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复发缓解型多发性硬化症患者 ANK-700 的评估 (MoveS-it)

2023年7月26日 更新者：Anokion SA

复发缓解型多发性硬化症患者单剂量和多剂量 ANK-700 的安全性和耐受性的 1 期研究

ANK-700 在复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性研究。 研究分为两部分：

A 部分 - 首次在人体研究中患者接受单剂 ANK-700 B 部分 - 患者将接受三剂 ANK-700 或安慰剂

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究 ANK-700-01 是 FIH 的第一阶段研究，旨在评估 ANK-700在复发缓解型多发性硬化症（ rrms ）患者中的安全性和耐受性。

下面给出了这两个部分和建议的剂量组的概述：

A 部分 (SAD)：患者将接受单剂 ANK-700。 B 部分 (MAD)：患者将接受三剂 ANK-700 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的 McDonald 标准 (2017) 诊断为 RRMS，筛选时 EDSS 评分≤ 6.5
  • 签署知情同意书 (ICF) 前 28 天内神经功能稳定且无复发迹象
  • 目前未接受疾病改善 MS 治疗，或目前正在使用富马酸盐药物（富马酸二甲酯或富马酸地罗昔）
  • 患者必须使用高效的节育方法，或者经研究调查员确认为不育或绝经后
  • 患者已签署并理解 ICF

排除标准：

  • 原发进展型 MS 或继发进展型 MS 的诊断
  • 不受控制或严重的医疗状况（包括活动性感染或慢性肝炎），研究者认为这会妨碍参与
  • 首次给药前 3 个月内接受过醋酸格拉替雷、肠外类固醇或促肾上腺皮质激素、β-干扰素、血浆置换治疗的患者
  • 首次给药前 6 个月内接受过鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂（如芬戈莫德、奥扎尼莫德或辛尼莫德）治疗的患者
  • 在首次给药前 12 个月内接受过细胞毒性药物（包括但不限于克拉屈滨、米托蒽醌、环磷酰胺、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、拉喹莫德、特立氟胺或静脉注射丙种球蛋白治疗的患者
  • 首次给药前 24 个月内接受过单克隆抗体治疗（包括那他珠单抗、达珠单抗、利妥昔单抗、奥法木单抗和奥瑞珠单抗）的患者
  • 既往接受过阿仑单抗、全淋巴照射、间充质干细胞或造血干细胞移植或 MS 耐受诱导疗法的患者
  • 禁忌症或无法进行钆增强磁共振成像 (MRI) 扫描
  • 在过去 6 个月内使用过任何会干扰 ANK-700 评估的研究药物或实验程序
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 首次接种前 28 天内接受任何疫苗接种的患者
  • 患者不同意在研究期间将酒精摄入量限制为每天 2 杯或更少

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ANK-700 SAD 队列 1，剂量 A
所有登记的患者将接受一剂 ANK-700 剂量 A
药品：ANK-700
静脉 (IV) 输液
实验性的：ANK-700 SAD 队列 2，剂量 B
所有登记的患者将接受一剂 ANK-700 B 剂
药品：ANK-700
静脉 (IV) 输液
实验性的：ANK-700 SAD 队列 3 剂量 C
所有登记的患者将接受一剂 ANK-700 C 剂
药品：ANK-700
静脉 (IV) 输液
实验性的：MAD 队列 4 ANK-700 剂量 A 或安慰剂
所有登记的患者将接受三剂 ANK-700 剂量 A 或安慰剂
药品：安慰剂
静脉 (IV) 输液
药品：ANK-700
静脉 (IV) 输液
实验性的：MAD Cohort 5 ANK-700 剂量 B 或安慰剂
所有登记的患者将接受三剂 ANK-700 剂量 B 或安慰剂
药品：安慰剂
静脉 (IV) 输液
药品：ANK-700
静脉 (IV) 输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 或更高版本评估的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大血浆浓度的几何平均值 (Cmax)
大体时间：最多 21 天
最多 21 天
从时间 0 到最后一个可测量时间点（AUC last）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 21 天
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anokion SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANK-700-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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