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Mamás Saludables: Consejería Prenatal para la Salud Posparto

15 de enero de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Consulte https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273

Este ensayo aleatorizado a nivel individual involucra a mujeres embarazadas seguidas durante al menos 6 meses después del parto, para comparar los efectos de proporcionar dos intervenciones de asesoramiento de "control de la atención" diseñadas para aumentar la conciencia de las mujeres embarazadas sobre:

  1. los beneficios para la salud materna de la lactancia materna, o
  2. Los beneficios para la salud de los hogares libres de humo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio a nivel individual con mujeres embarazadas para comparar los efectos en las prácticas de alimentación infantil de proporcionar a las mujeres embarazadas información sobre los beneficios de la lactancia materna para la salud materna con el asesoramiento prenatal habitual centrado en los beneficios de la lactancia materna para la salud infantil. Los asistentes de investigación asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos de igual tamaño utilizando un generador de números aleatorios basado en la web que oculta la asignación. Los participantes serán reclutados en línea a través del sitio web StudyPages de UC Davis. La evaluación se realizará en línea a conveniencia del participante. Cuando se hayan cumplido los criterios de selección, se notificará al coordinador de investigación e iniciará el contacto con el participante por mensaje de texto y/o llamada telefónica para programar un horario para realizar la intervención. Debido a las medidas de distanciamiento social que se implementaron como resultado de la pandemia de COVID-19, el consentimiento informado se recopilará digitalmente utilizando la plataforma Qualtrics después de que los posibles participantes completen una encuesta de detección secundaria. Los participantes que den su consentimiento usarán Qualtrics para completar una encuesta de referencia/inscripción y serán aleatorizados y luego programados para recibir su intervención de asesoramiento asignada utilizando la plataforma Zoom. Se distribuirán encuestas de seguimiento a las participantes a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del parto.

Comparadores:

Las participantes asignadas al azar al "grupo de intervención" recibirán información sobre los beneficios de la lactancia materna para la salud materna de un asistente de investigación que también proporcionará información sobre los recursos diseñados para apoyar la salud prenatal y posparto, incluidos los grupos de apoyo a la lactancia. A los participantes se les presentará una serie de imágenes para mirar mientras escuchan el asesoramiento con guión, incluida una imagen desarrollada en 2002 por Ad Council diseñada para transmitir un vínculo entre la alimentación con biberón y el uso de insulina, así como imágenes desarrolladas específicamente para su uso. al asesorar a las mujeres sobre los beneficios maternos de la lactancia materna.

El grupo de "control de atención" recibirá "atención habitual" de su proveedor de atención prenatal que se centra en los beneficios de la lactancia materna para la salud infantil. Para controlar los efectos potenciales de recibir atención adicional de un consejero, las mujeres embarazadas inscritas en el brazo de control de este estudio recibirán información de un consejero sobre los beneficios para la salud de los "hogares libres de humo y malezas".

Los investigadores capacitarán a fondo a todo el personal de investigación sobre la importancia crítica de brindar solo la intervención de asesoramiento asignada a cada participante del estudio. Los investigadores monitorearán la ejecución de la intervención grabando en audio las interacciones del personal con los participantes del estudio y brindando comentarios rápidos al personal de investigación, si es necesario.

Entrega de la intervención: Estas intervenciones de consejería con guión fueron diseñadas para ser entendidas por aquellos con una educación de no más de quinto grado y para llevar a cabo menos de 5 minutos. Todo el personal de investigación será capacitado por el IP para garantizar que comprendan la importancia de mantener la integridad de la asignación del grupo de estudio y brindar solo el asesoramiento asignado. Después de recibir el asesoramiento asignado, las participantes recibirán las imágenes y el guión por correo electrónico y se les alentará a compartir esta información con las personas de las que esperan recibir apoyo posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas que tienen un embarazo único entre 27 y 37 semanas de gestación
  • Nacido en los Estados Unidos
  • 18-40 años
  • Capaz de leer ingles
  • Tener acceso confiable a un teléfono que pueda enviar y recibir mensajes de texto
  • Tener acceso confiable a un teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazos múltiples
  • Diagnosticado con VIH o un médico le aconsejó que no amamante por cualquier otra razón
  • Se han sometido a una mastectomía o cirugía de reducción mamaria.
  • Incapaces de hablar inglés, o que no tienen teléfono o no responden a mensajes de texto
  • Llevar un embarazo subrogado o no planea ser padre después de dar a luz
  • Quedó embarazada mediante el uso de tecnología de reproducción asistida, como la fertilización in vitro (FIV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejería sobre los Beneficios Maternos de la Lactancia Materna
Los participantes revisarán una serie de diapositivas mientras reciben asesoramiento diseñado para aumentar la comprensión de los beneficios de la lactancia materna para la salud materna.
Asesoramiento sobre los beneficios de la lactancia para la salud materna.
Comparador activo: Consejería sobre los beneficios de Hogares Libres de Humo
Los participantes revisarán una serie de diapositivas mientras reciben asesoramiento escrito diseñado para aumentar la comprensión de los beneficios para la salud de los hogares libres de humo.
Consejería sobre la importancia de los hogares libres de humo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: a los 6 meses posparto
Número total de semanas de lactancia
a los 6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de los beneficios para la salud materna de la lactancia
Periodo de tiempo: 1 mes posparto

Se evaluará el cambio en el conocimiento de los participantes antes y después de recibir esta intervención de consejería pidiéndoles que respondan (verdadero, falso, no sé) si creen que la lactancia materna...

  1. reducir mi riesgo de cáncer de mama.
  2. reducir mi riesgo de cáncer de ovario.
  3. reducir mi riesgo de desarrollar diabetes.
  4. aumentar mi riesgo de una infección mamaria.
  5. aumentar mi riesgo de depresión [codificado al revés]
  6. hacer que sea más difícil "recuperar mi cuerpo" después de que nazca mi bebé. [codificado al revés]
  7. proteger mis manos de la artritis.
  8. reducir mi presión arterial y el riesgo de enfermedades del corazón.
  9. reducir mi libido/deseo sexual.
  10. retrasar mi período menstrual después de que nazca mi bebé.
  11. salvar el dinero de mi familia".
1 mes posparto
Política de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 6 meses posparto

Los investigadores compararán la proporción de personas que tienen una política "libre de humo" en sus hogares, según lo evaluado respondiendo con la opción "d" cuando se les presenten las siguientes opciones "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su hogar ahora?" , incluso si nadie que vive en su casa es fumador? Seleccione UNA respuesta

  1. Se permite fumar en cualquier lugar dentro de mi casa.
  2. Se permite fumar dentro de mi casa por una ventana abierta.
  3. Se permite fumar en algunas habitaciones o en algunos horarios.
  4. Nadie puede fumar en ningún lugar dentro de mi casa.
6 meses posparto
Política de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 1 mes posparto

Los investigadores compararán la proporción de personas que tienen una política "libre de humo" en sus hogares, según lo evaluado respondiendo con la opción "d" cuando se les presenten las siguientes opciones "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su hogar ahora?" , incluso si nadie que vive en su casa es fumador? Seleccione UNA respuesta

  1. Se permite fumar en cualquier lugar dentro de mi casa.
  2. Se permite fumar dentro de mi casa por una ventana abierta.
  3. Se permite fumar en algunas habitaciones o en algunos horarios.
  4. Nadie puede fumar en ningún lugar dentro de mi casa.
1 mes posparto
Duración de cualquier lactancia o extracción de leche a los 24 meses posparto
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
Los investigadores compararán la duración de cualquier lactancia o extracción de leche informada durante 24 meses.
24 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1623168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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