformy Qualtrics poté, co potenciální účastníci dokončí sekundární screeningový průzkum. Účastníci, kteří souhlasí, použijí Qualtrics k dokončení základního/zápisového průzkumu a budou randomizováni a poté naplánováni na dobu, na kterou obdrží přidělenou poradenskou intervenci pomocí platformy Zoom. Následné průzkumy budou účastníkům distribuovány 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.

Srovnávače:

Účastníci randomizovaní do „intervenční skupiny“ obdrží informace o přínosech kojení pro zdraví matek od výzkumného asistenta, který také poskytne informace o zdrojích určených na podporu prenatálního a poporodního zdraví, včetně skupin na podporu kojení. Účastníkům bude předložena série obrázků, na které se mohou podívat při poslechu napsaného poradenství, včetně obrázku vyvinutého v roce 2002 Radou pro reklamu, který má zprostředkovávat spojení mezi krmením z láhve a užíváním inzulínu, a také obrázky vyvinuté speciálně pro použití. když radí ženám o výhodách kojení pro matku.

Skupina „kontrola pozornosti“ obdrží „obvyklou péči“ od svého poskytovatele prenatální péče, která se zaměřuje na zdravotní přínosy kojení pro kojence. Aby bylo možné kontrolovat potenciální účinky získání dodatečné pozornosti od poradce, těhotné ženy zařazené do kontrolní větve této studie obdrží informace od peer poradce o zdravotních přínosech „domů bez kouře a plevele“.

Vyšetřovatelé důkladně proškolí všechny výzkumné pracovníky o zásadní důležitosti poskytování pouze přidělené poradenské intervence každému účastníkovi studie. Vyšetřovatelé budou monitorovat poskytování intervencí prostřednictvím interakcí mezi personálem pro záznam zvuku s účastníky studie a v případě potřeby poskytovat rychlou zpětnou vazbu výzkumnému personálu.

Doručování intervencí: Tyto napsané poradenské intervence byly navrženy tak, aby jim porozuměly osoby se vzděláním nejvýše páté třídy a jejich provedení trvalo méně než 5 minut. Všichni výzkumní pracovníci budou vyškoleni PI, aby se ujistili, že chápou důležitost zachování integrity přidělování studijních skupin a poskytování pouze přiděleného poradenství. Po obdržení přiděleného poradenství budou účastníkům zaslány e-mailem obrázky a scénář a budou vyzváni, aby tyto informace sdíleli s lidmi, od kterých očekávají, že dostanou poporodní podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary, které mají jednočetné těhotenství mezi 27.–37. týdnem těhotenství
  • Narozen ve Spojených státech
  • Ve věku 18-40 let
  • Umět číst anglicky
  • Mějte spolehlivý přístup k telefonu, který je schopen odesílat a přijímat textové zprávy
  • Mějte spolehlivý přístup k chytrému telefonu, tabletu, počítači nebo jinému zařízení s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesoucí více těhotenství
  • Diagnóza HIV nebo jim lékař doporučí nekojit z jiného důvodu
  • Podstoupili mastektomii nebo operaci zmenšení prsou
  • Neumějí mluvit anglicky nebo nemají telefon nebo nereagují na textové zprávy
  • Jste nositelkou náhradního těhotenství nebo neplánujete rodičovství po porodu
  • Otěhotněla pomocí technologie asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace (IVF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství o výhodách kojení pro matku
Účastníci si prohlédnou skluzavku a zároveň dostanou doporučené poradenství navržené tak, aby lépe porozumělo přínosům kojení pro zdraví matek.
Poradenství o přínosech laktace pro zdraví matek.
Aktivní komparátor: Poradenství o výhodách nekuřáckých domů
Účastníci si prohlédnou skluzavku a zároveň získají napsané poradenství navržené tak, aby lépe porozumělo zdravotním výhodám nekuřáckých domácností.
Poradenství o důležitosti nekuřáckých domácností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: v 6 měsících po porodu
Celkový počet týdnů kojení
v 6 měsících po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost přínosů laktace pro zdraví matek
Časové okno: 1 měsíc po porodu

Změna ve znalostech účastníků před a po obdržení této poradenské intervence bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby odpověděli (pravda, nepravda, nevím), zda věří, že kojení…

  1. snížit riziko rakoviny prsu.
  2. snížit riziko rakoviny vaječníků.
  3. snížit riziko vzniku cukrovky.
  4. zvýšit moje riziko infekce prsu.
  5. zvýšit riziko deprese [obrácený kód]
  6. ztížit "získání mého těla zpět" po narození mého dítěte. [reverzní kódování]
  7. chraň mé ruce před artritidou.
  8. snížit můj krevní tlak a riziko srdečních onemocnění.
  9. snížit své libido / sexuální touhu.
  10. oddálit menstruaci po narození mého dítěte.
  11. ušetřit peníze mé rodiny."
1 měsíc po porodu
Zásady nekuřáckého domova
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Vyšetřovatelé porovnají podíl jednotlivců, kteří mají ve svých domovech zásadu „nekuřáka“, jak bylo vyhodnoceno tak, že odpověděli možností „d“, když byly předloženy následující možnosti: „Které z následujících tvrzení nyní nejlépe popisuje pravidla o kouření uvnitř vašeho domova , i když nikdo, kdo bydlí ve vašem domě, není kuřák? Vyberte JEDNU odpověď

  1. Kouření je povoleno kdekoli v mém domě
  2. V mém domě je kouření povoleno otevřeným oknem
  3. V některých pokojích nebo v určitou dobu je kouření povoleno
  4. Nikde v mém domě nesmí nikdo kouřit
6 měsíců po porodu
Zásady nekuřáckého domova
Časové okno: 1 měsíc po porodu

Vyšetřovatelé porovnají podíl jednotlivců, kteří mají ve svých domovech zásadu „nekuřáka“, jak bylo vyhodnoceno tak, že odpověděli možností „d“, když byly předloženy následující možnosti: „Které z následujících tvrzení nyní nejlépe popisuje pravidla o kouření uvnitř vašeho domova , i když nikdo, kdo bydlí ve vašem domě, není kuřák? Vyberte JEDNU odpověď

  1. Kouření je povoleno kdekoli v mém domě
  2. V mém domě je kouření povoleno otevřeným oknem
  3. V některých pokojích nebo v určitou dobu je kouření povoleno
  4. Nikde v mém domě nesmí nikdo kouřit
1 měsíc po porodu
Doba trvání jakéhokoli kojení nebo odsávání 24 měsíců po porodu
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Vyšetřovatelé porovnají trvání jakéhokoli kojení nebo odsávání hlášeného během 24 měsíců
24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1623168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit