재발 완화 다발성 경화증 환자에서 ANK-700의 평가 (MoveS-it)
2025년 5월 14일 업데이트: Anokion SA
재발 완화 다발성 경화증 환자에서 ANK-700의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구
재발 완화 다발성 경화증 환자에서 ANK-700의 안전성 연구. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A - 환자에게 ANK-700 1회 용량을 투여하는 최초의 인간 연구 파트 B - 환자는 ANK-700 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 ANK-700-01은 재발 완화 다발성 경화증(rrms) 환자에서 ANK-700의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상 FIH 연구입니다.
두 부분과 제안된 용량 그룹에 대한 개요는 다음과 같습니다.
파트 A(SAD): 환자는 ANK-700의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 B(MAD): 환자는 ANK-700 또는 위약을 3회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Health Neurosciences Center
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospitals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 EDSS 점수 ≤ 6.5인 개정된 McDonald 기준(2017)에 따라 RRMS로 진단됨
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 28일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함
- 현재 질병 수정 MS 요법을 받고 있지 않거나 현재 푸마르산염 약물(디메틸 푸마르산염 또는 디록시멜 푸마르산염)을 사용하고 있습니다.
- 환자는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하거나 연구 조사자가 확인한 바에 따라 불임 상태이거나 폐경 후 상태여야 합니다.
- 환자는 ICF에 서명하고 이해했습니다.
제외 기준:
- 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS의 진단
- 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 제어되지 않거나 유의미한 의학적 상태(활성 감염 또는 만성 간염 포함)
- 첫 투여 전 3개월 이내에 글라티라머 아세테이트, 비경구 스테로이드 또는 부신피질자극호르몬, β-인터페론, 혈장 교환으로 치료받은 환자
- 첫 투여 전 6개월 이내에 핀골리모드, 오자니모드 또는 시포니모드와 같은 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제를 투여받은 환자
- 첫 투여 전 12개월 이내에 세포독성제(클라드리빈, 미톡산트론, 시클로포스파미드, 아자티오프린 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음), 라퀴니모드, 테리플루노미드 또는 IV 감마 글로불린으로 치료받은 환자
- 첫 투여 전 24개월 이내에 단클론 항체 요법(natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab 및 ocrelizumab 포함)을 받은 환자
- 이전에 alemtuzumab, 총 림프계 방사선 조사, 간엽 줄기 세포 또는 조혈 줄기 세포 이식 또는 다발성 경화증에 대한 내성 유도 요법으로 치료받은 환자
- 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 대한 금기 또는 수행 불능
- ANK-700의 평가를 방해할 지난 6개월 이내에 조사 약물 또는 실험 절차의 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 첫 접종 전 28일 이내에 예방접종을 받은 환자
- 환자는 연구 기간 동안 알코올 섭취량을 하루 2잔 이하로 제한하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANK-700 SAD 코호트 1, 0.3 mg/kg ank-700
등록 된 모든 환자는 0.3 mg/kg ank-700의 1 회 복용량을받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: ANK-700 SAD 코호트 2, 1.0 mg/kg ank-700
등록 된 모든 환자는 1.0 mg/kg ank-700의 1 회 복용량을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: ANK-700 SAD 코호트 3, 3.0 mg/kg ank-700
등록 된 모든 환자는 3.0 mg/kg ank-700의 1 회 복용량을받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: Mad Cohort 4 0.3 mg/kg ank-700 또는 위약
등록 된 모든 환자는 0.3 mg/kg ank-700 또는 위약의 3 회 복용량을받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: Mad Cohort 5 1.0 mg/kg ank-700 또는 위약
등록 된 모든 환자는 1.0 mg/kg ank-700 또는 위약의 3 회 복용량을받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 1 년
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 이상에 의해 평가 된 치료에 대한 부작용 (TEAE)의 발생률 및 심각성
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최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 1 일 및 7 일 : 1 일 : 1 개의 PK 샘플은 다음 시점에서 주입 종료 후 모든 후속 PK 샘플을 예비 예약 (주입 전 5 분 이상)으로 복용 하였다 : 0 분, 7 분, 30 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H.
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최대 혈장 농도의 기하학적 평균 (CMAX)
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1 일 및 7 일 : 1 일 : 1 개의 PK 샘플은 다음 시점에서 주입 종료 후 모든 후속 PK 샘플을 예비 예약 (주입 전 5 분 이상)으로 복용 하였다 : 0 분, 7 분, 30 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H.
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마지막으로 AUC
기간: 1 일 및 7 일 : 1 일 : 1 개의 PK 샘플은 다음 시점에서 침입 종료 후 모든 후속 PK 샘플을 촬영하여 예비 복용량 (주입 전 5 분 이상)을 복용 하였다 : 0 분, 7 분, 30 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H.
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 시간 0에서 마지막 측정 가능한 시점까지 (AUC Last)
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1 일 및 7 일 : 1 일 : 1 개의 PK 샘플은 다음 시점에서 침입 종료 후 모든 후속 PK 샘플을 촬영하여 예비 복용량 (주입 전 5 분 이상)을 복용 하였다 : 0 분, 7 분, 30 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANK-700-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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