- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601987
Zdravé maminky: Prenatální poradenství pro zdraví po porodu
Viz https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Tato randomizovaná studie na individuální úrovni zahrnuje těhotné ženy sledované po dobu nejméně 6 měsíců po porodu, aby se porovnaly účinky dvou poradenských intervencí zaměřených na „kontrolu pozornosti“ navržených tak, aby zvýšily povědomí těhotných žen o:
- zdravotní přínos kojení pro matku, popř
- zdravotní přínosy nekuřáckých domácností
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou na individuální úrovni randomizovanou studii zahrnující těhotné ženy, aby porovnali účinky poskytování informací těhotným ženám o přínosech kojení pro zdraví matek s obvyklým prenatálním poradenstvím zaměřeným na přínosy kojení pro zdraví kojenců na praktiky výživy kojenců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejně velkých skupin pomocí výzkumných asistentů pomocí webového generátoru náhodných čísel, který skrývá přidělení. Účastníci budou náborováni online prostřednictvím webové stránky StudyPages UC Davis. Screening bude probíhat online podle potřeby účastníka. Po splnění kritérií screeningu bude koordinátor výzkumu informován a zahájí kontakt s účastníkem prostřednictvím SMS a/nebo telefonátu, aby naplánoval čas provedení intervence. Vzhledem k opatřením týkajícím se sociálního distancování, která byla zavedena v důsledku pandemie COVID-19, bude informovaný souhlas shromažďován digitálně pomocí platformy Qualtrics poté, co potenciální účastníci dokončí sekundární screeningový průzkum. Účastníci, kteří souhlasí, použijí Qualtrics k dokončení základního/zápisového průzkumu a budou randomizováni a poté naplánováni na dobu, na kterou obdrží přidělenou poradenskou intervenci pomocí platformy Zoom. Následné průzkumy budou účastníkům distribuovány 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Srovnávače:
Účastníci randomizovaní do „intervenční skupiny“ obdrží informace o přínosech kojení pro zdraví matek od výzkumného asistenta, který také poskytne informace o zdrojích určených na podporu prenatálního a poporodního zdraví, včetně skupin na podporu kojení. Účastníkům bude předložena série obrázků, na které se mohou podívat při poslechu napsaného poradenství, včetně obrázku vyvinutého v roce 2002 Radou pro reklamu, který má zprostředkovávat spojení mezi krmením z láhve a užíváním inzulínu, a také obrázky vyvinuté speciálně pro použití. když radí ženám o výhodách kojení pro matku.
Skupina „kontrola pozornosti“ obdrží „obvyklou péči“ od svého poskytovatele prenatální péče, která se zaměřuje na zdravotní přínosy kojení pro kojence. Aby bylo možné kontrolovat potenciální účinky získání dodatečné pozornosti od poradce, těhotné ženy zařazené do kontrolní větve této studie obdrží informace od peer poradce o zdravotních přínosech „domů bez kouře a plevele“.
Vyšetřovatelé důkladně proškolí všechny výzkumné pracovníky o zásadní důležitosti poskytování pouze přidělené poradenské intervence každému účastníkovi studie. Vyšetřovatelé budou monitorovat poskytování intervencí prostřednictvím interakcí mezi personálem pro záznam zvuku s účastníky studie a v případě potřeby poskytovat rychlou zpětnou vazbu výzkumnému personálu.
Doručování intervencí: Tyto napsané poradenské intervence byly navrženy tak, aby jim porozuměly osoby se vzděláním nejvýše páté třídy a jejich provedení trvalo méně než 5 minut. Všichni výzkumní pracovníci budou vyškoleni PI, aby se ujistili, že chápou důležitost zachování integrity přidělování studijních skupin a poskytování pouze přiděleného poradenství. Po obdržení přiděleného poradenství budou účastníkům zaslány e-mailem obrázky a scénář a budou vyzváni, aby tyto informace sdíleli s lidmi, od kterých očekávají, že dostanou poporodní podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary, které mají jednočetné těhotenství mezi 27.–37. týdnem těhotenství
- Narozen ve Spojených státech
- Ve věku 18-40 let
- Umět číst anglicky
- Mějte spolehlivý přístup k telefonu, který je schopen odesílat a přijímat textové zprávy
- Mějte spolehlivý přístup k chytrému telefonu, tabletu, počítači nebo jinému zařízení s přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- Ženy nesoucí více těhotenství
- Diagnóza HIV nebo jim lékař doporučí nekojit z jiného důvodu
- Podstoupili mastektomii nebo operaci zmenšení prsou
- Neumějí mluvit anglicky nebo nemají telefon nebo nereagují na textové zprávy
- Jste nositelkou náhradního těhotenství nebo neplánujete rodičovství po porodu
- Otěhotněla pomocí technologie asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace (IVF)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poradenství o výhodách kojení pro matku
Účastníci si prohlédnou skluzavku a zároveň dostanou doporučené poradenství navržené tak, aby lépe porozumělo přínosům kojení pro zdraví matek.
|
Poradenství o přínosech laktace pro zdraví matek.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství o výhodách nekuřáckých domů
Účastníci si prohlédnou skluzavku a zároveň získají napsané poradenství navržené tak, aby lépe porozumělo zdravotním výhodám nekuřáckých domácností.
|
Poradenství o důležitosti nekuřáckých domácností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: v 6 měsících po porodu
|
Celkový počet týdnů kojení
|
v 6 měsících po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost přínosů laktace pro zdraví matek
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Změna ve znalostech účastníků před a po obdržení této poradenské intervence bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby odpověděli (pravda, nepravda, nevím), zda věří, že kojení…
|
1 měsíc po porodu
|
|
Zásady nekuřáckého domova
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Vyšetřovatelé porovnají podíl jednotlivců, kteří mají ve svých domovech zásadu „nekuřáka“, jak bylo vyhodnoceno tak, že odpověděli možností „d“, když byly předloženy následující možnosti: „Které z následujících tvrzení nyní nejlépe popisuje pravidla o kouření uvnitř vašeho domova , i když nikdo, kdo bydlí ve vašem domě, není kuřák? Vyberte JEDNU odpověď
|
6 měsíců po porodu
|
|
Zásady nekuřáckého domova
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Vyšetřovatelé porovnají podíl jednotlivců, kteří mají ve svých domovech zásadu „nekuřáka“, jak bylo vyhodnoceno tak, že odpověděli možností „d“, když byly předloženy následující možnosti: „Které z následujících tvrzení nyní nejlépe popisuje pravidla o kouření uvnitř vašeho domova , i když nikdo, kdo bydlí ve vašem domě, není kuřák? Vyberte JEDNU odpověď
|
1 měsíc po porodu
|
|
Doba trvání jakéhokoli kojení nebo odsávání 24 měsíců po porodu
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Vyšetřovatelé porovnají trvání jakéhokoli kojení nebo odsávání hlášeného během 24 měsíců
|
24 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1623168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .