Avaliação de ANK-700 em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (MoveS-it)
14 de maio de 2025 atualizado por: Anokion SA
Um estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas e Múltiplas de ANK-700 em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
Um estudo de segurança de ANK-700 em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente. O estudo tem duas partes:
Parte A - primeiro em estudo humano em que os pacientes recebem uma dose única de ANK-700 Parte B - os pacientes receberão três doses de ANK-700 ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ANK-700-01 é um estudo FIH de Fase 1 projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ANK-700 em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (rrms).
Uma visão geral das duas partes e dos grupos de dosagem propostos é fornecida abaixo:
Parte A (SAD): Os pacientes receberão uma dose única de ANK-700. Parte B (MAD): Os pacientes receberão três doses de ANK-700 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health Neurosciences Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald (2017) com pontuação EDSS ≤ 6,5 na triagem
- Neurologicamente estável sem evidência de recaída nos 28 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
- Atualmente, não está recebendo terapia para EM modificadora da doença ou está usando medicamentos fumarato (fumarato de dimetila ou fumarato de diroximel)
- Os pacientes devem usar um método anticoncepcional altamente eficaz ou são estéreis ou na pós-menopausa, conforme confirmado pelo investigador do estudo
- O paciente assinou e compreendeu o TCLE
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva primária ou EM progressiva secundária
- Condições médicas não controladas ou significativas (incluindo infecção ativa ou hepatite crônica) que, na opinião do investigador, impedem a participação
- Pacientes tratados com acetato de glatirâmer, esteróides parenterais ou hormônio adrenocorticotrófico, β-interferon, plasmaférese nos 3 meses anteriores à primeira dose
- Pacientes tratados com moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato, como fingolimod, ozanimod ou siponimod, 6 meses antes da primeira dose
- Pacientes tratados com agentes citotóxicos (incluindo, mas não se limitando a, cladribina, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina e metotrexato), laquinimod, teriflunomida ou gamaglobulina IV dentro de 12 meses antes da primeira dose
- Pacientes tratados com terapia de anticorpo monoclonal (incluindo natalizumabe, daclizumabe, rituximabe, ofatumumabe e ocrelizumabe) dentro de 24 meses antes da primeira dose
- Pacientes previamente tratados com alentuzumabe, irradiação linfoide total, transplante de células-tronco mesenquimais ou células-tronco hematopoiéticas ou terapias de indução de tolerância para EM
- Contra-indicação ou incapacidade de se submeter à ressonância magnética (RM) com contraste de gadolínio
- Uso de qualquer medicamento em investigação ou procedimento experimental nos últimos 6 meses que interfira na avaliação do ANK-700
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam qualquer vacinação dentro de 28 dias antes da primeira dose
- O paciente não concorda em limitar a ingestão de álcool a 2 bebidas equivalentes ou menos por dia durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ANK-700 SAD Coort 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de 0,3 mg/kg ANK-700
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ANK-700 SAD COHORT 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de 1,0 mg/kg ANK-700
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ANK-700 SAD COHORT 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Todos os pacientes inscritos receberão uma dose de 3,0 mg/kg ANK-700
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte louca 4 0,3 mg/kg ANK-700 ou placebo
Todos os pacientes inscritos receberão três doses de 0,3 mg/kg ANK-700 ou placebo
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte louca 5 1,0 mg/kg ANK-700 ou placebo
Todos os pacientes inscritos receberão três doses de 1,0 mg/kg ANK-700 ou placebo
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 1 ano
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V5.0 ou superior
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Os dias 1 e 7: uma amostra de PK foi coletada antes da dose (≥ pelo menos 5 minutos antes da infusão), com todas as amostras de PK subsequentes colhidas após o final da infusão nos seguintes momentos: 0 min, 7min, 15min, 30min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6h, 8H
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Média geométrica de concentração plasmática máxima (CMAX)
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Os dias 1 e 7: uma amostra de PK foi coletada antes da dose (≥ pelo menos 5 minutos antes da infusão), com todas as amostras de PK subsequentes colhidas após o final da infusão nos seguintes momentos: 0 min, 7min, 15min, 30min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6h, 8H
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AUC por último
Prazo: Os dias 1 e 7: uma amostra de PK foi coletada antes da dose (≥ pelo menos 5 minutos antes da infusão), com todas as amostras de PK subsequentes coletadas após o final da infusão nos seguintes momentos: 0 min, 7 min, 15min, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6h, 8H
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao último ponto mensurável (AUC por último)
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Os dias 1 e 7: uma amostra de PK foi coletada antes da dose (≥ pelo menos 5 minutos antes da infusão), com todas as amostras de PK subsequentes coletadas após o final da infusão nos seguintes momentos: 0 min, 7 min, 15min, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6h, 8H
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANK-700-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .