Ocena ANK-700 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (MoveS-it)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Anokion SA
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek ANK-700 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Badanie bezpieczeństwa ANK-700 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Badanie składa się z dwóch części:
Część A – pierwsze badanie na ludziach, w którym pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę ANK-700 Część B – pacjenci otrzymają trzy dawki ANK-700 lub placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ANK-700-01 to badanie fazy 1 FIH, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ANK-700 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (rrms).
Poniżej przedstawiono przegląd obu części i proponowanych grup dawkowania:
Część A (SAD): Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę ANK-700. Część B (MAD): Pacjenci otrzymają trzy dawki ANK-700 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UC Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2017) z wynikiem EDSS ≤ 6,5 podczas badania przesiewowego
- Neurologicznie stabilny bez oznak nawrotu w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
- Albo obecnie nie otrzymuje terapii SM modyfikującej przebieg choroby, albo obecnie stosuje leki fumaranowe (fumaran dimetylu lub fumaran diroksymelu)
- Pacjentki muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub są bezpłodne lub po menopauzie, co potwierdziły badania Badacz
- Pacjent podpisał i rozumie ICF
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pierwotnie postępującego SM lub wtórnie postępującego SM
- Niekontrolowane lub istotne schorzenia (w tym czynna infekcja lub przewlekłe zapalenie wątroby), które w opinii Badacza wykluczają udział
- Pacjenci leczeni octanem glatirameru, steroidami podawanymi pozajelitowo lub hormonem adrenokortykotropowym, β-interferonem, wymiana osocza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjenci leczeni modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanowego, takimi jak fingolimod, ozanimod lub siponimod, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjenci leczeni środkami cytotoksycznymi (w tym między innymi kladrybiną, mitoksantronem, cyklofosfamidem, azatiopryną i metotreksatem), lakwinimodem, teryflunomidem lub gamma-globuliną dożylną w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjenci leczeni przeciwciałami monoklonalnymi (w tym natalizumabem, daklizumabem, rytuksymabem, ofatumumabem i okrelizumabem) w ciągu 24 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem, napromieniowaniem limfocytów całkowitych, przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych lub hematopoetycznych komórek macierzystych lub terapiami indukującymi tolerancję w przypadku stwardnienia rozsianego
- Przeciwwskazanie lub niemożność poddania się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego gadolinem
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub procedury eksperymentalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby zakłócić ocenę ANK-700
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjent nie wyraża zgody na ograniczenie spożycia alkoholu do 2 ekwiwalentów napoju lub mniej dziennie w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANK-700 Sad grupa 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jedną dawkę 0,3 mg/kg ANK-700
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: ANK-700 Sad grupa 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jedną dawkę 1,0 mg/kg ANK-700
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: ANK-700 Sad grupa 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jedną dawkę 3,0 mg/kg ANK-700
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Szalona kohorta 4 0,3 mg/kg ANK-700 lub placebo
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają trzy dawki 0,3 mg/kg ANK-700 lub placebo
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Mad Cohort 5 1,0 mg/kg ANK-700 lub placebo
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają trzy dawki 1,0 mg/kg ANK-700 lub placebo
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) oceniane przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 lub wyższe
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dni 1 i 7: Jedną próbkę PK pobrano wcześniej dawkę (≥At najmniej 5 minut przed infuzją), z wszystkimi kolejnymi próbkami PK pobranymi po zakończeniu infuzji w następujących punktach czasowych: 0 min, 7min, 15min, 30 min, 1h, 2h, 3H, 4H, 6H, 8H
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX)
|
Dni 1 i 7: Jedną próbkę PK pobrano wcześniej dawkę (≥At najmniej 5 minut przed infuzją), z wszystkimi kolejnymi próbkami PK pobranymi po zakończeniu infuzji w następujących punktach czasowych: 0 min, 7min, 15min, 30 min, 1h, 2h, 3H, 4H, 6H, 8H
|
|
AUC Last
Ramy czasowe: Dni 1 i 7: Jedną próbkę PK pobrano wcześniej dawkę (≥At najmniej 5 minut przed infuzją), z wszystkimi kolejnymi próbkami PK pobranymi po zakończeniu infuzji w następujących punktach czasowych: 0 min, 7 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC Last)
|
Dni 1 i 7: Jedną próbkę PK pobrano wcześniej dawkę (≥At najmniej 5 minut przed infuzją), z wszystkimi kolejnymi próbkami PK pobranymi po zakończeniu infuzji w następujących punktach czasowych: 0 min, 7 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANK-700-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .