Bedömning av ANK-700 hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (MoveS-it)
14 maj 2025 uppdaterad av: Anokion SA
En fas 1-studie av säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av ANK-700 hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros
En säkerhetsstudie av ANK-700 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Studien har två delar:
Del A - första i humanstudie där patienter får en engångsdos av ANK-700 Del B - patienter kommer att få tre doser av antingen ANK-700 eller placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie ANK-700-01 är en fas 1, FIH-studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ANK-700 hos patienter med skovvis remitterande multipel skleros (rrms).
En översikt över de två delarna och föreslagna dosgrupper ges nedan:
Del A (SAD): Patienterna kommer att få en engångsdos av ANK-700. Del B (MAD): Patienterna kommer att få tre doser av antingen ANK-700 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- North Central Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UC Health Neurosciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
- MS Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RRMS enligt reviderade McDonald-kriterier (2017) med en EDSS-poäng ≤ 6,5 vid screening
- Neurologiskt stabil utan tecken på återfall inom 28 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Antingen får du för närvarande inte sjukdomsmodifierande MS-behandling eller använder för närvarande fumaratläkemedel (dimetylfumarat eller diroximelfumarat)
- Patienter måste använda en mycket effektiv preventivmetod eller är sterila eller postmenopausala, vilket bekräftats av studieutredaren
- Patienten har undertecknat och förstår ICF
Exklusions kriterier:
- Diagnos av primär progressiv MS eller sekundär progressiv MS
- Okontrollerade eller betydande medicinska tillstånd (inklusive aktiv infektion eller kronisk hepatit) som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande
- Patienter som behandlats med glatirameracetat, parenterala steroider eller adrenokortikotropt hormon, β-interferon, plasmautbyte inom 3 månader före första dosen
- Patienter som behandlats med sfingosin-1-fospatreceptormodulatorer såsom fingolimod, ozanimod eller siponimod inom 6 månader före första dosen
- Patienter som behandlas med cytotoxiska medel (inklusive, men inte begränsat till, kladribin, mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin och metotrexat), laquinimod, teriflunomid eller IV gammaglobulin inom 12 månader före första dosen
- Patienter som behandlats med monoklonal antikroppsbehandling (inklusive natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab och ocrelizumab) inom 24 månader före första dosen
- Patienter som tidigare behandlats med alemtuzumab, total lymfoid bestrålning, mesenkymal stamcellstransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation eller toleransinducerande behandlingar för MS
- Kontraindikation för eller oförmåga att genomgå gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning
- Användning av något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom de senaste 6 månaderna som skulle störa bedömningen av ANK-700
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som får någon vaccination inom 28 dagar före första dosen
- Patienten går inte med på att begränsa alkoholintaget till 2 dryckekvivalenter eller mindre per dag under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ank-700 SAD Cohort 1, 0,3 mg/kg ank-700
Alla inskrivna patienter får en dos på 0,3 mg/kg ank-700
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Ank-700 SAD Cohort 2, 1,0 mg/kg ank-700
Alla inskrivna patienter kommer att få en dos på 1,0 mg/kg ank-700
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Ank-700 SAD Cohort 3, 3,0 mg/kg ank-700
Alla inskrivna patienter kommer att få en dos på 3,0 mg/kg ank-700
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Mad Cohort 4 0,3 mg/kg ank-700 eller placebo
Alla inskrivna patienter kommer att få tre doser av 0,3 mg/kg ank-700 eller placebo
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Mad Cohort 5 1,0 mg/kg ank-700 eller placebo
Alla inskrivna patienter kommer att få tre doser av 1,0 mg/kg ank-700 eller placebo
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningshändelser i behandlingen (TEAE) som bedöms av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v5.0 eller högre
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 och 7: Ett PK-prov togs före dos (≥ till minst 5 minuter före infusion), med alla efterföljande PK-prover tagna efter slut av infusion vid följande tidpunkter: 0 min, 7min, 15min, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H,
|
Geometriskt medelvärde för maximal plasmakoncentration (CMAX)
|
Dag 1 och 7: Ett PK-prov togs före dos (≥ till minst 5 minuter före infusion), med alla efterföljande PK-prover tagna efter slut av infusion vid följande tidpunkter: 0 min, 7min, 15min, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H,
|
|
AUC LAST
Tidsram: Dag 1 och 7: Ett PK-prov togs före dos (≥ åtminstone 5 minuter före infusion), med alla efterföljande PK-prover tagna efter slutet av infusion vid följande tidpunkter: 0 min, 7 min, 15 min, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H,
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara tidpunkten (AUC sist)
|
Dag 1 och 7: Ett PK-prov togs före dos (≥ åtminstone 5 minuter före infusion), med alla efterföljande PK-prover tagna efter slutet av infusion vid följande tidpunkter: 0 min, 7 min, 15 min, 30 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 8H,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANK-700-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .