- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601987
Mamás Saludables: Consejería Prenatal para la Salud Posparto
Consulte https://studypages.com/s/healthy-moms-study-765273
Este ensayo aleatorizado a nivel individual involucra a mujeres embarazadas seguidas durante al menos 6 meses después del parto, para comparar los efectos de proporcionar dos intervenciones de asesoramiento de "control de la atención" diseñadas para aumentar la conciencia de las mujeres embarazadas sobre:
- los beneficios para la salud materna de la lactancia materna, o
- Los beneficios para la salud de los hogares libres de humo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio a nivel individual con mujeres embarazadas para comparar los efectos en las prácticas de alimentación infantil de proporcionar a las mujeres embarazadas información sobre los beneficios de la lactancia materna para la salud materna con el asesoramiento prenatal habitual centrado en los beneficios de la lactancia materna para la salud infantil. Los asistentes de investigación asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos de igual tamaño utilizando un generador de números aleatorios basado en la web que oculta la asignación. Los participantes serán reclutados en línea a través del sitio web StudyPages de UC Davis. La evaluación se realizará en línea a conveniencia del participante. Cuando se hayan cumplido los criterios de selección, se notificará al coordinador de investigación e iniciará el contacto con el participante por mensaje de texto y/o llamada telefónica para programar un horario para realizar la intervención. Debido a las medidas de distanciamiento social que se implementaron como resultado de la pandemia de COVID-19, el consentimiento informado se recopilará digitalmente utilizando la plataforma Qualtrics después de que los posibles participantes completen una encuesta de detección secundaria. Los participantes que den su consentimiento usarán Qualtrics para completar una encuesta de referencia/inscripción y serán aleatorizados y luego programados para recibir su intervención de asesoramiento asignada utilizando la plataforma Zoom. Se distribuirán encuestas de seguimiento a las participantes a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del parto.
Comparadores:
Las participantes asignadas al azar al "grupo de intervención" recibirán información sobre los beneficios de la lactancia materna para la salud materna de un asistente de investigación que también proporcionará información sobre los recursos diseñados para apoyar la salud prenatal y posparto, incluidos los grupos de apoyo a la lactancia. A los participantes se les presentará una serie de imágenes para mirar mientras escuchan el asesoramiento con guión, incluida una imagen desarrollada en 2002 por Ad Council diseñada para transmitir un vínculo entre la alimentación con biberón y el uso de insulina, así como imágenes desarrolladas específicamente para su uso. al asesorar a las mujeres sobre los beneficios maternos de la lactancia materna.
El grupo de "control de atención" recibirá "atención habitual" de su proveedor de atención prenatal que se centra en los beneficios de la lactancia materna para la salud infantil. Para controlar los efectos potenciales de recibir atención adicional de un consejero, las mujeres embarazadas inscritas en el brazo de control de este estudio recibirán información de un consejero sobre los beneficios para la salud de los "hogares libres de humo y malezas".
Los investigadores capacitarán a fondo a todo el personal de investigación sobre la importancia crítica de brindar solo la intervención de asesoramiento asignada a cada participante del estudio. Los investigadores monitorearán la ejecución de la intervención grabando en audio las interacciones del personal con los participantes del estudio y brindando comentarios rápidos al personal de investigación, si es necesario.
Entrega de la intervención: Estas intervenciones de consejería con guión fueron diseñadas para ser entendidas por aquellos con una educación de no más de quinto grado y para llevar a cabo menos de 5 minutos. Todo el personal de investigación será capacitado por el IP para garantizar que comprendan la importancia de mantener la integridad de la asignación del grupo de estudio y brindar solo el asesoramiento asignado. Después de recibir el asesoramiento asignado, las participantes recibirán las imágenes y el guión por correo electrónico y se les alentará a compartir esta información con las personas de las que esperan recibir apoyo posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas que tienen un embarazo único entre 27 y 37 semanas de gestación
- Nacido en los Estados Unidos
- 18-40 años
- Capaz de leer ingles
- Tener acceso confiable a un teléfono que pueda enviar y recibir mensajes de texto
- Tener acceso confiable a un teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazos múltiples
- Diagnosticado con VIH o un médico le aconsejó que no amamante por cualquier otra razón
- Se han sometido a una mastectomía o cirugía de reducción mamaria.
- Incapaces de hablar inglés, o que no tienen teléfono o no responden a mensajes de texto
- Llevar un embarazo subrogado o no planea ser padre después de dar a luz
- Quedó embarazada mediante el uso de tecnología de reproducción asistida, como la fertilización in vitro (FIV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería sobre los Beneficios Maternos de la Lactancia Materna
Los participantes revisarán una serie de diapositivas mientras reciben asesoramiento diseñado para aumentar la comprensión de los beneficios de la lactancia materna para la salud materna.
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Asesoramiento sobre los beneficios de la lactancia para la salud materna.
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Comparador activo: Consejería sobre los beneficios de Hogares Libres de Humo
Los participantes revisarán una serie de diapositivas mientras reciben asesoramiento escrito diseñado para aumentar la comprensión de los beneficios para la salud de los hogares libres de humo.
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Consejería sobre la importancia de los hogares libres de humo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: a los 6 meses posparto
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Número total de semanas de lactancia
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a los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los beneficios para la salud materna de la lactancia
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Se evaluará el cambio en el conocimiento de los participantes antes y después de recibir esta intervención de consejería pidiéndoles que respondan (verdadero, falso, no sé) si creen que la lactancia materna...
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1 mes posparto
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Política de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Los investigadores compararán la proporción de personas que tienen una política "libre de humo" en sus hogares, según lo evaluado respondiendo con la opción "d" cuando se les presenten las siguientes opciones "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su hogar ahora?" , incluso si nadie que vive en su casa es fumador? Seleccione UNA respuesta
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6 meses posparto
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Política de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Los investigadores compararán la proporción de personas que tienen una política "libre de humo" en sus hogares, según lo evaluado respondiendo con la opción "d" cuando se les presenten las siguientes opciones "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su hogar ahora?" , incluso si nadie que vive en su casa es fumador? Seleccione UNA respuesta
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1 mes posparto
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Duración de cualquier lactancia o extracción de leche a los 24 meses posparto
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
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Los investigadores compararán la duración de cualquier lactancia o extracción de leche informada durante 24 meses.
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24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Bimla Schwarz, MD, MS, UC Davis Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwarz EB, Hoyt-Austin A, Fix M, Kair LR, Iwuagwu C, Chen MJ. Prenatal Counseling on the Maternal Health Benefits of Lactation: A Randomized Trial. Breastfeed Med. 2024 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1089/bfm.2023.0219. Epub 2024 Jan 8.
- Iwuagwu C, Chen MJ, Hoyt-Austin AE, Kair L, Fix M, Schwarz EB. Awareness of the Maternal Health Benefits of Lactation Among U.S. Pregnant Individuals. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):283-290. doi: 10.1016/j.whi.2023.12.004. Epub 2024 Feb 1.
- Hoyt-Austin A, Chen MJ, Iwuagwu C, Brown SD, Fix M, Kair LR, Schwarz EB. Understanding of Lactational Amenorrhea As a Contraceptive Method Among U.S. Pregnant Women. Breastfeed Med. 2023 Aug;18(8):621-625. doi: 10.1089/bfm.2023.0105. Epub 2023 Aug 7.
- Cameron NA, Begna H, Schwarz EB. Blood Pressure Monitoring and Knowledge in the First Year after a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2024 Dec 9. doi: 10.1089/jwh.2024.0798. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1623168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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