Valutazione di ANK-700 in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (MoveS-it)
14 maggio 2025 aggiornato da: Anokion SA
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di ANK-700 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Uno studio sulla sicurezza di ANK-700 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Lo studio si compone di due parti:
Parte A - prima nello studio sull'uomo in cui i pazienti ricevono una singola dose di ANK-700 Parte B - i pazienti riceveranno tre dosi di ANK-700 o placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ANK-700-01 è uno studio di fase 1, FIH progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANK-700 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (rrms).
Di seguito viene fornita una panoramica delle due parti e dei gruppi di dose proposti:
Parte A (SAD): i pazienti riceveranno una singola dose di ANK-700. Parte B (MAD): i pazienti riceveranno tre dosi di ANK-700 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- North Central Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UC Health Neurosciences Center
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson University Hospitals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti (2017) con un punteggio EDSS ≤ 6,5 allo screening
- Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva nei 28 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Non sta attualmente ricevendo una terapia per la SM modificante la malattia o sta attualmente utilizzando farmaci fumarati (dimetilfumarato o diroximel fumarato)
- I pazienti devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o sono sterili o in postmenopausa, come confermato dallo sperimentatore dello studio
- Il paziente ha firmato e comprende l'ICF
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM progressiva primaria o SM progressiva secondaria
- Condizioni mediche incontrollate o significative (inclusa infezione attiva o epatite cronica) che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione
- Pazienti trattati con glatiramer acetato, steroidi parenterali o ormone adrenocorticotropo, β-interferone, plasmaferesi nei 3 mesi precedenti la prima dose
- Pazienti trattati con modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato come fingolimod, ozanimod o siponimod nei 6 mesi precedenti la prima dose
- Pazienti trattati con agenti citotossici (inclusi, ma non limitati a, cladribina, mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina e metotrexato), laquinimod, teriflunomide o gammaglobulina EV nei 12 mesi precedenti la prima dose
- Pazienti trattati con terapia con anticorpi monoclonali (inclusi natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab e ocrelizumab) nei 24 mesi precedenti la prima dose
- Pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab, irradiazione linfoide totale, trapianto di cellule staminali mesenchimali o di cellule staminali ematopoietiche o terapie che inducono tolleranza per la SM
- Controindicazione o impossibilità a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) con gadolinio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale nei 6 mesi precedenti che interferirebbe con la valutazione di ANK-700
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che ricevono qualsiasi vaccinazione entro 28 giorni prima della prima dose
- Il paziente non accetta di limitare l'assunzione di alcol a 2 bevande equivalenti o meno al giorno durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANK-700 SAD Cohort 1, 0,3 mg/kg Ank-700
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di 0,3 mg/kg di ANK-700
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: ANK-700 SAD Cohort 2, 1,0 mg/kg Ank-700
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di 1,0 mg/kg di ANK-700
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: ANK-700 SAD Cohort 3, 3,0 mg/kg Ank-700
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di 3,0 mg/kg di ANK-700
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte mad 4 0,3 mg/kg ank-700 o placebo
Tutti i pazienti arruolati riceveranno tre dosi di 0,3 mg/kg di ANK-700 o placebo
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte pazza 5 1,0 mg/kg ank-700 o placebo
Tutti i pazienti iscritti riceveranno tre dosi di 1,0 mg/kg di ANK-700 o placebo
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes) valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0 o superiore
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7: un campione PK è stato prelevato pre-dose (≥at almeno 5 minuti prima dell'infusione), con tutti i successivi campioni di PK prelevati dopo la fine dell'infusione nei seguenti punti temporali: 0 min, 7min, 15min, 30 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
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Media geometrica della concentrazione plasmatica massima (CMAX)
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Giorni 1 e 7: un campione PK è stato prelevato pre-dose (≥at almeno 5 minuti prima dell'infusione), con tutti i successivi campioni di PK prelevati dopo la fine dell'infusione nei seguenti punti temporali: 0 min, 7min, 15min, 30 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
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AUC ultimo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7: un campione PK è stato prelevato pre-dose (≥at almeno 5 minuti prima dell'infusione), con tutti i successivi campioni di PK prelevati dopo la fine infusione nei seguenti punti temporali: 0 min, 7 min, 15 minuti, 30 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC Last)
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Giorni 1 e 7: un campione PK è stato prelevato pre-dose (≥at almeno 5 minuti prima dell'infusione), con tutti i successivi campioni di PK prelevati dopo la fine infusione nei seguenti punti temporali: 0 min, 7 min, 15 minuti, 30 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANK-700-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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