Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANK-700 értékelése kiújuló, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (MoveS-it)

2023. július 26. frissítette: Anokion SA

1. fázisú vizsgálat az ANK-700 egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról kiújuló, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Az ANK-700 biztonságossági vizsgálata relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeken. A tanulmány két részből áll:

A rész – az első olyan humán vizsgálatban, amelyben a betegek egyszeri adag ANK-700-at kaptak B. rész – a betegek három adag ANK-700-at vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANK-700-01 vizsgálat egy 1. fázisú FIH-vizsgálat, amelynek célja az ANK-700 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (rrms) szenvedő betegeknél.

Az alábbiakban áttekintést adunk a két részről és a javasolt dóziscsoportokról:

A rész (SAD): A betegek egyszeri adag ANK-700-at kapnak. B rész (MAD): A betegek három adag ANK-700-at vagy placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RRMS-t diagnosztizáltak a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2017), EDSS-pontszáma ≤ 6,5 a szűréskor
  • Neurológiailag stabil, a visszaesés bizonyítéka nélkül a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírását megelőző 28 napon belül
  • Jelenleg nem kap betegségmódosító SM-terápiát, vagy jelenleg fumarát gyógyszereket (dimetil-fumarátot vagy diroximel-fumarátot) használ
  • A betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy sterilek vagy posztmenopauzás állapotban kell lenniük, amint azt a vizsgálati kutató is megerősítette.
  • A páciens aláírta és megértette az ICF-et

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív SM vagy másodlagos progresszív SM diagnózisa
  • Nem kontrollált vagy jelentős egészségügyi állapotok (beleértve az aktív fertőzést vagy a krónikus hepatitist), amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárják a részvételt
  • Glatiramer-acetáttal, parenterális szteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonnal, β-interferonnal, plazmacserével kezelt betegek az első adagot megelőző 3 hónapon belül
  • Szfingozin-1-foszfát receptor modulátorokkal, például fingolimoddal, ozanimoddal vagy sziponimoddal kezelt betegek az első adagot megelőző 6 hónapon belül
  • Citotoxikus szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan: kladribint, mitoxantront, ciklofoszfamidot, azatioprint és metotrexátot), laquinimoddal, teriflunomiddal vagy IV gamma-globulinnal kezelt betegek az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül
  • Monoklonális antitest terápiával (beleértve a natalizumabot, daclizumabot, rituximabot, ofatumumabot és ocrelizumabot) kezelt betegek az első adag beadását megelőző 24 hónapon belül
  • Korábban alemtuzumabbal, teljes limfoid besugárzással, mezenchimális őssejt- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációval vagy toleranciát kiváltó terápiával kezelt betegek SM-ben
  • Ellenjavallat vagy képtelenség a gadolíniummal végzett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatára
  • Bármely olyan vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti eljárás használata az előző 6 hónapon belül, amely megzavarná az ANK-700 értékelését
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Azok a betegek, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül bármilyen oltást kaptak
  • A páciens nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálat során napi 2 italegyenértékre vagy annál kevesebbre korlátozza az alkoholfogyasztást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANK-700 SAD 1. kohorsz, A dózis
Minden beiratkozott beteg egy adag ANK-700 A dózist kap
Drog: ANK-700
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: ANK-700 SAD 2. kohorsz, B adag
Minden beiratkozott beteg egy adag ANK-700 B dózist kap
Drog: ANK-700
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: ANK-700 SAD 3. kohorsz C adag
Minden beiratkozott beteg egy adag ANK-700 C dózist kap
Drog: ANK-700
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: MAD Cohort 4 ANK-700 A dózis vagy placebo
Minden beiratkozott beteg három adag ANK-700 A-dózist vagy placebót kap
Drog: Placebo
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ANK-700
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: MAD Cohort 5 ANK-700 B dózis vagy placebo
Minden beiratkozott beteg három adag ANK-700 B dózist vagy placebót kap
Drog: Placebo
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ANK-700
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0 vagy magasabb verziója szerint
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció geometriai átlaga (Cmax)
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető időpontig (AUC utolsó)
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anokion SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANK-700-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel