Stanovení ANK-700 u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (MoveS-it)
26. července 2023 aktualizováno: Anokion SA
Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a vícenásobných dávek ANK-700 u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou
Bezpečnostní studie ANK-700 u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Studie má dvě části:
Část A – první ve studii na lidech, ve které pacienti dostanou jednu dávku ANK-700 Část B – pacienti dostanou tři dávky buď ANK-700 nebo placeba
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ANK-700-01 je FIH studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ANK-700 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (rrms).
Přehled dvou částí a navrhovaných skupin dávek je uveden níže:
Část A (SAD): Pacienti dostanou jednu dávku ANK-700. Část B (MAD): Pacienti dostanou tři dávky buď ANK-700 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anokion SA
- Telefonní číslo: +1 857-320-6607
- E-mail: clinicaltrials@anokion.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UC Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s RRMS podle revidovaných kritérií McDonald (2017) se skóre EDSS ≤ 6,5 při screeningu
- Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 28 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Buď v současné době nedostáváte nemoc modifikující léčbu RS, nebo v současné době užíváte fumarátové léky (dimethyl fumarát nebo diroximel fumarát)
- Pacientky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo jsou sterilní či postmenopauzální, jak potvrdil výzkumník studie
- Pacient podepsal ICF a rozumí mu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS
- Nekontrolované nebo závažné zdravotní stavy (včetně aktivní infekce nebo chronické hepatitidy), které podle názoru zkoušejícího vylučují účast
- Pacienti léčení glatiramer acetátem, parenterálními steroidy nebo adrenokortikotropním hormonem, β-interferonem, výměna plazmy během 3 měsíců před první dávkou
- Pacienti léčení modulátory sfingosin-1-fosfátového receptoru, jako je fingolimod, ozanimod nebo siponimod během 6 měsíců před první dávkou
- Pacienti léčení cytotoxickými látkami (včetně mimo jiné kladribinu, mitoxantronu, cyklofosfamidu, azathioprinu a methotrexátu), laquinimodem, teriflunomidem nebo IV gamaglobulinem během 12 měsíců před první dávkou
- Pacienti léčení monoklonální protilátkou (včetně natalizumabu, daklizumabu, rituximabu, ofatumumabu a ocrelizumabu) během 24 měsíců před první dávkou
- Pacienti dříve léčení alemtuzumabem, celkovým ozářením lymfoidů, transplantací mezenchymálních kmenových buněk nebo hematopoetických kmenových buněk nebo terapií navozující toleranci pro RS
- Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí zesílenou gadoliniem (MRI)
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo experimentálního postupu během předchozích 6 měsíců, které by interferovaly s hodnocením ANK-700
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli očkování během 28 dnů před první dávkou
- Pacient nesouhlasí s omezením příjmu alkoholu na 2 ekvivalenty pití nebo méně denně během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANK-700 SAD kohorta 1, dávka A
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku ANK-700 Dávka A
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: ANK-700 SAD kohorta 2, dávka B
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku ANK-700 Dávka B
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: ANK-700 SAD kohorta 3 dávka C
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku ANK-700 Dávka C
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: MAD kohorta 4 ANK-700 dávka A nebo placebo
Všichni zařazení pacienti dostanou tři dávky ANK-700 Dávka A nebo placebo
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: MAD kohorta 5 ANK-700 dávka B nebo placebo
Všichni zařazení pacienti dostanou tři dávky ANK-700 Dávka B nebo placebo
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) v5.0 nebo vyšší
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC poslední)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANK-700-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .