- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601987
Zdrowe mamy: poradnictwo prenatalne dla zdrowia po porodzie
Zobacz https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
To randomizowane badanie na poziomie indywidualnym obejmuje kobiety w ciąży obserwowane przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie, w celu porównania skutków zapewnienia dwóch interwencji doradczych „kontrolujących uwagę”, zaprojektowanych w celu zwiększenia świadomości kobiet w ciąży na temat:
- korzyści zdrowotne wynikające z karmienia piersią lub
- korzyści zdrowotne wynikające z domów wolnych od dymu tytoniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie na poziomie indywidualnym z udziałem kobiet w ciąży, aby porównać wpływ dostarczania kobietom w ciąży informacji na temat korzyści płynących z karmienia piersią dla zdrowia matki ze zwykłym poradnictwem prenatalnym skoncentrowanym na korzyściach płynących z karmienia piersią dla zdrowia niemowlęcia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup przez asystentów badawczych za pomocą internetowego generatora liczb losowych, który ukrywa przydział. Uczestnicy będą rekrutowani online za pośrednictwem strony internetowej StudyPages UC Davis. Badanie przesiewowe odbędzie się online w dogodnym dla uczestnika miejscu. Po spełnieniu kryteriów selekcji koordynator badań zostanie powiadomiony i zainicjuje kontakt z uczestnikiem za pomocą wiadomości tekstowej i/lub rozmowy telefonicznej w celu ustalenia terminu przeprowadzenia interwencji. Ze względu na środki dystansowania społecznego, które zostały wprowadzone w wyniku pandemii COVID-19, świadoma zgoda zostanie zebrana cyfrowo za pomocą platformy Qualtrics po tym, jak potencjalni uczestnicy wypełnią wtórną ankietę przesiewową. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wykorzystają Qualtrics do wypełnienia ankiety bazowej/rejestracyjnej i zostaną losowo przydzieleni, a następnie zaplanowani na określony czas, aby otrzymać przydzieloną im interwencję doradczą za pomocą platformy Zoom. Ankiety uzupełniające zostaną rozesłane do uczestniczek po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
komparatory:
Uczestniczki losowo przydzielone do „grupy interwencyjnej” otrzymają informacje o korzyściach płynących z karmienia piersią dla zdrowia matki od asystenta badawczego, który również przekaże informacje na temat zasobów zaprojektowanych w celu wspierania zdrowia prenatalnego i poporodowego, w tym grup wsparcia karmienia piersią. Uczestnikom zostanie zaprezentowana seria obrazów, na które będą mogli spojrzeć podczas słuchania wyreżyserowanych porad, w tym obraz opracowany w 2002 roku przez Radę ds. podczas doradzania kobietom w zakresie korzyści płynących z karmienia piersią.
Grupa „kontroli uwagi” otrzyma „zwykłą opiekę” od swojego opiekuna prenatalnego, który koncentruje się na korzyściach płynących z karmienia piersią dla zdrowia niemowląt. Aby kontrolować potencjalne skutki otrzymania dodatkowej uwagi doradcy, kobiety w ciąży włączone do grupy kontrolnej tego badania otrzymają informacje od doradcy rówieśniczego na temat korzyści zdrowotnych płynących z „domów wolnych od dymu tytoniowego i chwastów”.
Badacze gruntownie przeszkolą cały personel badawczy w zakresie kluczowego znaczenia dostarczania każdemu uczestnikowi badania tylko przydzielonej interwencji doradczej. Badacze będą monitorować realizację interwencji poprzez nagrywanie interakcji personelu z uczestnikami badania i, w razie potrzeby, udzielanie szybkiej informacji zwrotnej personelowi badawczemu.
Realizacja interwencji: Te scenariuszowe interwencje doradcze zostały zaprojektowane tak, aby były zrozumiałe dla osób z wykształceniem nie wyższym niż piąta klasa, a ich przeprowadzenie zajęło mniej niż 5 minut. Wszyscy pracownicy naukowi zostaną przeszkoleni przez PI, aby upewnić się, że rozumieją, jak ważne jest zachowanie integralności przydziału grup badawczych i dostarczanie tylko przydzielonego poradnictwa. Po otrzymaniu przydzielonych im porad, uczestniczki otrzymają pocztą e-mail obrazy i scenariusz oraz zostaną zachęcone do podzielenia się tymi informacjami z osobami, od których spodziewają się otrzymać wsparcie poporodowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki, które niosą ciążę pojedynczą między 27 a 37 tygodniem ciąży
- Urodzony w Stanach Zjednoczonych
- Wiek 18-40 lat
- Potrafi czytać po angielsku
- Mieć niezawodny dostęp do telefonu, który jest w stanie wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe
- Mieć niezawodny dostęp do smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia z dostępem do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży mnogiej
- Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV lub lekarz zalecił im, aby nie karmiły piersią z jakiegokolwiek innego powodu
- Przeszły mastektomię lub operację zmniejszenia piersi
- Nie mówią po angielsku lub nie mają telefonu lub nie odpowiadają na wiadomości tekstowe
- Noszenie ciąży zastępczej lub nieplanowanie rodzicielstwa po porodzie
- Zaszła w ciążę dzięki zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu, takiej jak zapłodnienie in vitro (IVF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo na temat korzyści płynących z karmienia piersią dla matki
Uczestnicy zapoznają się z pokazem slajdów, jednocześnie otrzymując porady według scenariusza, których celem jest lepsze zrozumienie korzyści płynących z karmienia piersią dla zdrowia matki.
|
Poradnictwo na temat korzyści płynących z laktacji dla zdrowia matki.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie korzyści płynących z domów bez dymu tytoniowego
Uczestnicy zapoznają się z pokazem slajdów, jednocześnie otrzymując poradę opartą na scenariuszu, której celem jest lepsze zrozumienie korzyści zdrowotnych płynących z domów wolnych od dymu tytoniowego.
|
Doradztwo na temat znaczenia domów wolnych od dymu tytoniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po porodzie
|
Łączna liczba tygodni karmienia piersią
|
w 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość korzyści płynących z laktacji dla zdrowia matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Zmiany w wiedzy uczestniczek przed i po otrzymaniu tej interwencji doradczej zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestniczek o odpowiedź (prawda, fałsz, nie wiem), czy uważają, że karmienie piersią…
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Polityka domu bez dymu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Badacze porównają odsetek osób, które mają w swoich domach politykę „zakaz palenia”, zgodnie z oceną, wybierając opcję „d” w przypadku przedstawienia następujących opcji: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje obecne zasady dotyczące palenia w Twoim domu , nawet jeśli nikt z Twoich domowników nie jest palaczem? Wybierz JEDNĄ odpowiedź
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Polityka domu bez dymu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Badacze porównają odsetek osób, które mają w swoich domach politykę „zakaz palenia”, zgodnie z oceną, wybierając opcję „d” w przypadku przedstawienia następujących opcji: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje obecne zasady dotyczące palenia w Twoim domu , nawet jeśli nikt z Twoich domowników nie jest palaczem? Wybierz JEDNĄ odpowiedź
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Czas trwania karmienia piersią lub odciągania pokarmu 24 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
Badacze porównają czas trwania karmienia piersią lub odciągania pokarmu zgłoszony w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1623168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone